Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Agomelatin bei der Behandlung von Major Depression

15. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis

Eine 8-wöchige, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie mit fester Dosierung zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Agomelatin 25 mg und 50 mg bei der Behandlung von Major Depression (MDD) Gefolgt von einer 52-wöchigen Open-Label-Verlängerung (CAGO178A2301E)

Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Agomelatin (AGO178) 25 mg und 50 mg bei Patienten mit Major Depression (MDD) bewerten. Diese Studie umfasst eine 8-wöchige doppelblinde Phase und eine 52-wöchige Open-Label-Phase.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

508

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00959
        • Novartis Investigative Site
      • Rio Piedras, Puerto Rico
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Novartis Investigative Site
      • El Centro, California, Vereinigte Staaten, 92243
        • Novartis Investigative Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Novartis Investigative Site
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Novartis Investigative Site
      • Lafayette, California, Vereinigte Staaten, 94549
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92126
        • Novartis Investigative Site
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
        • Novartis Investigative Site
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Novartis Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Novartis Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Novartis Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21801
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01201
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48336
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Novartis Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45408
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77007
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23112
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bothell, Washington, Vereinigte Staaten, 98011
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer schweren depressiven Störung, einzelne oder wiederkehrende Episode, gemäß den DSM-IV-Kriterien
  • HAM-D17-Gesamtpunktzahl > oder = 22 beim Screening und Baseline
  • CGI-Severity-Score > oder = 4 beim Screening und Baseline
  • Nur Patienten, die das Kernprotokoll abschließen, sind zur Teilnahme an der Open-Label-Verlängerungsphase berechtigt

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der bipolaren Störung (I oder II), Schizophrenie, schizoaffektive Störung, Essstörung oder Zwangsstörung
  • Jede aktuelle Achse-I-Störung außer einer schweren depressiven Störung, die im Mittelpunkt der Behandlung steht
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 30 Tagen, Abhängigkeit in den letzten 6 Monaten
  • Begleitende Psychopharmaka, einschließlich Kräuterpräparate und Melatonin
  • Psychotherapie jeglicher Art
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Agomelatin
Experimental: 2
Arzneimittel: Agomelatin
Placebo-Komparator: 3
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Veränderung von Baseline bis Woche 8 in der Gesamtpunktzahl der klinisch bewerteten 17-Punkte-Hamilton-Depressions-Bewertungsskala (HAM-D17)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des Anteils der Patienten, die in Woche 8 eine klinische Besserung zeigen, wobei die Verbesserung durch eine Punktzahl von 1 oder 2 auf der CGI-I-Skala definiert wird
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Bewertung des Anteils der Patienten, die in Woche 8 eine Remission erreichen, wobei die Remission durch einen Gesamtwert von < oder = 7 auf dem HAM-D17 definiert ist
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit in Bezug auf den Anteil der Patienten, die ein klinisches Ansprechen zeigen, wobei das Ansprechen durch eine Verringerung des HAM-D17-Basiswerts um mindestens 50 % in Woche 8 definiert ist
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Bewertung der Veränderung von Baseline bis Woche 8 auf den Subskalenwerten (Maier, Angst, Retardierung und Schlaf) des klinisch bewerteten HAM-D17
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Bewertung des subjektiven Schlafs (Beginn und Qualität), gemessen anhand der Ergebnisse des Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAGO178A2301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Senegal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren