BATTLE program: Tarceva és Targretin előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. A betegnél daganatbiopsziával és/vagy finomtűs aspirációval kórosan megerősített NSCLC-t diagnosztizáltak.
2. A betegnél IIIB, IV. stádium vagy előrehaladott, gyógyíthatatlan NSCLC diagnózisa van, és legalább egy frontvonalbeli metasztatikus NSCLC kemoterápiás kezelés sikertelen volt. (Azok a betegek is részt vehetnek a vizsgálatban, akiknél az adjuváns vagy lokálisan előrehaladott terápia 6 hónapon belül sikertelen volt).
3. A páciens egydimenziósan mérhető NSCLC-vel rendelkezik.
4. Karnofsky teljesítményállapot >/= 60 vagy ECOG teljesítményállapot 0-2
5. A páciensnek biopsziával hozzáférhető daganata van.
6. A beteg megfelelő hematológiai funkcióval rendelkezik, amelyet az abszolút neutrofilszám (ANC) >/= 1500/mm^3, a vérlemezkeszám >/= 100 000/mm^3, a fehérvérsejtszám >/= 3000/mm^3 és a hemoglobin >/ = 9 g/dl.
7. A beteg májműködése megfelelő, az összbilirubinszint </= a normál felső határának 1,5-szerese és az alkalikus foszfatáz, AST vagy ALT </= 2,5-szerese a normál érték felső határának.
8. A beteg veseműködése megfelelő, a szérum kreatininszint </= 1,5 mg/dl vagy a számított kreatinin-clearance >/= 60cc/perc.
9. A beteg PT < 1,5-szerese a normál felső határának
10. Ha a betegnek agyi áttétje van, akkor legalább 4 hétig stabilnak (kezeltnek vagy tünetmentesnek) kell lennie a besugárzás után, ha sugárkezelést kapott, és legalább 1 hétig nem használt szteroidokat.
11. A beteg >/= 18 éves.
12. A beteg beleegyezését írta alá.
13. A beteg akkor jogosult, ha a betegség két évnél hosszabb ideig mentes a korábban kezelt rosszindulatú daganattól, kivéve a korábbi NSCLC-t. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében basalsejtes bőrkarcinóma vagy preinvazív méhnyakrák szerepel, mentesülnek a kizárás alól.
14. A fogamzóképes korban lévő nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Fogamzóképesnek minősülnek azok a nők, akiknek az elmúlt 12 hónapban menstruációja volt, és akiknél nem végeztek petevezeték-lekötést vagy kétoldali peteeltávolítást. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát. A páciens, ha férfi, beleegyezik, hogy hatékony fogamzásgátlást vagy absztinenciát alkalmaz.
15. Az alanynak jogilag alkalmasnak kell lennie arra, hogy megadja saját hozzájárulását a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

1. A beteg előzetes vizsgálati terápiát, kemoterápiát, műtétet vagy sugárkezelést kapott a vizsgálati gyógyszer megkezdését követő 4 héten belül
2. A páciens a vizsgálatba való belépéstől számított 28 napon belül mellkasi vagy hasi műtéten esett át, az előzetes diagnosztikai biopszia kivételével.
3. A páciens 6 hónapon belül sugárkezelést kapott a mérhető daganatra. A betegek helyi besugárzást kaphatnak a daganattal kapcsolatos tünetek (csontok, agy) kezelésére. Ha azonban a betegnek aktív, új betegsége van a korábban besugárzott helyen, akkor a beteg részt vehet a vizsgálatban.
4. A betegnek jelentős kórtörténete vagy instabil egészségügyi állapota (instabil szisztémás betegség: pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association funkcionális besorolása II. osztály vagy rosszabb), közelmúltban 3 hónapon belüli szívinfarktus, instabil angina, aktív fertőzés (pl. jelenleg antibiotikumokkal kezelt), kontrollálatlan magas vérnyomás). Kontrollált cukorbetegségben szenvedő betegek engedélyezettek. A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy részt vegyen a szövetgyűjtési eljáráson.
5. A betegnek kontrollálatlan rohamzavara, aktív neurológiai betegsége vagy neuropátiája van >/= 2. fokozatú. Azok a betegek, akiknél daganatos agyhártya- vagy központi idegrendszeri érintettség áll fenn, akkor jogosultak a vizsgálatra, ha a fenti kizárási kritériumok nem teljesülnek.
6. A beteg terhes (ha van, a szérum b-HCG igazolja), vagy szoptat.
7. A betegnek olyan egyidejű állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint nem kívánatos, hogy a beteg részt vegyen a vizsgálatban, vagy amely veszélyeztetné a protokoll betartását.
8. A beteg aktívan szed gyógynövényeket vagy vény nélkül kapható biológiai szereket (pl. cápaporcot, nagy dózisú antioxidánsokat).
9. A betegek előzetes biológiai (pl. VEGF, EGFR stb.) terápia. A beteg azonban kizárásra kerül egy adott vizsgálatból, ha ugyanazt a terápiát kapta, mint a klinikai vizsgálatban (pl. Ha egy beteget korábban bevacizumabbal kezeltek, beiratkozhatnak a 4 vizsgálat bármelyikébe. Ha egy beteget korábban erlotinibbel kezeltek, kizárják az erlotinibbel végzett klinikai vizsgálatokból). Ezenkívül, ha egy beteget korábban gefitinibbel (Iressa) kezeltek, kizárják az erlotinibbel végzett klinikai vizsgálatokból.
10. A beteg dysphagiában szenved, és nem tudja lenyelni az ép kapszulákat.
11. A betegnek aktív gyomor-bélrendszeri betegsége van, vagy olyan rendellenessége van, amely megváltoztatja a gyomor-bélrendszer motilitását vagy felszívódását (azaz a gyomor-bél traktus integritásának hiánya, például a gyomor vagy a vékonybél jelentős sebészi eltávolítása).
12. A beteg korábban retinoid származékos kezelésben részesült.
13. A beteg trigliceridje >200.