大うつ病性障害の治療におけるアゴメラチンの有効性、安全性および忍容性
2020年12月15日 更新者:Novartis
大うつ病性障害 (MDD) の治療におけるアゴメラチン 25 mg および 50 mg の有効性、安全性、忍容性に関する 8 週間、無作為化、二重盲検、固定用量、プラセボ対照、並行群間、多施設研究その後、52 週間の非盲検延長 (CAGO178A2301E)
この研究では、大うつ病性障害 (MDD) 患者におけるアゴメラチン (AGO178) 25 mg および 50 mg の有効性、安全性、忍容性を評価します。
この研究には、8 週間の二重盲検期と 52 週間の非盲検期が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
508
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- Novartis Investigative Site
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Novartis Investigative Site
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California
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Cerritos、California、アメリカ、90703
- Novartis Investigative Site
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El Centro、California、アメリカ、92243
- Novartis Investigative Site
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Novartis Investigative Site
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Irvine、California、アメリカ、92618
- Novartis Investigative Site
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Lafayette、California、アメリカ、94549
- Novartis Investigative Site
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San Diego、California、アメリカ、92126
- Novartis Investigative Site
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Temecula、California、アメリカ、92591
- Novartis Investigative Site
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Connecticut
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Cromwell、Connecticut、アメリカ、06416
- Novartis Investigative Site
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Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34208
- Novartis Investigative Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Novartis Investigative Site
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Novartis Investigative Site
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Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Novartis Investigative Site
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Novartis Investigative Site
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Novartis Investigative Site
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20852
- Novartis Investigative Site
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Salisbury、Maryland、アメリカ、21801
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
-
Pittsfield、Massachusetts、アメリカ、01201
- Novartis Investigative Site
-
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48336
- Novartis Investigative Site
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Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48307
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- Novartis Investigative Site
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Novartis Investigative Site
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New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- Novartis Investigative Site
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New York、New York、アメリカ、10021
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- Novartis Investigative Site
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45408
- Novartis Investigative Site
-
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Novartis Investigative Site
-
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97404
- Novartis Investigative Site
-
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South Carolina
-
North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Novartis Investigative Site
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Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78754
- Novartis Investigative Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Novartis Investigative Site
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Houston、Texas、アメリカ、77007
- Novartis Investigative Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Novartis Investigative Site
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Vermont
-
Bennington、Vermont、アメリカ、05201
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Midlothian、Virginia、アメリカ、23112
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Bothell、Washington、アメリカ、98011
- Novartis Investigative Site
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Bayamon、プエルトリコ、00959
- Novartis Investigative Site
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Rio Piedras、プエルトリコ
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -DSM-IV基準による大うつ病性障害の診断、単一または再発エピソード
- HAM-D17 合計スコア > または = スクリーニングおよびベースラインで 22
- -スクリーニングおよびベースラインでのCGI-重症度スコア>または= 4
- コアプロトコルを完了した患者のみが非盲検延長フェーズに参加できます
除外基準:
- 双極性障害(IまたはII)、統合失調症、統合失調感情障害、摂食障害、または強迫性障害の病歴
- -治療の焦点である大うつ病性障害以外の現在の軸I障害
- 過去 30 日間の物質またはアルコールの乱用、過去 6 か月間の依存
- ハーブ製剤やメラトニンなどの併用向精神薬
- あらゆるタイプの心理療法
- 効果的な避妊法を使用していない出産の可能性のある女性患者
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床医が評価した 17 項目のハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D17) の合計スコアで、ベースラインから 8 週目までの変化を評価する
時間枠:8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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8週目に臨床的改善を示す患者の割合を評価すること。改善はCGI-Iスケールで1または2のスコアによって定義されます
時間枠:8週間
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8週間
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8 週目に寛解を達成した患者の割合を評価すること。寛解は HAM-D17 の合計スコアが 7 以下であると定義されます。
時間枠:8週間
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8週間
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8週目のベースラインHAM-D17の少なくとも50%の減少によって反応が定義される場合、臨床反応を示す患者の割合に関して有効性を評価する
時間枠:8週間
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8週間
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臨床医評価の HAM-D17 のサブスケール スコア (マイヤー、不安、遅滞、睡眠) のベースラインから 8 週目までの変化を評価する
時間枠:8週間
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8週間
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8週目のリーズ睡眠評価質問票(LSEQ)のスコアによって測定される、主観的な睡眠(開始と質)を評価する
時間枠:8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月11日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月15日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大鬱病性障害の臨床試験
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
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