Účinnost, bezpečnost a snášenlivost agomelatinu při léčbě velké depresivní poruchy
15. prosince 2020 aktualizováno: Novartis
8týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, fixně dávkovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti agomelatinu 25 mg a 50 mg při léčbě velké depresivní poruchy (MDD) Následuje 52týdenní otevřené rozšíření (CAGO178A2301E)
Tato studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost agomelatinu (AGO178) 25 mg a 50 mg u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD).
Tato studie zahrnuje 8týdenní dvojitě zaslepenou fázi a 52týdenní otevřenou fázi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
508
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bayamon, Portoriko, 00959
- Novartis Investigative Site
-
Rio Piedras, Portoriko
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
- Novartis Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Cerritos, California, Spojené státy, 90703
- Novartis Investigative Site
-
El Centro, California, Spojené státy, 92243
- Novartis Investigative Site
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Novartis Investigative Site
-
Irvine, California, Spojené státy, 92618
- Novartis Investigative Site
-
Lafayette, California, Spojené státy, 94549
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92126
- Novartis Investigative Site
-
Temecula, California, Spojené státy, 92591
- Novartis Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
- Novartis Investigative Site
-
Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
- Novartis Investigative Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Novartis Investigative Site
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Novartis Investigative Site
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Novartis Investigative Site
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Novartis Investigative Site
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
- Novartis Investigative Site
-
Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21801
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Spojené státy, 01201
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48336
- Novartis Investigative Site
-
Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48307
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
- Novartis Investigative Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
- Novartis Investigative Site
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45408
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97404
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78754
- Novartis Investigative Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77007
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Novartis Investigative Site
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23112
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Spojené státy, 98011
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza velké depresivní poruchy, jednorázové nebo rekurentní epizody, podle kritérií DSM-IV
- Celkové skóre HAM-D17 > nebo = 22 při screeningu a základní linii
- Skóre závažnosti CGI > nebo = 4 při screeningu a základní linii
- Pouze pacienti, kteří dokončí základní protokol, se mohou zúčastnit fáze Open-Label Extension Phase
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza bipolární poruchy (I nebo II), schizofrenie, schizoafektivní porucha, porucha příjmu potravy nebo obsedantně kompulzivní porucha
- Jakákoli současná porucha osy I jiná než velká depresivní porucha, na kterou se zaměřuje léčba
- Zneužívání návykových látek nebo alkoholu v posledních 30 dnech, závislost v posledních 6 měsících
- Souběžná psychofarmaka, včetně rostlinných přípravků a melatoninu
- Psychoterapie jakéhokoli druhu
- Pacientky ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
|
|
Experimentální: 2
|
|
|
Komparátor placeba: 3
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit změnu od výchozího stavu do 8. týdne na celkovém skóre lékařem hodnoceného 17položkovou Hamiltonovou hodnotící stupnicí deprese (HAM-D17)
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit podíl pacientů, kteří prokázali klinické zlepšení v týdnu 8, kde je zlepšení definováno skóre 1 nebo 2 na stupnici CGI-I
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Vyhodnotit podíl pacientů, kteří dosáhli remise v 8. týdnu, kde je remise definována celkovým skóre < nebo =7 na HAM-D17
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Vyhodnotit účinnost s ohledem na podíl pacientů, kteří vykazují klinickou odpověď, kde odpověď je definována snížením výchozí hodnoty HAM-D17 alespoň o 50 % v 8.
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Vyhodnotit změnu od výchozího stavu do 8. týdne na skóre subškály (Maier, úzkost, retardace a spánek) lékařem hodnoceného HAM-D17
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Vyhodnotit subjektivní spánek (počátek a kvalitu), měřeno skóre v Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) v týdnu 8
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2006
První zveřejněno (Odhad)
13. prosince 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAGO178A2301
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .