Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja agomelatyny w leczeniu dużej depresji
15 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis
8-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, wieloośrodkowe badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji agomelatyny w dawce 25 mg i 50 mg w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych (MDD) Następnie 52-tygodniowe, otwarte rozszerzenie (CAGO178A2301E)
Badanie to oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję agomelatyny (AGO178) 25 mg i 50 mg u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD).
To badanie obejmuje 8-tygodniową fazę podwójnie ślepej próby i 52-tygodniową fazę otwartą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
508
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bayamon, Portoryko, 00959
- Novartis Investigative Site
-
Rio Piedras, Portoryko
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
- Novartis Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
- Novartis Investigative Site
-
El Centro, California, Stany Zjednoczone, 92243
- Novartis Investigative Site
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- Novartis Investigative Site
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- Novartis Investigative Site
-
Lafayette, California, Stany Zjednoczone, 94549
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92126
- Novartis Investigative Site
-
Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
- Novartis Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
- Novartis Investigative Site
-
Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
- Novartis Investigative Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Novartis Investigative Site
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Novartis Investigative Site
-
Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Novartis Investigative Site
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Novartis Investigative Site
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
- Novartis Investigative Site
-
Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21801
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01201
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48336
- Novartis Investigative Site
-
Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
- Novartis Investigative Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Novartis Investigative Site
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45408
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97404
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
- Novartis Investigative Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77007
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Novartis Investigative Site
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23112
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Stany Zjednoczone, 98011
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego, pojedynczego lub nawracającego epizodu, zgodnie z kryteriami DSM-IV
- Całkowity wynik HAM-D17 > lub = 22 w badaniu przesiewowym i na początku badania
- Wynik CGI-Severity > lub = 4 podczas badania przesiewowego i linii bazowej
- Tylko pacjenci, którzy ukończyli protokół podstawowy, kwalifikują się do udziału w otwartej fazie rozszerzonej
Kryteria wyłączenia:
- Historia choroby afektywnej dwubiegunowej (I lub II), schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia jedzenia lub zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego
- Każde obecne zaburzenie osi I inne niż duże zaburzenie depresyjne, które jest przedmiotem leczenia
- Nadużywanie środków odurzających lub alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni, uzależnienie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Jednoczesne stosowanie leków psychotropowych, w tym preparatów ziołowych i melatoniny
- Psychoterapia dowolnego typu
- Pacjentki w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
|
|
Eksperymentalny: 2
|
|
|
Komparator placebo: 3
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby ocenić zmianę od wartości początkowej do tygodnia 8 na podstawie całkowitego wyniku ocenionej przez klinicystę 17-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D17)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena odsetka pacjentów wykazujących poprawę kliniczną w 8. tygodniu, gdzie poprawę definiuje się jako wynik 1 lub 2 w skali CGI-I
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Ocena odsetka pacjentów, u których uzyskano remisję w 8. tygodniu, przy czym remisję definiuje całkowity wynik < lub = 7 w skali HAM-D17
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Ocena skuteczności w odniesieniu do odsetka pacjentów wykazujących odpowiedź kliniczną, gdzie odpowiedź definiuje się jako zmniejszenie o co najmniej 50% wyjściowego HAM-D17 w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Aby ocenić zmianę od wartości początkowej do tygodnia 8 w wynikach podskali (Maiera, niepokój, opóźnienie i sen) ocenianego przez klinicystę HAM-D17
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Aby ocenić subiektywną ocenę snu (początek i jakość), mierzoną na podstawie wyników kwestionariusza oceny snu Leeds (LSEQ) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 grudnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAGO178A2301
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .