Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af agomelatin til behandling af svær depressiv lidelse

15. december 2020 opdateret af: Novartis

En 8-ugers, randomiseret, dobbeltblind, fast dosis, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​agomelatin 25 mg og 50 mg til behandling af svær depressiv lidelse (MDD) Efterfulgt af en 52-ugers, Open-label-udvidelse (CAGO178A2301E)

Denne undersøgelse vil vurdere effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af agomelatin (AGO178) 25 mg og 50 mg hos patienter med svær depressiv lidelse (MDD). Denne undersøgelse omfatter en 8-ugers dobbeltblind fase og en 52-ugers åben-label fase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

508

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Novartis Investigative Site
      • El Centro, California, Forenede Stater, 92243
        • Novartis Investigative Site
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Novartis Investigative Site
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Novartis Investigative Site
      • Lafayette, California, Forenede Stater, 94549
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92126
        • Novartis Investigative Site
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
        • Novartis Investigative Site
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Novartis Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Novartis Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Novartis Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater, 21801
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01201
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48336
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48307
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Novartis Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45408
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97404
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77007
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23112
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bothell, Washington, Forenede Stater, 98011
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00959
        • Novartis Investigative Site
      • Rio Piedras, Puerto Rico
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af svær depressiv lidelse, enkelt eller tilbagevendende episode, i henhold til DSM-IV kriterier
  • HAM-D17 total score > eller = 22 ved screening og baseline
  • CGI-alvorlighedsscore > eller = 4 ved screening og baseline
  • Kun patienter, der fuldfører kerneprotokollen, er kvalificerede til at deltage i Open-Label Extension Phase

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med bipolar lidelse (I eller II), skizofreni, skizoaffektiv lidelse, spiseforstyrrelse eller obsessiv-kompulsiv lidelse
  • Enhver aktuel akse I lidelse, bortset fra svær depressiv lidelse, som er i fokus for behandlingen
  • Stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 30 dage, afhængighed inden for de sidste 6 måneder
  • Samtidig psykotrop medicin, herunder urtepræparater og melatonin
  • Psykoterapi af enhver art
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som ikke bruger effektiv prævention

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: agomelatin
Eksperimentel: 2
Medicin: agomelatin
Placebo komparator: 3
Medicin: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere ændringen fra baseline til uge 8 på den samlede score af klinikeren vurderet 17-Item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17)
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere andelen af ​​patienter, der viser klinisk forbedring i uge 8, hvor forbedring er defineret ved en score på 1 eller 2 på CGI-I skalaen
Tidsramme: 8 uger
8 uger
At evaluere andelen af ​​patienter, der opnår remission i uge 8, hvor remission er defineret ved en total score på < eller =7 på HAM-D17
Tidsramme: 8 uger
8 uger
At evaluere effektiviteten med hensyn til andelen af ​​patienter, der udviser klinisk respons, hvor respons er defineret ved en reduktion på mindst 50 % i baseline HAM-D17 i uge 8
Tidsramme: 8 uger
8 uger
At evaluere ændringen fra baseline til uge 8 på subskala-scorerne (Maier, angst, retardering og søvn) for den kliniker-vurderede HAM-D17
Tidsramme: 8 uger
8 uger
At evaluere subjektiv søvn (debut og kvalitet), som målt ved scores på Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) i uge 8
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2006

Først opslået (Skøn)

13. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2020

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAGO178A2301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner