Efficacia, sicurezza e tollerabilità dell'agomelatina nel trattamento del disturbo depressivo maggiore
15 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis
Uno studio di 8 settimane, randomizzato, in doppio cieco, a dosaggio fisso, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'agomelatina 25 mg e 50 mg nel trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD) Seguito da un'estensione in aperto di 52 settimane (CAGO178A2301E)
Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di agomelatina (AGO178) 25 mg e 50 mg in pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD).
Questo studio include una fase in doppio cieco di 8 settimane e una fase in aperto di 52 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
508
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bayamon, Porto Rico, 00959
- Novartis Investigative Site
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Rio Piedras, Porto Rico
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
- Novartis Investigative Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Novartis Investigative Site
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California
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Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
- Novartis Investigative Site
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El Centro, California, Stati Uniti, 92243
- Novartis Investigative Site
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- Novartis Investigative Site
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Irvine, California, Stati Uniti, 92618
- Novartis Investigative Site
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Lafayette, California, Stati Uniti, 94549
- Novartis Investigative Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92126
- Novartis Investigative Site
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Temecula, California, Stati Uniti, 92591
- Novartis Investigative Site
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06416
- Novartis Investigative Site
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Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
- Novartis Investigative Site
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Novartis Investigative Site
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Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Novartis Investigative Site
-
Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Novartis Investigative Site
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Novartis Investigative Site
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Novartis Investigative Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
- Novartis Investigative Site
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Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21801
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Pittsfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01201
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48336
- Novartis Investigative Site
-
Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48307
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
- Novartis Investigative Site
-
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
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Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Novartis Investigative Site
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45408
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Novartis Investigative Site
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-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404
- Novartis Investigative Site
-
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South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Novartis Investigative Site
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
- Novartis Investigative Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77007
- Novartis Investigative Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Novartis Investigative Site
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Vermont
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Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23112
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Bothell, Washington, Stati Uniti, 98011
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore, episodio singolo o ricorrente, secondo i criteri del DSM-IV
- Punteggio totale HAM-D17 > o = 22 allo screening e al basale
- Punteggio di gravità CGI > o = 4 allo screening e al basale
- Solo i pazienti che completano il protocollo di base possono partecipare alla fase di estensione in aperto
Criteri di esclusione:
- Storia di disturbo bipolare (I o II), schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo alimentare o disturbo ossessivo compulsivo
- Qualsiasi disturbo attuale dell'Asse I diverso dal disturbo depressivo maggiore che è al centro del trattamento
- Abuso di sostanze o alcool negli ultimi 30 giorni, dipendenza negli ultimi 6 mesi
- Farmaci psicotropi concomitanti, inclusi preparati a base di erbe e melatonina
- Psicoterapia di qualsiasi tipo
- Pazienti di sesso femminile in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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Sperimentale: 2
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Comparatore placebo: 3
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per valutare la variazione dal basale alla settimana 8 sul punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 voci valutata dal medico (HAM-D17)
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare la proporzione di pazienti che dimostrano un miglioramento clinico alla settimana 8, dove il miglioramento è definito da un punteggio di 1 o 2 sulla scala CGI-I
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Valutare la proporzione di pazienti che raggiungono la remissione alla settimana 8, dove la remissione è definita da un punteggio totale < o = 7 sull'HAM-D17
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Valutare l'efficacia rispetto alla percentuale di pazienti che dimostrano una risposta clinica, dove la risposta è definita da una riduzione di almeno il 50% nel basale HAM-D17 alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Per valutare il cambiamento dal basale alla settimana 8 sui punteggi delle sottoscale (Maier, ansia, ritardo e sonno) dell'HAM-D17 valutato dal medico
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Per valutare il sonno soggettivo (inizio e qualità), come misurato dai punteggi del Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2006
Primo Inserito (Stima)
13 dicembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAGO178A2301
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