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Programa BATTLE: Tarceva y Targretin en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado

17 de enero de 2020 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Un estudio de fase II de erlotinib (Tarceva) en combinación con bexaroteno (Targretin) en pacientes quimiorrefractarios con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (NSCLC)

El objetivo de este estudio de investigación clínica es evaluar la eficacia de Tarceva® (OSI-774, clorhidrato de erlotinib) en combinación con Targretin® (bexaroteno) en el tratamiento del NSCLC. También se estudiará la seguridad de este tratamiento, así como el efecto del tratamiento en diferentes células del cuerpo y la respuesta general de los participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El clorhidrato de erlotinib está diseñado para ayudar a bloquear la actividad de una enzima que se cree que juega un papel importante en el crecimiento celular. Los investigadores quieren saber si el bloqueo de estas enzimas retrasará el crecimiento del tumor. El bexaroteno está diseñado para controlar el crecimiento y la división de las células cancerosas.

Para inscribirse en este estudio, también debe estar inscrito en el Protocolo 2005-0823 (NCT00409968): un estudio integrado con biomarcadores en pacientes quimiorrefractarios con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado. El protocolo 2005-0823 (NCT00409968) es el estudio de detección en un grupo de estudios denominado programa BATTLE. Los participantes en el Protocolo 2005-0823 (NCT00409968) se asignan a uno de los estudios de investigación. Los resultados del análisis de su tumor ayudaron al médico del estudio a decidir asignarlo a este estudio de investigación en particular.

Mientras esté en el estudio, tomará clorhidrato de erlotinib y bexaroteno por vía oral una vez al día. Las tabletas de clorhidrato de erlotinib deben tomarse preferiblemente por la mañana, 1 hora antes o 2 horas después de una comida, con no más de 7 onzas de agua. Si olvida tomar una dosis, debe tomar la última dosis olvidada tan pronto como lo recuerde, siempre que falten al menos 12 horas para la siguiente dosis. Al día siguiente, debe tomar la dosis programada a la hora habitual.

Las cápsulas de bexaroteno deben tomarse con o inmediatamente después de una comida. Si olvida una dosis, tómela lo antes posible, con alimentos. Sin embargo, si es casi la hora de su próxima dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su horario de dosis como antes.

Se debe hacer todo lo posible para evitar vomitar el medicamento durante al menos 30 minutos después de tomarlo. Por ejemplo, si siente náuseas antes o después de tomar el medicamento, se deben usar medicamentos contra las náuseas.

Las tabletas de clorhidrato de erlotinib y las cápsulas de bexaroteno deben almacenarse a temperatura ambiente. Las cápsulas de bexaroteno no deben almacenarse cerca de dispositivos de calefacción, altas temperaturas o humedad, o donde los niños o las mascotas tengan acceso a ellas. Las cápsulas de bexaroteno deben protegerse de la luz solar.

Cada 4 semanas (1 ciclo) se registrará su historial médico y se le realizará un examen físico, incluida la medición de los signos vitales (presión arterial, pulso, temperatura y frecuencia respiratoria) y peso. Se le realizarán análisis de sangre de rutina (alrededor de 2 cucharaditas) y una evaluación del estado de desempeño (preguntas sobre su capacidad para realizar actividades cotidianas). Se le extraerá sangre (alrededor de 1 a 2 cucharaditas) para verificar su función tiroidea. También se le extraerá sangre (alrededor de 1 a 2 cucharaditas) para verificar su perfil de lípidos semanalmente durante las primeras 4 semanas y luego cada ciclo después de eso. Su médico del estudio también le preguntará acerca de los medicamentos que está tomando y su historial de tabaquismo.

Cada 2 ciclos, se evaluará su tumor mediante una radiografía de tórax y una tomografía computarizada (TC) o imágenes por resonancia magnética (IRM) para evaluar el estado de la enfermedad. Si está tomando Coumadin® (warfarina), le extraerán sangre (alrededor de 1 a 2 cucharaditas) para verificar su función de coagulación de la sangre semanalmente durante las primeras 5 semanas de tratamiento y luego cada ciclo después de eso.

Puede continuar recibiendo clorhidrato de erlotinib y bexaroteno mientras el cáncer responda al tratamiento del estudio. Su médico puede decidir sacarlo de este estudio si experimenta efectos secundarios intolerables, si su condición médica empeora o si no puede cumplir con los requisitos del estudio. Si interrumpe el tratamiento del estudio, es posible que pueda inscribirse en 1 de los 3 protocolos restantes del programa BATTLE.

Una vez que haya dejado de tomar el tratamiento del estudio, se le realizará un examen físico, incluida la medición de los signos vitales. Se recolectará sangre (alrededor de 2 cucharaditas) y orina para pruebas de rutina. También le extraerán sangre (alrededor de 1 a 2 cucharaditas) para verificar su función de coagulación sanguínea. Se le realizará una evaluación del estado funcional, una radiografía de tórax y una tomografía computarizada o una resonancia magnética. Después de esta evaluación, lo contactaremos por teléfono cada 3 meses hasta por 3 años, para ver cómo le va.

Este es un estudio de investigación. El clorhidrato de erlotinib está aprobado por la FDA para el tratamiento del NSCLC en pacientes que han recaído. El bexaroteno está aprobado por la FDA para el tratamiento del linfoma cutáneo de células T (CTCL). Su uso conjunto en este estudio es de investigación. Hasta 72 pacientes participarán en este estudio multicéntrico. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente tiene un diagnóstico de NSCLC patológicamente confirmado por biopsia tumoral y/o aspiración con aguja fina.
  2. El paciente tiene un diagnóstico de NSCLC en estadio IIIB, estadio IV o NSCLC incurable avanzado, y fracasó en al menos un régimen de quimioterapia de primera línea para NSCLC metastásico. (Los pacientes que han fracasado con la terapia adyuvante o localmente avanzada dentro de los 6 meses también son elegibles para participar en el estudio).
  3. El paciente tiene NSCLC medible unidimensionalmente.
  4. Estado funcional de Karnofsky >/= 60 o estado funcional ECOG 0-2
  5. El paciente tiene un tumor accesible a la biopsia.
  6. El paciente tiene una función hematológica adecuada definida por un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >/= 1500/mm^3, recuento de plaquetas >/= 100 000/mm^3, leucocitos >/= 3000/ mm^3 y hemoglobina >/ = 9 g/dL.
  7. El paciente tiene una función hepática adecuada definida por un nivel de bilirrubina total </= 1,5 X el límite superior normal y fosfatasa alcalina, AST o ALT </= 2,5 X el límite superior normal.
  8. El paciente tiene una función renal adecuada definida por un nivel de creatinina sérica </= 1,5 mg/dl o un aclaramiento de creatinina calculado de >/= 60 cc/minuto.
  9. El paciente tiene PT < 1,5 x límite superior de la normalidad
  10. Si el paciente tiene metástasis cerebral, debe haber estado estable (tratado o asintomático) durante al menos 4 semanas después de la radiación si recibió tratamiento con radiación y no haber usado esteroides durante al menos 1 semana.
  11. El paciente tiene >/= 18 años de edad.
  12. El paciente ha firmado el consentimiento informado.
  13. El paciente es elegible si la enfermedad está libre de una neoplasia maligna previamente tratada, que no sea un NSCLC anterior, durante más de dos años. Los pacientes con antecedentes de carcinoma basocelular de piel previo o carcinoma preinvasivo de cuello uterino están exentos de exclusión.
  14. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. El potencial fértil se definirá como mujeres que han tenido menstruaciones en los últimos 12 meses, que no se han sometido a ligadura de trompas u ovariectomía bilateral. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato. El paciente, si es hombre, acepta usar métodos anticonceptivos efectivos o abstinencia.
  15. El sujeto debe ser considerado legalmente capaz de dar su propio consentimiento para participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente ha recibido terapia previa en investigación, quimioterapia, cirugía o radioterapia dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del fármaco del estudio.
  2. El paciente se ha sometido a una cirugía torácica o abdominal previa dentro de los 28 días posteriores al ingreso al estudio, excluyendo la biopsia diagnóstica previa.
  3. El paciente ha recibido radioterapia al tumor medible dentro de los 6 meses. Los pacientes pueden recibir irradiación local para el tratamiento de los síntomas relacionados con el tumor (huesos, cerebro). Sin embargo, si un paciente tiene una nueva enfermedad activa que crece en el sitio previamente irradiado, el paciente será elegible para participar en el estudio.
  4. El paciente tiene un historial médico significativo o una condición médica inestable (enfermedad sistémica inestable: insuficiencia cardíaca congestiva (clasificación funcional de la New York Heart Association clase II o peor), infarto de miocardio reciente en los últimos 3 meses, angina inestable, infección activa (es decir, actualmente en tratamiento con antibióticos), hipertensión no controlada). Se permitirán pacientes con diabetes controlada. El paciente debe poder someterse a un procedimiento para la adquisición de tejido.
  5. El paciente tiene un trastorno convulsivo no controlado, enfermedad neurológica activa o neuropatía >/= grado 2. Los pacientes con afectación meníngea o del SNC por tumor son elegibles para el estudio si no se cumplen los criterios de exclusión anteriores.
  6. La paciente está embarazada (confirmado por b-HCG en suero si corresponde) o está amamantando.
  7. El paciente tiene una condición concurrente que, en opinión del investigador, hace que no sea deseable que el paciente participe en el ensayo o que pondría en peligro el cumplimiento del protocolo.
  8. El paciente está tomando activamente remedios a base de hierbas o productos biológicos de venta libre (p. ej., cartílago de tiburón, dosis altas de antioxidantes).
  9. A los pacientes se les permitirá tener productos biológicos previos (es decir, VEGF, EGFR, etc.) terapia. Sin embargo, el paciente será excluido de un estudio determinado si ha recibido el mismo tratamiento que el ensayo clínico (es decir, Si un paciente ha sido tratado previamente con bevacizumab, puede inscribirse en cualquiera de los 4 estudios. Si un paciente ha sido tratado previamente con erlotinib, se excluye de los ensayos clínicos con erlotinib). Además, si un paciente ha sido tratado previamente con gefitinib (Iressa), queda excluido de los ensayos clínicos con erlotinib.
  10. El paciente tiene disfagia y no puede tragar cápsulas intactas.
  11. El paciente tiene una enfermedad gastrointestinal activa o un trastorno que altera la motilidad o la absorción gastrointestinal (es decir, falta de integridad del tracto gastrointestinal, como una resección quirúrgica importante del estómago o del intestino delgado).
  12. El paciente ha recibido terapia previa con derivados de retinoides.
  13. El paciente tiene triglicéridos >200.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Bexaroteno + Erlotinib
Bexaroteno 400 mg/m^2 por vía oral diariamente x 28 días. Erlotinib 150 mg por vía oral al día x 28 Días.
400 mg/m^2 por vía oral al día x 28 días
Otros nombres:
  • Targretin
150 mg por vía oral al día x 28 Días
Otros nombres:
  • Tarceva
  • OSI-774

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con supervivencia libre de progresión de 8 semanas (es decir, tasa de control de la enfermedad) estratificados por tipo de mutación del cáncer
Periodo de tiempo: 8 semanas
El objetivo principal es determinar la tasa de supervivencia libre de progresión de 8 semanas (es decir, tasa de control de la enfermedad) en pacientes con NSCLC avanzado que no han respondido al menos a un régimen de quimioterapia anterior. Un radiólogo evaluó de forma independiente la DC, que se definió como una respuesta completa o parcial o enfermedad estable según RECIST(29) al final de las 8 semanas (desde el inicio del tratamiento hasta el final del segundo ciclo de tratamiento). La SLP se evaluó desde la fecha de la aleatorización hasta el primer signo de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa. La SG se evaluó desde la fecha de la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. La respuesta tumoral se evaluó cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad. La toxicidad se evaluó de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 3.0.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

29 de noviembre de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

23 de febrero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

23 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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