BATTLE-ohjelma: Tarceva ja Targretin potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Vaiheen II tutkimus erlotinibistä (Tarceva) yhdistelmänä beksaroteenin (Targretin) kanssa kemorefraktareilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Erlotinibihydrokloridi on suunniteltu estämään entsyymin toimintaa, jolla uskotaan olevan tärkeä rooli solujen kasvussa. Tutkijat haluavat selvittää, hidastaako näiden entsyymien estäminen kasvaimen kasvua. Bexarotene on suunniteltu säätelemään syöpäsolujen kasvua ja jakautumista.
Ilmoittautuaksesi tähän tutkimukseen sinun on myös oltava mukana pöytäkirjassa 2005-0823 (NCT00409968): Biomarkker-integroitu tutkimus kemorefraktareilla potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Protokolla 2005-0823 (NCT00409968) on seulontatutkimus tutkimusryhmässä, jota kutsutaan BATTLE-ohjelmaksi. Protokollan 2005-0823 (NCT00409968) osallistujat määrätään johonkin tutkimustutkimukseen. Kasvainanalyysisi tulokset auttoivat tutkijalääkäriä päättämään, että sinut määrättiin tähän tiettyyn tutkimustutkimukseen.
Tutkimuksen aikana otat erlotinibihydrokloridia ja beksaroteenia suun kautta kerran päivässä. Erlotinibihydrokloriditabletit tulisi ottaa mieluiten aamulla 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia aterian jälkeen enintään 7 unssin veden kera. Jos unohdat ottaa annoksen, viimeinen unohtunut annos tulee ottaa heti kun muistat, kunhan on vähintään 12 tuntia ennen seuraavan annoksen ottamista. Seuraavana päivänä sinun tulee ottaa suunniteltu annos tavalliseen aikaan.
Bexarotene-kapselit tulee ottaa aterian yhteydessä tai heti sen jälkeen. Jos unohdat ottaa annoksen, ota se mahdollisimman pian ruoan kanssa. Jos kuitenkin on melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin ja jatka annostusaikataulua kuten ennenkin.
Lääkettä tulee kaikin tavoin välttää oksentamasta vähintään 30 minuutin ajan sen ottamisen jälkeen. Jos esimerkiksi tunnet pahoinvointia ennen lääkkeen ottamista tai sen jälkeen, tulee käyttää pahoinvointilääkkeitä.
Erlotinibihydrokloriditabletit ja beksaroteenikapselit tulee säilyttää huoneenlämmössä. Bexarotene-kapseleita ei saa säilyttää lähellä lämmityslaitteita, korkeita lämpötiloja tai kosteutta tai paikassa, jossa lapset tai lemmikkieläimet pääsevät käsiksi niihin. Bexarotene-kapselit tulee suojata auringonvalolta.
Joka 4. viikko (1 sykli) sairaushistoriasi kirjataan ja sinulle tehdään fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojen (verenpaineen, pulssin, lämpötilan ja hengitystiheyden) ja painon mittauksen. Sinulta tehdään rutiini verikokeita (noin 2 teelusikallista) ja suorituskyvyn arviointi (kysymyksiä kyvystäsi suorittaa jokapäiväisiä toimintoja). Sinulta otetaan verikoe (noin 1-2 teelusikallista) kilpirauhasen toiminnan tarkistamiseksi. Sinulta otetaan myös verikoe (noin 1-2 teelusikallista) lipidiprofiilin tarkistamiseksi viikoittain ensimmäisten 4 viikon ajan ja sen jälkeen joka sykli. Tutkimuslääkärisi kysyy myös käyttämistäsi lääkkeistä ja tupakointihistoriastasi.
Joka 2 sykliä kasvaimesi arvioidaan rintakehän röntgenkuvauksella ja tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) taudin tilan arvioimiseksi. Jos käytät Coumadin® (varfariini), sinulta otetaan verta (noin 1-2 teelusikallista) veren hyytymistoimintosi tarkistamiseksi viikoittain 5 ensimmäisen hoitoviikon ajan ja sen jälkeen jokaisen syklin aikana.
Voit jatkaa erlotinibihydrokloridin ja beksaroteenin saamista niin kauan kuin syöpä reagoi tutkimushoitoon. Lääkärisi voi päättää keskeyttää sinut tästä tutkimuksesta, jos sinulla on sietämättömiä sivuvaikutuksia, terveydentilasi pahenee tai et pysty noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia. Jos lopetat tutkimushoidon, saatat pystyä ilmoittautumaan yhteen BATTLE-ohjelman jäljellä olevista kolmesta protokollasta.
Kun olet lopettanut tutkimushoidon, sinulle suoritetaan fyysinen tarkastus, joka sisältää elintoimintojen mittauksen. Veri (noin 2 teelusikallista) ja virtsa kerätään rutiinitutkimuksia varten. Sinulta otetaan myös verta (noin 1-2 teelusikallista) veren hyytymistoimintosi tarkistamiseksi. Sinulle tehdään suorituskyvyn tilan arviointi, rintakehän röntgenkuvaus ja CT- tai MRI-skannaus. Tämän arvioinnin jälkeen sinuun otetaan yhteyttä puhelimitse 3 kuukauden välein enintään 3 vuoden ajan, jotta selvitetään, miten voit.
Tämä on tutkiva tutkimus. FDA on hyväksynyt erlotinibihydrokloridin NSCLC:n hoitoon potilailla, joilla on uusiutuminen. FDA on hyväksynyt beksaroteenin ihon T-solulymfooman (CTCL) hoitoon. Niiden yhteiskäyttö tässä tutkimuksessa on tutkittavaa. Tähän monikeskustutkimukseen osallistuu jopa 72 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on patologisesti vahvistettu NSCLC-diagnoosi kasvainbiopsialla ja/tai hienoneulaisella aspiraatiolla.
- Potilaalla on diagnoosi joko vaiheen IIIB, vaiheen IV tai pitkälle edennyt, parantumaton NSCLC, ja vähintään yksi etulinjan etäpesäkkeinen NSCLC-kemoterapia-ohjelma on epäonnistunut. (Potilaat, joiden adjuvanttihoito tai paikallisesti edistynyt hoito on epäonnistunut 6 kuukauden sisällä, voivat myös osallistua tutkimukseen).
- Potilaalla on yksiulotteisesti mitattavissa oleva NSCLC.
- Karnofskyn suorituskykytila >/= 60 tai ECOG-suorituskykytila 0-2
- Potilaalla on kasvain, johon pääsee biopsialla.
- Potilaan hematologinen toimintakyky on riittävä absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) >/= 1 500/mm^3, verihiutaleiden määrän >/= 100 000/mm^3, valkosolujen >/= 3 000/mm^3 ja hemoglobiinin mukaan. = 9 g/dl.
- Potilaalla on riittävä maksan toiminta, joka määritellään kokonaisbilirubiinitasolla </= 1,5 kertaa normaalin ylärajasta ja alkalisen fosfataasin, ASAT:n tai ALT:n </= 2,5 kertaa normaalin ylärajasta.
- Potilaalla on riittävä munuaisten toiminta, joka määritellään seerumin kreatiniinitasona </= 1,5 mg/dl tai laskennallisena kreatiniinipuhdistumana >/= 60 cm3/minuutti.
- Potilaan PT < 1,5 x normaalin yläraja
- Jos potilaalla on aivometastaaseja, hänen on oltava stabiili (hoidettu tai oireeton) vähintään 4 viikkoa säteilytyksen jälkeen, jos häntä on hoidettu säteilyllä, eikä hän ole käyttänyt steroideja vähintään viikkoon.
- Potilas on >/= 18-vuotias.
- Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
- Potilas on kelvollinen, jos sairaudesta ei ole aiemmin hoidettu pahanlaatuista kasvainta, joka on muu kuin aiempi NSCLC, yli kahden vuoden ajan. Potilaat, joilla on aiemmin ollut ihon tyvisolusyöpä tai preinvasiivinen kohdunkaulan syöpä, on vapautettu poissulkemisesta.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Hedelmälliseksi katsotaan naiset, joilla on ollut kuukautiset viimeisten 12 kuukauden aikana ja joille ei ole tehty munanjohtimien ligaatiota tai molemminpuolista munanpoistoa. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Potilas, jos mies, suostuu käyttämään tehokasta ehkäisyä tai raittiutta.
- Tutkittavan on katsottava olevan laillisesti kykenevä antamaan oma suostumuksensa osallistuakseen tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on saanut aikaisempaa tutkimushoitoa, kemoterapiaa, leikkausta tai sädehoitoa 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta
- Potilaalle on tehty aiempi rintakehä- tai vatsaleikkaus 28 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta, aiempaa diagnostista biopsiaa lukuun ottamatta.
- Potilas on saanut mitattavaan kasvaimeen sädehoitoa 6 kuukauden sisällä. Potilaat saavat saada paikallista säteilytystä kasvaimiin liittyvien oireiden (luut, aivot) hoitamiseksi. Jos potilaalla on kuitenkin aktiivinen uusi sairaus, joka kasvaa aiemmin säteilytetyssä paikassa, potilas on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen.
- Potilaalla on merkittävä sairaushistoria tai epästabiili sairaus (epästabiili systeeminen sairaus: kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus, luokka II tai huonompi), äskettäinen sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä, epästabiili angina pectoris, aktiivinen infektio (ts. tällä hetkellä antibiooteilla hoidettu), hallitsematon verenpainetauti). Potilaat, joilla on hallinnassa oleva diabetes, ovat sallittuja. Potilaan on voitava käydä läpi kudosten hankintamenettely.
- Potilaalla on hallitsematon kohtaushäiriö, aktiivinen neurologinen sairaus tai neuropatia >/= aste 2. Potilaat, joilla on kasvaimen aiheuttamaa aivokalvon tai keskushermoston vaikutusta, ovat kelvollisia tutkimukseen, jos yllä olevat poissulkemiskriteerit eivät täyty.
- Potilas on raskaana (seerumin b-HCG vahvistaa tarvittaessa) tai imettää.
- Potilaalla on samanaikainen tila, joka tutkijan mielestä tekee potilaan osallistumisesta tutkimukseen ei-toivottua tai joka vaarantaisi protokollan noudattamisen.
- Potilas käyttää aktiivisesti rohdosvalmisteita tai reseptivapaata biologisia lääkkeitä (esim. hainrustoa, suuria annoksia antioksidantteja).
- Potilaille sallitaan aiempi biologinen (esim. VEGF, EGFR jne.) hoitoon. Potilas suljetaan kuitenkin pois tietystä tutkimuksesta, jos hän on saanut samaa hoitoa kuin kliinisessä tutkimuksessa (ts. Jos potilasta on aiemmin hoidettu bevasitsumabilla, hän voi osallistua mihin tahansa neljästä tutkimuksesta. Jos potilasta on aiemmin hoidettu erlotinibillä, hänet suljetaan pois erlotinibillä tehdyistä kliinisistä tutkimuksista). Lisäksi, jos potilasta on aiemmin hoidettu gefitinibillä (Iressa), hänet suljetaan pois erlotinibin kliinisistä tutkimuksista.
- Potilaalla on dysfagia ja hän ei pysty nielemään ehjiä kapseleita.
- Potilaalla on aktiivinen maha-suolikanavan sairaus tai häiriö, joka muuttaa maha-suolikanavan motiliteettia tai imeytymistä (eli maha-suolikanavan eheyden puute, kuten mahalaukun tai ohutsuolen merkittävä kirurginen resektio).
- Potilas on saanut aikaisempaa retinoidijohdannaishoitoa.
- Potilaan triglyseridit >200.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Beksaroteeni + erlotinibi
Beksaroteeni 400 mg/m^2 suun kautta päivittäin x 28 päivää.
Erlotinibi 150 mg suun kautta päivittäin x 28 päivää.
|
400 mg/m^2 suun kautta päivittäin x 28 päivää
Muut nimet:
150 mg suun kautta päivittäin x 28 päivää
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on 8 viikon etenemisvapaa eloonjääminen (ts. taudinhallintanopeus) syöpämutaatiotyypin mukaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ensisijainen tavoite on määrittää 8 viikon etenemisvapaa eloonjäämisaste (ts.
taudin hallintaaste) potilailla, joilla on pitkälle edennyt NSCLC ja joille vähintään yksi aikaisempi kemoterapiahoito on epäonnistunut.
Radiologi arvioi itsenäisesti DC:n, joka määriteltiin täydelliseksi tai osittaiseksi vasteeksi tai stabiiliksi sairaudeksi RECIST:n(29) mukaan 8 viikon lopussa (hoidon alusta toisen hoitosyklin loppuun).
PFS arvioitiin satunnaistamisen päivämäärästä varhaisimpaan merkkiin taudin etenemisestä tai kuolemasta mistä tahansa syystä.
OS arvioitiin satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä.
Kasvainvaste arvioitiin 8 viikon välein taudin etenemiseen asti.
Toksisuus arvioitiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -ohjelman version 3.0 mukaisesti.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tam AL, Kim ES, Lee JJ, Ensor JE, Hicks ME, Tang X, Blumenschein GR, Alden CM, Erasmus JJ, Tsao A, Lippman SM, Hong WK, Wistuba II, Gupta S. Feasibility of image-guided transthoracic core-needle biopsy in the BATTLE lung trial. J Thorac Oncol. 2013 Apr;8(4):436-42. doi: 10.1097/JTO.0b013e318287c91e.
- Kim ES, Herbst RS, Wistuba II, Lee JJ, Blumenschein GR Jr, Tsao A, Stewart DJ, Hicks ME, Erasmus J Jr, Gupta S, Alden CM, Liu S, Tang X, Khuri FR, Tran HT, Johnson BE, Heymach JV, Mao L, Fossella F, Kies MS, Papadimitrakopoulou V, Davis SE, Lippman SM, Hong WK. The BATTLE trial: personalizing therapy for lung cancer. Cancer Discov. 2011 Jun;1(1):44-53. doi: 10.1158/2159-8274.CD-10-0010. Epub 2011 Jun 1.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Erlotinibihydrokloridi
- Beksaroteeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2005-0826
- W81XWH-06-1-0303 (Muu tunniste: DOD)
- NCI-2012-02089 (REKISTERÖINTI: NCI CTRP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .