주요 우울 장애 치료에서 아고멜라틴의 효능, 안전성 및 내약성
2020년 12월 15일 업데이트: Novartis
주요 우울 장애(MDD) 치료에서 아고멜라틴 25mg 및 50mg의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 8주, 무작위, 이중 맹검, 고정 용량, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구 이후 52주, 공개 라벨 연장(CAGO178A2301E)
이 연구는 주요 우울 장애(MDD) 환자를 대상으로 아고멜라틴(AGO178) 25mg 및 50mg의 효능, 안전성 및 내약성을 평가합니다.
이 연구는 8주 이중 맹검 단계와 52주 공개 라벨 단계를 포함합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
508
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- Novartis Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Cerritos, California, 미국, 90703
- Novartis Investigative Site
-
El Centro, California, 미국, 92243
- Novartis Investigative Site
-
Garden Grove, California, 미국, 92845
- Novartis Investigative Site
-
Irvine, California, 미국, 92618
- Novartis Investigative Site
-
Lafayette, California, 미국, 94549
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, 미국, 92126
- Novartis Investigative Site
-
Temecula, California, 미국, 92591
- Novartis Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, 미국, 06416
- Novartis Investigative Site
-
Hamden, Connecticut, 미국, 06518
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, 미국, 34208
- Novartis Investigative Site
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Novartis Investigative Site
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- Novartis Investigative Site
-
Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Novartis Investigative Site
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Novartis Investigative Site
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, 미국, 20852
- Novartis Investigative Site
-
Salisbury, Maryland, 미국, 21801
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, 미국, 01201
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, 미국, 48336
- Novartis Investigative Site
-
Rochester Hills, Michigan, 미국, 48307
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- Novartis Investigative Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11235
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, 미국, 10021
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- Novartis Investigative Site
-
Dayton, Ohio, 미국, 45408
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, 미국, 97404
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78754
- Novartis Investigative Site
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, 미국, 77007
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Novartis Investigative Site
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, 미국, 05201
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, 미국, 23112
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, 미국, 98011
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bayamon, 푸에르토 리코, 00959
- Novartis Investigative Site
-
Rio Piedras, 푸에르토 리코
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DSM-IV 기준에 따른 주요 우울 장애, 단일 또는 재발성 삽화의 진단
- 선별 및 기준선에서 HAM-D17 총점 > 또는 = 22
- 선별 및 기준선에서 CGI-심각도 점수 > 또는 = 4
- 핵심 프로토콜을 완료한 환자만 공개 연장 단계에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 양극성 장애(I 또는 II), 정신분열증, 분열정동 장애, 섭식 장애 또는 강박 장애의 병력
- 치료의 초점이 되는 주요 우울 장애 이외의 현재의 모든 축 I 장애
- 지난 30일 동안 약물 또는 알코올 남용, 지난 6개월 동안 의존
- 허브 제제 및 멜라토닌을 포함한 병용 향정신성 약물
- 모든 유형의 심리 치료
- 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성 환자
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
|
|
|
실험적: 2
|
|
|
위약 비교기: 삼
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
임상의가 평가한 17항목 해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D17)의 총 점수에서 기준선에서 8주까지의 변화를 평가하기 위해
기간: 8주
|
8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
개선이 CGI-I 척도에서 1 또는 2의 점수로 정의되는 8주차에 임상적 개선을 나타내는 환자의 비율을 평가하기 위해
기간: 8주
|
8주
|
|
관해가 HAM-D17에서 < 또는 =7의 총 점수로 정의되는 8주차에 관해를 달성한 환자의 비율을 평가하기 위해
기간: 8주
|
8주
|
|
임상 반응을 보이는 환자의 비율과 관련하여 효능을 평가하기 위해, 여기서 반응은 8주차에 기준선 HAM-D17의 최소 50% 감소로 정의됩니다.
기간: 8주
|
8주
|
|
임상의가 평가한 HAM-D17의 하위 척도 점수(마이어, 불안, 지체 및 수면)에서 기준선에서 8주차까지의 변화를 평가하기 위해
기간: 8주
|
8주
|
|
8주차에 LSEQ(Leeds Sleep Evaluation Questionnaire) 점수로 측정한 주관적 수면(개시 및 수면의 질)을 평가하기 위해
기간: 8주
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 11일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .