BATTLE 프로그램: 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 Tarceva 및 Targretin
진행성 비소세포폐암(NSCLC) 화학요법제불응 환자에서 벡사로텐(Targretin)과 엘로티닙(Tarceva) 병용의 II상 연구
연구 개요
상세 설명
엘로티닙 하이드로클로라이드는 세포 성장에 중요한 역할을 하는 것으로 여겨지는 효소의 활성을 차단하도록 설계되었습니다. 연구자들은 이러한 효소를 차단하면 종양 성장이 느려지는지 알아보고자 합니다. Bexarotene은 암세포의 성장과 분열을 조절하도록 설계되었습니다.
이 연구에 등록하려면 프로토콜 2005-0823(NCT00409968): 진행성 비소세포폐암이 있는 화학약품 불응 환자의 바이오마커 통합 연구에도 등록해야 합니다. 프로토콜 2005-0823(NCT00409968)은 BATTLE 프로그램이라는 연구 그룹의 선별 연구입니다. 프로토콜 2005-0823(NCT00409968)의 참가자는 연구 연구 중 하나에 할당됩니다. 귀하의 종양 분석 결과는 연구 의사가 귀하를 이 특정 연구에 배정하기로 결정하는 데 도움이 되었습니다.
연구 중에 엘로티닙 염산염과 벡사로텐을 하루에 한 번 경구 복용합니다. 엘로티닙 염산염 정제는 바람직하게는 아침 식사 1시간 전 또는 식사 2시간 후 7온스 이하의 물과 함께 복용해야 합니다. 복용을 잊은 경우 다음 복용 예정일로부터 최소 12시간 전에 기억난 즉시 마지막 복용을 마쳐야 합니다. 다음 날에는 정해진 시간에 정해진 용량을 복용해야 합니다.
벡사로텐 캡슐은 식사와 함께 또는 식사 직후에 복용해야 합니다. 복용량을 놓친 경우 가능한 한 빨리 음식과 함께 복용하십시오. 그러나 다음 복용 시간이 거의 다 되었다면 놓친 복용량을 건너뛰고 이전처럼 복용량 일정을 계속하십시오.
약을 먹은 후 적어도 30분 동안은 토하지 않도록 모든 노력을 기울여야 합니다. 예를 들어, 약을 복용하기 전이나 후에 메스꺼움을 느낀다면 항오심제를 사용해야 합니다.
엘로티닙 염산염 정제 및 벡사로텐 캡슐은 실온에서 보관해야 합니다. Bexarotene 캡슐은 난방 장치, 고온 다습한 곳 또는 어린이나 애완 동물이 접근할 수 있는 장소 근처에 보관해서는 안됩니다. 벡사로텐 캡슐은 햇빛으로부터 보호되어야 합니다.
4주마다(1주기) 병력이 기록되고 활력 징후(혈압, 맥박, 체온 및 호흡수) 및 체중 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다. 일상적인 혈액 검사(약 2티스푼)와 수행 상태 평가(일상 활동 수행 능력에 대한 질문)를 받게 됩니다. 갑상선 기능을 확인하기 위해 혈액을 채취합니다(약 1-2티스푼). 또한 처음 4주 동안은 매주 혈액을 채취하고(약 1-2 티스푼), 그 이후에는 주기마다 지질 프로필을 확인합니다. 귀하의 연구 의사는 귀하가 복용하고 있는 약물과 흡연 이력에 대해서도 질문할 것입니다.
2주기마다 흉부 X-레이와 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 스캔으로 종양을 평가하여 질병의 상태를 평가합니다. Coumadin®(와파린)을 복용하는 경우, 치료 첫 5주 동안 매주 혈액 응고 기능을 확인하기 위해 채혈(약 1-2 티스푼)을 하고 그 이후에는 매 주기마다 혈액을 채취합니다.
암이 연구 치료에 반응하는 한 엘로티닙 염산염과 벡사로텐을 계속 투여받을 수 있습니다. 귀하가 참을 수 없는 부작용을 경험하거나 귀하의 건강 상태가 악화되거나 귀하가 연구 요건을 준수할 수 없는 경우 담당 의사가 귀하를 이 연구에서 제외하기로 결정할 수 있습니다. 연구 치료를 중단하면 BATTLE 프로그램의 나머지 3개 프로토콜 중 1개에 등록할 수 있습니다.
