Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BATTLE-program: Tarceva og Targretin hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

17. januar 2020 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En fase II-studie av Erlotinib (Tarceva) i kombinasjon med Bexarotene (Targretin) hos kjemorefraktære pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å evaluere effektiviteten av Tarceva® (OSI-774, erlotinibhydroklorid) i kombinasjon med Targretin® (bexaroten) ved behandling av NSCLC. Sikkerheten ved denne behandlingen vil også bli studert, samt behandlingens effekt på ulike celler i kroppen og deltakernes samlede respons.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Erlotinibhydroklorid er utviklet for å bidra til å blokkere aktiviteten til et enzym som antas å spille en viktig rolle i cellevekst. Forskere ønsker å finne ut om blokkering av disse enzymene vil bremse tumorveksten. Bexarotene er utviklet for å kontrollere kreftcellevekst og -deling.

For å melde deg på denne studien må du også være registrert i Protocol 2005-0823 (NCT00409968): En biomarkør-integrert studie i kjemorefraktære pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft. Protocol 2005-0823 (NCT00409968) er screeningstudien i en gruppe studier kalt BATTLE-programmet. Deltakere i Protocol 2005-0823(NCT00409968) blir tildelt en av forskningsstudiene. Resultatene av svulstanalysen din hjalp studielegen til å bestemme seg for å tildele deg denne spesielle forskningsstudien.

Mens du studerer, vil du ta erlotinibhydroklorid og bexaroten gjennom munnen en gang daglig. Erlotinib hydroklorid tabletter bør fortrinnsvis tas om morgenen 1 time før eller 2 timer etter et måltid med ikke mer enn 7 gram vann. Hvis du glemmer å ta en dose, bør den siste glemte dosen tas så snart du husker det, så lenge det er minst 12 timer før neste dose skal tas. Dagen etter bør du ta den planlagte dosen til vanlig tid.

Bexarotene kapsler bør tas med eller umiddelbart etter et måltid. Hvis du glemmer en dose, ta den så snart som mulig sammen med mat. Men hvis det nesten er tid for neste dose, hopp over den glemte dosen og fortsett doseplanen som før.

Ethvert forsøk bør gjøres for å unngå å kaste opp medisinen i minst 30 minutter etter at du har tatt den. Hvis du for eksempel føler deg kvalm før eller etter at du har tatt medisinen, bør du bruke medisiner mot kvalme.

Erlotinibhydrokloridtablettene og bexarotenkapslene skal oppbevares i romtemperatur. Bexarotene kapsler bør ikke oppbevares i nærheten av varmeapparater, høye temperaturer eller fuktighet, eller der barn eller kjæledyr har tilgang til dem. Bexarotene kapsler bør beskyttes mot sollys.

Hver 4. uke (1 syklus) vil sykehistorien din bli registrert, og du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av vitale tegn (blodtrykk, puls, temperatur og pustefrekvens) og vekt. Du vil ha rutinemessige blodprøver (ca. 2 teskjeer) og en ytelsesstatusevaluering (spørsmål om din evne til å utføre dagligdagse aktiviteter). Du vil få blodtappet (ca. 1-2 teskjeer) for å sjekke skjoldbruskkjertelens funksjon. Du vil også få tatt blod (ca. 1-2 teskjeer) for å sjekke lipidprofilen din ukentlig de første 4 ukene og deretter hver syklus etter det. Studielegen din vil også spørre deg om eventuelle medisiner du tar og din røykehistorie.

Hver 2. syklus vil svulsten din bli evaluert ved røntgen av thorax og computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) for å evaluere statusen til sykdommen. Hvis du tar Coumadin® (warfarin), vil du få blodtappet (ca. 1-2 teskjeer) for å sjekke blodkoagulasjonsfunksjonen ukentlig de første 5 ukene av behandlingen og deretter hver syklus etter det.

Du kan fortsette å få erlotinibhydroklorid og bexaroten så lenge kreften reagerer på studiebehandlingen. Legen din kan bestemme seg for å ta deg ut av denne studien hvis du opplever uutholdelige bivirkninger, den medisinske tilstanden din blir verre eller du ikke klarer å overholde studiekravene. Hvis du stopper studiebehandlingen, kan det hende du kan melde deg på 1 av de resterende 3 protokollene i BATTLE-programmet.

