战斗计划:晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的特罗凯和 Targretin
厄洛替尼 (Tarceva) 联合贝沙罗汀 (Targretin) 治疗化疗难治性晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的 II 期研究
研究概览
详细说明
厄洛替尼盐酸盐旨在帮助阻断一种被认为在细胞生长中发挥重要作用的酶的活性。 研究人员想知道阻断这些酶是否会减缓肿瘤的生长。 Bexarotene 旨在控制癌细胞的生长和分裂。
要参加本研究,您还必须参加方案 2005-0823 (NCT00409968):一项针对晚期非小细胞肺癌化学难治性患者的生物标志物综合研究。 Protocol 2005-0823 (NCT00409968) 是一组称为 BATTLE 计划的研究中的筛选研究。 协议 2005-0823(NCT00409968) 的参与者被分配到其中一项研究。 您的肿瘤分析结果帮助研究医生决定将您分配到这项特定的研究中。
在学习期间,您将每天口服一次盐酸厄洛替尼和贝沙罗汀。 盐酸厄洛替尼片剂最好在早晨饭前 1 小时或饭后 2 小时服用,用水量不超过 7 盎司。 如果您忘记服药,只要您记得最后一次错过的剂量,就应该尽快服用,只要距离下一次服药时间至少 12 小时。 第二天,您应该在平时的时间服用预定的剂量。
贝沙罗汀胶囊应随餐服用或餐后立即服用。 如果您错过了剂量,请尽快与食物一起服用。 但是,如果您的下一次服药时间快到了,请跳过错过的服药并像以前一样继续您的服药计划。
服药后至少 30 分钟内应尽量避免呕吐。 例如,如果您在服用药物之前或之后感到恶心,则应使用抗恶心药物。
盐酸厄洛替尼片和贝沙罗汀胶囊应在室温下保存。 Bexarotene 胶囊不应存放在靠近加热设备、高温或潮湿的地方,或者儿童或宠物可以接触到的地方。 贝沙罗汀胶囊应避免阳光照射。
每 4 周(1 个周期)您的病史将被记录一次,您将接受一次身体检查,包括测量生命体征(血压、脉搏、体温和呼吸频率)和体重。 您将进行常规血液检查(约 2 茶匙)和性能状态评估(关于您进行日常活动的能力的问题)。 您将抽血(约 1-2 茶匙)来检查您的甲状腺功能。 您还将抽血(约 1-2 茶匙),以在前 4 周每周检查您的血脂情况,然后是之后的每个周期。 您的研究医生还会询问您正在服用的任何药物以及您的吸烟史。
每 2 个周期,您的肿瘤将通过胸部 X 光和计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 扫描进行评估,以评估疾病的状态。 如果您正在服用 Coumadin®(华法林),您将在治疗的前 5 周每周抽血(约 1-2 茶匙)以检查您的凝血功能,之后的每个周期。
只要癌症对研究治疗有反应,您就可以继续接受盐酸厄洛替尼和贝沙罗汀。 如果您遇到无法忍受的副作用、您的健康状况恶化或您无法遵守研究要求,您的医生可能会决定让您退出这项研究。 如果您停止研究治疗,您可以参加 BATTLE 计划剩余 3 项方案中的一项。
在您停止服用研究治疗药物后,您将进行身体检查,包括测量生命体征。 将收集血液(约 2 茶匙)和尿液用于常规检查。 您还将抽血(约 1-2 茶匙)以检查您的凝血功能。 您将进行体能状态评估、胸部 X 光检查以及 CT 或 MRI 扫描。 进行此评估后,我们将每 3 个月通过电话与您联系一次,最长可达 3 年,以了解您的表现如何。
这是一项调查研究。 FDA 批准厄洛替尼盐酸盐用于治疗复发患者的 NSCLC。 贝沙罗汀被 FDA 批准用于治疗皮肤 T 细胞淋巴瘤 (CTCL)。 他们在这项研究中一起使用是调查性的。 多达 72 名患者将参加这项多中心研究。 所有人都将在 M. D. Anderson 就读。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患者通过肿瘤活检和/或细针穿刺活检诊断为经病理证实的 NSCLC。
- 患者被诊断为 IIIB 期、IV 期或晚期不可治愈的 NSCLC,并且至少一种一线转移性 NSCLC 化疗方案失败。 (6个月内辅助或局部晚期治疗失败的患者也有资格参加研究)。
- 患者患有单维可测量的 NSCLC。
- Karnofsky 体能状态 >/= 60 或 ECOG 体能状态 0-2
- 患者有活检可及的肿瘤。
- 根据嗜中性粒细胞绝对计数 (ANC) >/= 1,500/mm^3、血小板计数 >/= 100,000/mm^3、WBC >/= 3,000/mm^3 和血红蛋白 >/ = 9 克/分升。
- 根据总胆红素水平 </= 1.5 X 正常上限和碱性磷酸酶、AST 或 ALT </= 2.5 X 正常上限的定义,患者具有足够的肝功能。
- 患者具有足够的肾功能,定义为血清肌酐水平 </= 1.5 mg/dL 或计算的肌酐清除率 >/= 60cc/分钟。
- 患者的 PT < 1.5 x 正常上限
- 如果患者有脑转移,他们必须在放疗后稳定(治疗或无症状)至少 4 周(如果接受放疗)并且至少 1 周内未使用类固醇。
- 患者年龄 >/= 18 岁。
- 患者已签署知情同意书。
- 如果患者没有患既往治疗过的恶性肿瘤(既往非小细胞肺癌除外)两年以上,则符合条件。 既往有皮肤基底细胞癌或宫颈浸润前癌病史的患者免于排除。
- 有生育能力的妇女必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施(激素或屏障避孕方法;禁欲)。 生育能力将被定义为在过去 12 个月内有过月经且未进行输卵管结扎或双侧卵巢切除术的女性。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕,她应该立即通知她的治疗医生。 患者,如果是男性,同意使用有效的避孕措施或禁欲。
- 受试者必须被认为在法律上能够提供他或她自己参与本研究的同意。
排除标准:
- 患者在开始研究药物后的 4 周内接受过先前的研究性治疗、化疗、手术或放疗
- 患者在进入研究后 28 天内接受过胸部或腹部手术,不包括先前的诊断性活检。
- 患者在 6 个月内接受过可测量肿瘤的放射治疗。 允许患者进行局部照射以控制肿瘤相关症状(骨骼、大脑)。 但是,如果患者在先前受照射的部位出现活动性新疾病,则该患者将有资格参加该研究。
- 患者有重大病史或不稳定的医疗状况(不稳定的全身性疾病:充血性心力衰竭(纽约心脏协会功能分类II级或更差),3个月内近期心肌梗死,不稳定型心绞痛,活动性感染(即 目前正在接受抗生素治疗),不受控制的高血压)。 将允许患有受控糖尿病的患者。 患者必须能够接受组织采集程序。
- 患者患有不受控制的癫痫症、活动性神经系统疾病或神经病变 >/= 2 级。如果不满足上述排除标准,则肿瘤累及脑膜或 CNS 的患者有资格参加研究。
- 患者怀孕(如果适用,通过血清 b-HCG 确认)或正在哺乳。
- 患者有并发情况,在研究者看来,这种情况会使患者不希望参加试验,或者会危及对方案的依从性。
- 患者正在积极服用草药或非处方生物制剂(例如,鲨鱼软骨、高剂量抗氧化剂)。
- 患者将被允许有先前的生物(即。 VEGF、EGFR等)治疗。 但是,如果患者接受了与临床试验相同的治疗(即 如果患者以前接受过贝伐珠单抗治疗,则他们可以参加 4 项研究中的任何一项。 如果患者之前曾接受过厄洛替尼治疗,则他们将被排除在厄洛替尼临床试验之外。 此外,如果患者之前曾接受过吉非替尼(易瑞沙)治疗,则他们将被排除在厄洛替尼临床试验之外。
- 患者有吞咽困难,无法吞咽完整的胶囊。
- 患者患有活动性胃肠道疾病或改变胃肠道运动或吸收的疾病(即缺乏胃肠道完整性,例如胃或小肠的显着手术切除)。
- 患者之前接受过类视黄醇衍生物治疗。
- 患者的甘油三酯>200。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:贝沙罗汀 + 厄洛替尼
每天口服贝沙罗汀 400 mg/m^2 x 28 天。
每天口服厄洛替尼 150 毫克 x 28 天。
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每天口服 400 mg/m^2 x 28 天
其他名称:
每天口服 150 毫克 x 28 天
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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按癌症突变类型分层的 8 周无进展生存期(即疾病控制率)的参与者人数
大体时间:8周
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主要目标是确定 8 周无进展生存率(即
疾病控制率)在至少一种既往化疗方案失败的晚期 NSCLC 患者中。
放射科医师独立评估 DC,根据 RECIST(29) 在 8 周结束时(治疗开始至第二个治疗周期结束),DC 被定义为完全或部分反应或疾病稳定。
PFS 是从随机化日期到出现疾病进展或任何原因死亡的最早迹象进行评估的。
OS 的评估时间为随机化日期至任何原因导致的死亡。
每 8 周评估一次肿瘤反应,直至疾病进展。
根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 3.0 版评估毒性。
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8周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Tam AL, Kim ES, Lee JJ, Ensor JE, Hicks ME, Tang X, Blumenschein GR, Alden CM, Erasmus JJ, Tsao A, Lippman SM, Hong WK, Wistuba II, Gupta S. Feasibility of image-guided transthoracic core-needle biopsy in the BATTLE lung trial. J Thorac Oncol. 2013 Apr;8(4):436-42. doi: 10.1097/JTO.0b013e318287c91e.
- Kim ES, Herbst RS, Wistuba II, Lee JJ, Blumenschein GR Jr, Tsao A, Stewart DJ, Hicks ME, Erasmus J Jr, Gupta S, Alden CM, Liu S, Tang X, Khuri FR, Tran HT, Johnson BE, Heymach JV, Mao L, Fossella F, Kies MS, Papadimitrakopoulou V, Davis SE, Lippman SM, Hong WK. The BATTLE trial: personalizing therapy for lung cancer. Cancer Discov. 2011 Jun;1(1):44-53. doi: 10.1158/2159-8274.CD-10-0010. Epub 2011 Jun 1.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2005-0826
- W81XWH-06-1-0303 (其他标识符:DOD)
- NCI-2012-02089 (注册表:NCI CTRP)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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