Eficácia, segurança e tolerabilidade da agomelatina no tratamento do transtorno depressivo maior
15 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis
Um estudo de 8 semanas, randomizado, duplo-cego, de dosagem fixa, controlado por placebo, de grupos paralelos e multicêntrico sobre a eficácia, segurança e tolerabilidade da agomelatina 25 mg e 50 mg no tratamento do transtorno depressivo maior (TDM) Seguido por uma extensão aberta de 52 semanas (CAGO178A2301E)
Este estudo avaliará a eficácia, segurança e tolerabilidade da agomelatina (AGO178) 25 mg e 50 mg em pacientes com Transtorno Depressivo Maior (TDM).
Este estudo inclui uma fase duplo-cega de 8 semanas e uma fase aberta de 52 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
508
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Novartis Investigative Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Novartis Investigative Site
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California
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Novartis Investigative Site
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El Centro, California, Estados Unidos, 92243
- Novartis Investigative Site
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Novartis Investigative Site
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Novartis Investigative Site
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Lafayette, California, Estados Unidos, 94549
- Novartis Investigative Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92126
- Novartis Investigative Site
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Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- Novartis Investigative Site
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
- Novartis Investigative Site
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Novartis Investigative Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Novartis Investigative Site
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Novartis Investigative Site
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Novartis Investigative Site
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Novartis Investigative Site
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Novartis Investigative Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Novartis Investigative Site
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Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
- Novartis Investigative Site
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Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Novartis Investigative Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Novartis Investigative Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Novartis Investigative Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Novartis Investigative Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Novartis Investigative Site
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Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Novartis Investigative Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
- Novartis Investigative Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Novartis Investigative Site
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Vermont
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Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23112
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Bothell, Washington, Estados Unidos, 98011
- Novartis Investigative Site
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Bayamon, Porto Rico, 00959
- Novartis Investigative Site
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Rio Piedras, Porto Rico
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior, episódio único ou recorrente, de acordo com os critérios do DSM-IV
- Pontuação total HAM-D17 > ou = 22 na triagem e linha de base
- Pontuação CGI-Gravidade > ou = 4 na Triagem e Linha de Base
- Somente os pacientes que concluírem o protocolo principal são elegíveis para participar da fase de extensão aberta
Critério de exclusão:
- História de transtorno bipolar (I ou II), esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno alimentar ou transtorno obsessivo-compulsivo
- Qualquer transtorno atual do Eixo I, exceto transtorno depressivo maior, que seja o foco do tratamento
- Abuso de substâncias ou álcool nos últimos 30 dias, dependência nos últimos 6 meses
- Medicação psicotrópica concomitante, incluindo preparações à base de plantas e melatonina
- Psicoterapia de qualquer tipo
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que não estão usando métodos contraceptivos eficazes
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Experimental: 2
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Comparador de Placebo: 3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a mudança desde a linha de base até a semana 8 na pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 17 itens (HAM-D17).
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a proporção de pacientes que demonstram melhora clínica na semana 8, onde a melhora é definida por uma pontuação de 1 ou 2 na escala CGI-I
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Avaliar a proporção de pacientes que atingem a remissão na semana 8, onde a remissão é definida por uma pontuação total de < ou = 7 no HAM-D17
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Avaliar a eficácia em relação à proporção de pacientes que demonstram resposta clínica, em que a resposta é definida por uma redução de pelo menos 50% na linha de base HAM-D17 na semana 8
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Avaliar a mudança da linha de base até a semana 8 nas pontuações da subescala (Maier, ansiedade, retardo e sono) do HAM-D17 avaliado pelo médico
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Para avaliar o sono subjetivo (início e qualidade), conforme medido pelas pontuações no Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) na semana 8
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
13 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAGO178A2301
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