귀하가 연구 치료제 복용을 중단한 후 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다. 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)과 소변을 채취합니다. 또한 혈액 응고 기능을 확인하기 위해 혈액을 채취합니다(약 1-2 티스푼). 수행 상태 평가, 흉부 엑스레이, CT 또는 MRI 스캔을 받게 됩니다. 이 평가가 끝나면 최대 3년 동안 3개월마다 전화로 연락하여 현재 상태를 확인합니다.
이것은 조사 연구입니다. Erlotinib hydrochloride는 재발한 환자의 NSCLC 치료용으로 FDA의 승인을 받았습니다. 벡사로텐은 피부 T 세포 림프종(CTCL) 치료제로 FDA의 승인을 받았습니다. 이 연구에서 이들을 함께 사용하는 것은 조사용입니다. 최대 72명의 환자가 이 다기관 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 종양 생검 및/또는 미세 바늘 흡인에 의해 병리학적으로 확인된 NSCLC 진단을 받았습니다.
- 환자는 IIIB 기, IV 기 또는 진행성 난치성 NSCLC 진단을 받았으며 적어도 하나의 최전선 전이성 NSCLC 화학 요법 요법에 실패했습니다. (6개월 이내에 보조 또는 국소 고급 요법에 실패한 환자도 연구에 참여할 수 있습니다.)
- 환자는 일차원적으로 측정 가능한 NSCLC를 가지고 있습니다.
- Karnofsky 수행 상태 >/= 60 또는 ECOG 수행 상태 0-2
- 환자는 생검 접근 가능한 종양이 있습니다.
- 환자는 절대 호중구 수(ANC) >/= 1,500/mm^3, 혈소판 수 >/= 100,000/mm^3, WBC >/= 3,000/mm^3 및 헤모글로빈 >/ = 9g/dL.
- 환자는 총 빌리루빈 수치 </= 1.5 X 정상 상한치 및 알칼리 포스파타제, AST 또는 ALT </= 2.5 X 정상 상한치로 정의되는 적절한 간 기능을 가지고 있습니다.
- 환자는 혈청 크레아티닌 수치 </= 1.5 mg/dL 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >/= 60cc/분으로 정의되는 적절한 신장 기능을 가지고 있습니다.
- 환자의 PT < 1.5 x 정상 상한
- 환자가 뇌 전이가 있는 경우 방사선 치료를 받은 경우 방사선 치료 후 최소 4주 동안 안정(치료 또는 무증상) 상태를 유지하고 최소 1주 동안 스테로이드를 사용하지 않았어야 합니다.
- 환자는 >/= 18세입니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 환자는 2년 이상 이전 NSCLC 이외의 이전에 치료받은 악성 종양이 없는 경우 자격이 있습니다. 이전에 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 전침윤성 암종의 병력이 있는 환자는 제외에서 제외됩니다.
- 가임 여성은 연구에 참여하기 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 지난 12개월 이내에 월경이 있었고 난관 결찰 또는 양측 난소 절제술을 받지 않은 여성으로 정의됩니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 남성인 경우 환자는 효과적인 피임 또는 금욕을 사용하는 데 동의합니다.
- 피험자는 본 연구 참여에 대해 자신의 동의를 법적으로 제공할 수 있는 것으로 간주되어야 합니다.
제외 기준:
- 환자가 연구 약물을 시작한 후 4주 이내에 사전 조사 요법, 화학 요법, 수술 또는 방사선 요법을 받은 적이 있는 경우
- 환자는 이전 진단 생검을 제외하고 연구 등록 28일 이내에 이전에 흉부 또는 복부 수술을 받았습니다.
- 환자는 6개월 이내에 측정 가능한 종양에 방사선 치료를 받았습니다. 환자는 종양 관련 증상(뼈, 뇌) 관리를 위해 국소 방사선 조사를 받을 수 있습니다. 그러나 환자가 이전에 방사선을 조사한 부위에서 새로운 활동성 질병이 자라고 있는 경우 환자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 환자가 상당한 병력 또는 불안정한 의학적 상태(불안정한 전신 질환: 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 기능 분류 2급 이상), 최근 3개월 이내의 심근 경색, 불안정 협심증, 활동성 감염(즉, 현재 항생제 치료), 조절되지 않는 고혈압). 통제된 당뇨병을 가진 환자는 허용될 것입니다. 환자는 조직 획득을 위한 시술을 받을 수 있어야 합니다.
- 조절되지 않는 발작 장애, 활동성 신경계 질환 또는 신경병증 >/= 등급 2가 있는 환자. 종양에 의해 수막 또는 CNS 침범이 있는 환자는 위의 제외 기준이 충족되지 않는 경우 연구에 적합합니다.
- 환자가 임신 중이거나(해당되는 경우 혈청 b-HCG로 확인됨) 모유 수유 중입니다.
- 환자는 연구자의 의견으로 환자가 임상시험에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만들거나 프로토콜 준수를 위태롭게 하는 병발 상태를 가집니다.
- 환자가 약초 요법 또는 일반 의약품(예: 상어 연골, 고용량 항산화제)을 적극적으로 복용하고 있습니다.
- 환자는 사전 생물학적 제제(즉, VEGF, EGFR 등) 치료. 그러나 환자가 임상 시험과 동일한 요법을 받은 경우(즉, 환자가 이전에 베바시주맙으로 치료받은 적이 있는 경우 4개 연구 중 하나에 등록할 수 있습니다. 이전에 엘로티닙으로 치료받은 적이 있는 환자는 엘로티닙 임상시험에서 제외됩니다. 또한 이전에 게피티닙(Iressa)으로 치료받은 적이 있는 환자는 엘로티닙 임상시험 대상에서 제외된다.
- 환자는 삼킴곤란이 있고 온전한 캡슐을 삼킬 수 없습니다.
- 환자는 활동성 위장 질환 또는 위장 운동성 또는 흡수를 변경하는 장애(즉, 위 또는 소장의 상당한 외과적 절제와 같은 위장관의 무결성 결여)를 가지고 있습니다.
- 환자는 이전에 레티노이드 파생 요법을 받았습니다.
- 환자는 트리글리세리드가 >200입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 벡사로텐 + 에를로티닙
Bexarotene 400 mg/m^2 매일 입으로 x 28일.
매일 입으로 엘로티닙 150mg x 28일.
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매일 입으로 400 mg/m^2 x 28일
다른 이름들:
매일 입으로 150mg x 28일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 돌연변이 유형에 따라 계층화된 8주 무진행 생존(즉, 질병 통제율) 참가자 수
기간: 8주
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1차 목표는 8주 무진행 생존율(즉,
이전 화학요법에 실패한 적이 있는 진행성 NSCLC 환자의 질병 조절률).
방사선 전문의는 8주 말(치료 시작부터 두 번째 치료 주기 종료까지)에 RECIST(29)에 따라 완전 또는 부분 반응 또는 안정적인 질병으로 정의된 DC를 독립적으로 평가했습니다.
무진행생존(PFS)은 무작위 배정 날짜부터 질병 진행의 가장 초기 징후 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 평가되었습니다.
OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지 평가되었습니다.
종양 반응은 질병이 진행될 때까지 매 8주마다 평가되었습니다.
독성은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 3.0에 따라 평가되었습니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tam AL, Kim ES, Lee JJ, Ensor JE, Hicks ME, Tang X, Blumenschein GR, Alden CM, Erasmus JJ, Tsao A, Lippman SM, Hong WK, Wistuba II, Gupta S. Feasibility of image-guided transthoracic core-needle biopsy in the BATTLE lung trial. J Thorac Oncol. 2013 Apr;8(4):436-42. doi: 10.1097/JTO.0b013e318287c91e.
- Kim ES, Herbst RS, Wistuba II, Lee JJ, Blumenschein GR Jr, Tsao A, Stewart DJ, Hicks ME, Erasmus J Jr, Gupta S, Alden CM, Liu S, Tang X, Khuri FR, Tran HT, Johnson BE, Heymach JV, Mao L, Fossella F, Kies MS, Papadimitrakopoulou V, Davis SE, Lippman SM, Hong WK. The BATTLE trial: personalizing therapy for lung cancer. Cancer Discov. 2011 Jun;1(1):44-53. doi: 10.1158/2159-8274.CD-10-0010. Epub 2011 Jun 1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2005-0826
- W81XWH-06-1-0303 (기타 식별자: DOD)
- NCI-2012-02089 (기재: NCI CTRP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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