Eficacia, seguridad y tolerabilidad de la agomelatina en el tratamiento del trastorno depresivo mayor
15 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis
Estudio de 8 semanas, aleatorizado, doble ciego, de dosificación fija, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico sobre la eficacia, seguridad y tolerabilidad de agomelatina 25 mg y 50 mg en el tratamiento del trastorno depresivo mayor (MDD) Seguido de una extensión de etiqueta abierta de 52 semanas (CAGO178A2301E)
Este estudio evaluará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de agomelatina (AGO178) 25 mg y 50 mg en pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD).
Este estudio incluye una fase doble ciego de 8 semanas y una fase abierta de 52 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
508
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Novartis Investigative Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Novartis Investigative Site
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California
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Novartis Investigative Site
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El Centro, California, Estados Unidos, 92243
- Novartis Investigative Site
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Novartis Investigative Site
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Novartis Investigative Site
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Lafayette, California, Estados Unidos, 94549
- Novartis Investigative Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92126
- Novartis Investigative Site
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Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- Novartis Investigative Site
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
- Novartis Investigative Site
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Novartis Investigative Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Novartis Investigative Site
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Novartis Investigative Site
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Novartis Investigative Site
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Novartis Investigative Site
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Novartis Investigative Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Novartis Investigative Site
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Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
- Novartis Investigative Site
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Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Novartis Investigative Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Novartis Investigative Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Novartis Investigative Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Novartis Investigative Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
- Novartis Investigative Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Novartis Investigative Site
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Vermont
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Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23112
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Bothell, Washington, Estados Unidos, 98011
- Novartis Investigative Site
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Bayamon, Puerto Rico, 00959
- Novartis Investigative Site
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Rio Piedras, Puerto Rico
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Trastorno Depresivo Mayor, episodio único o recurrente, según criterios DSM-IV
- Puntuación total de HAM-D17 > o = 22 en la selección y al inicio
- Puntuación de gravedad CGI > o = 4 en la selección y al inicio
- Solo los pacientes que completan el protocolo central son elegibles para participar en la fase de extensión de etiqueta abierta
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastorno bipolar (I o II), esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno alimentario o trastorno obsesivo compulsivo
- Cualquier trastorno actual del Eje I que no sea un trastorno depresivo mayor que sea el foco del tratamiento
- Abuso de sustancias o alcohol en los últimos 30 días, dependencia en los últimos 6 meses
- Medicamentos psicotrópicos concomitantes, incluidas las preparaciones a base de hierbas y la melatonina
- Psicoterapia de cualquier tipo
- Pacientes mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos eficaces
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Experimental: 2
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Comparador de placebos: 3
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar el cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems calificada por el médico (HAM-D17)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Para evaluar la proporción de pacientes que demuestran una mejoría clínica en la Semana 8, donde la mejoría se define por una puntuación de 1 o 2 en la escala CGI-I
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Para evaluar la proporción de pacientes que logran la remisión en la Semana 8, donde la remisión se define por una puntuación total de < o = 7 en el HAM-D17
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Evaluar la eficacia con respecto a la proporción de pacientes que demuestran respuesta clínica, donde la respuesta se define por una reducción de al menos el 50 % en la HAM-D17 inicial en la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
|
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Evaluar el cambio desde el inicio hasta la semana 8 en las puntuaciones de las subescalas (Maier, ansiedad, retraso y sueño) de la HAM-D17 calificada por el médico
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Para evaluar el sueño subjetivo (inicio y calidad), medido por las puntuaciones en el Cuestionario de Evaluación del Sueño de Leeds (LSEQ) en la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAGO178A2301
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