Etter at du har sluttet å ta studiebehandlingen, vil du ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av vitale tegn. Blod (ca. 2 teskjeer) og urin vil bli samlet inn for rutinemessige tester. Du vil også få tatt blod (ca. 1-2 teskjeer) for å sjekke blodkoagulasjonsfunksjonen. Du vil ha en ytelsesstatusevaluering, røntgen av thorax og en CT- eller MR-skanning. Etter denne evalueringen vil du bli kontaktet på telefon hver 3. måned i inntil 3 år, for å se hvordan du har det.

Dette er en undersøkende studie. Erlotinib hydroklorid er godkjent av FDA for behandling av NSCLC hos pasienter som har fått tilbakefall. Bexarotene er godkjent av FDA for behandling av kutant T-celle lymfom (CTCL). Bruken deres sammen i denne studien er undersøkende. Opptil 72 pasienter vil delta i denne multisenterstudien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten har diagnosen patologisk bekreftet NSCLC ved tumorbiopsi og/eller finnålsaspirasjon.
  2. Pasienten har diagnosen enten stadium IIIB, stadium IV eller avansert, uhelbredelig NSCLC, og mislyktes i minst ett frontlinje-metastatisk NSCLC-kjemoterapiregime. (Pasienter som har mislyktes med adjuvant eller lokalt avansert behandling innen 6 måneder er også kvalifisert til å delta i studien).
  3. Pasienten har en-dimensjonalt målbar NSCLC.
  4. Karnofsky ytelsesstatus >/= 60 eller ECOG ytelsesstatus 0-2
  5. Pasienten har en biopsi-tilgjengelig svulst.
  6. Pasienten har adekvat hematologisk funksjon som definert ved et absolutt antall nøytrofiler (ANC) >/= 1500/mm^3, blodplateantall >/= 100.000/mm^3, WBC >/= 3.000/mm^3 og hemoglobin >/ = 9 g/dL.
  7. Pasienten har adekvat leverfunksjon som definert ved et totalt bilirubinnivå </= 1,5 X den øvre normalgrensen, og alkalisk fosfatase, ASAT eller ALAT </= 2,5 X den øvre normalgrensen.
  8. Pasienten har adekvat nyrefunksjon som definert av et serumkreatininnivå </= 1,5 mg/dL eller en beregnet kreatininclearance på >/= 60cc/minutt.
  9. Pasienten har PT < 1,5 x øvre normalgrense
  10. Hvis pasienten har hjernemetastaser, må de ha vært stabile (behandlet eller asymptomatiske) i minst 4 uker etter strålebehandling og ikke ha brukt steroider på minst 1 uke.
  11. Pasienten er >/= 18 år.
  12. Pasienten har signert informert samtykke.
  13. Pasienten er kvalifisert dersom sykdom er fri fra en tidligere behandlet malignitet, annet enn en tidligere NSCLC, i mer enn to år. Pasienter med tidligere basalcellekarsinom i huden eller pre-invasivt karsinom i livmorhalsen er unntatt fra eksklusjon.
  14. Kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Fertilitet vil bli definert som kvinner som har hatt mens i løpet av de siste 12 månedene, som ikke har hatt tubal ligering eller bilateral ooforektomi. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart. Pasienten, hvis en mann, godtar å bruke effektiv prevensjon eller avholdenhet.
  15. Forsøkspersonen må anses som juridisk i stand til å gi sitt eget samtykke for å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har mottatt tidligere undersøkelsesbehandling, kjemoterapi, kirurgi eller strålebehandling innen 4 uker etter oppstart av studiemedikamentet
  2. Pasienten har gjennomgått tidligere thorax- eller abdominalkirurgi innen 28 dager etter studiestart, unntatt tidligere diagnostisk biopsi.
  3. Pasienten har fått strålebehandling mot den målbare svulsten innen 6 måneder. Pasienter har lov til å ha lokal bestråling for behandling av tumorrelaterte symptomer (bein, hjerne). Imidlertid, hvis en pasient har aktiv ny sykdom som vokser på det tidligere bestrålte stedet, vil pasienten være kvalifisert til å delta i studien.
  4. Pasienten har en betydelig sykehistorie eller ustabil medisinsk tilstand (ustabil systemisk sykdom: kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association Functional Classification klasse II eller verre), nylig hjerteinfarkt innen 3 måneder, ustabil angina, aktiv infeksjon (dvs. for tiden behandlet med antibiotika), ukontrollert hypertensjon). Pasienter med kontrollert diabetes vil bli tillatt. Pasienten må kunne gjennomgå prosedyre for vevsinnsamling.
  5. Pasienten har ukontrollert anfallsforstyrrelse, aktiv nevrologisk sykdom eller nevropati >/= grad 2. Pasienter med meningeal eller CNS-involvering av tumor er kvalifisert for studien dersom eksklusjonskriteriene ovenfor ikke er oppfylt.
  6. Pasienten er gravid (bekreftet med serum b-HCG hvis aktuelt) eller ammer.
  7. Pasienten har en samtidig tilstand som etter utrederens oppfatning gjør det uønsket for pasienten å delta i utprøvingen eller som vil sette overholdelse av protokollen i fare.
  8. Pasienten tar aktivt urtemedisiner eller reseptfrie biologiske midler (f.eks. haibrusk, høydose antioksidanter).
  9. Pasienter vil få lov til å ha tidligere biologiske (dvs. VEGF, EGFR, etc.) terapi. Pasienten vil imidlertid bli ekskludert fra en gitt studie hvis han/hun har mottatt samme behandling som den kliniske studien (dvs. Hvis en pasient tidligere har blitt behandlet med bevacizumab, har de tillatelse til å delta i noen av de 4 studiene. Hvis en pasient tidligere har blitt behandlet med erlotinib, er de ekskludert fra de kliniske studiene med erlotinib). I tillegg, hvis en pasient tidligere har blitt behandlet med gefitinib (Iressa), er de ekskludert fra de kliniske studiene med erlotinib.
  10. Pasienten har dysfagi og som ikke klarer å svelge intakte kapsler.
  11. Pasienten har aktiv gastrointestinal sykdom eller en lidelse som endrer gastrointestinal motilitet eller absorpsjon (dvs. mangel på integritet i mage-tarmkanalen som en betydelig kirurgisk reseksjon av magen eller tynntarmen).
  12. Pasienten har tidligere mottatt behandling med retinoidderivater.
  13. Pasienten har triglyserider >200.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Bexarotene + Erlotinib
Bexaroten 400 mg/m^2 gjennom munnen daglig x 28 dager. Erlotinib 150 mg gjennom munnen daglig x 28 dager.
Legemiddel: Bexaroten
400 mg/m^2 gjennom munnen daglig x 28 dager
Andre navn:
  • Targretin
Legemiddel: Erlotinib
150 mg gjennom munnen daglig x 28 dager
Andre navn:
  • Tarceva
  • OSI-774

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med 8 ukers progresjonsfri overlevelse (dvs. sykdomskontrollrate) Stratifisert etter kreftmutasjonstype
Tidsramme: 8 uker
Hovedmålet er å bestemme 8 ukers progresjonsfri overlevelse (dvs. sykdomskontrollrate) hos pasienter med avansert NSCLC som har mislyktes i minst ett tidligere kjemoterapiregime. En radiolog vurderte uavhengig DC, som ble definert som en fullstendig eller delvis respons eller stabil sykdom i henhold til RECIST(29) ved slutten av 8 uker (behandlingsstart til slutten av andre behandlingssyklus). PFS ble vurdert fra randomiseringsdatoen til det tidligste tegn på sykdomsprogresjon eller død uansett årsak. OS ble vurdert fra randomiseringsdatoen til døden uansett årsak. Tumorrespons ble vurdert hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon. Toksisitet ble vurdert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 3.0.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. november 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. februar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

14. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2005-0826
  • W81XWH-06-1-0303 (Annen identifikator: DOD)
  • NCI-2012-02089 (REGISTER: NCI CTRP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere