- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00411632
BATTLE-program: Tarceva och Targretin hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
En fas II-studie av Erlotinib (Tarceva) i kombination med bexaroten (Targretin) hos kemorefraktära patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Erlotinibhydroklorid är utformad för att hjälpa till att blockera aktiviteten hos ett enzym som tros spela en viktig roll i celltillväxt. Forskare vill ta reda på om blockering av dessa enzymer kommer att bromsa tumörtillväxt. Bexaroten är utformat för att kontrollera cancercelltillväxt och -delning.
För att registrera dig i denna studie måste du också vara inskriven i Protocol 2005-0823 (NCT00409968): En biomarkör-integrerad studie i kemorefraktära patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer. Protokoll 2005-0823 (NCT00409968) är screeningstudien i en grupp studier som kallas BATTLE-programmet. Deltagare i protokoll 2005-0823(NCT00409968) tilldelas en av forskningsstudierna. Resultaten av din tumöranalys hjälpte studieläkaren att bestämma sig för att tilldela dig denna specifika forskningsstudie.
Under studien kommer du att ta erlotinibhydroklorid och bexaroten genom munnen en gång om dagen. Erlotinib hydroklorid tabletter bör tas helst på morgonen 1 timme före eller 2 timmar efter en måltid med högst 7 ounces vatten. Om du glömmer att ta en dos, ska den senast glömda dosen tas så snart du kommer ihåg, så länge det är minst 12 timmar innan nästa dos ska tas. Nästa dag ska du ta den schemalagda dosen vid den vanliga tiden.
Bexaroten kapslar ska tas med eller omedelbart efter en måltid. Om du missar en dos, ta den så snart som möjligt tillsammans med mat. Men om det nästan är dags för din nästa dos, hoppa över den missade dosen och fortsätt ditt dosschema som tidigare.
Varje försök bör göras för att undvika att kräkas läkemedlet i minst 30 minuter efter att ha tagit det. Till exempel, om du känner dig illamående före eller efter att du tagit medicinen, bör du använda läkemedel mot illamående.
Erlotinibhydrokloridtabletterna och bexarotenkapslarna ska förvaras i rumstemperatur. Bexarotenkapslar ska inte förvaras nära värmeanordningar, höga temperaturer eller luftfuktighet, eller där barn eller husdjur har tillgång till dem. Bexarotenkapslar ska skyddas från solljus.
Var 4:e vecka (1 cykel) kommer din medicinska historia att registreras och du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av vitala tecken (blodtryck, puls, temperatur och andningsfrekvens) och vikt. Du kommer att ha rutinmässiga blodprov (cirka 2 teskedar) och en utvärdering av prestationsstatus (frågor om din förmåga att utföra vardagliga aktiviteter). Du kommer att ta blodprov (cirka 1-2 teskedar) för att kontrollera din sköldkörtelfunktion. Du kommer också att ta blodprov (cirka 1-2 teskedar) för att kontrollera din lipidprofil varje vecka under de första 4 veckorna och sedan varje cykel efter det. Din studieläkare kommer också att fråga dig om eventuella mediciner du tar och din rökhistoria.
Varannan cykel kommer din tumör att utvärderas med lungröntgen och datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) för att utvärdera sjukdomens status. Om du tar Coumadin® (warfarin) kommer du att ta blodprov (cirka 1-2 teskedar) för att kontrollera din blodkoagulering varje vecka under de första 5 veckorna av behandlingen och sedan varje cykel efter det.
Du kan fortsätta att få erlotinibhydroklorid och bexaroten så länge cancern svarar på studiebehandlingen. Din läkare kan besluta att ta dig från denna studie om du upplever oacceptabla biverkningar, ditt medicinska tillstånd förvärras eller om du inte kan uppfylla studiekraven. Om du avbryter studiebehandlingen kan du kanske anmäla dig till 1 av de återstående 3 protokollen i BATTLE-programmet.
Efter att du har slutat med studiebehandlingen kommer du att genomgå en fysisk undersökning, inklusive mätning av vitala tecken. Blod (cirka 2 teskedar) och urin kommer att samlas in för rutinmässiga tester. Du kommer också att ta blodprov (cirka 1-2 teskedar) för att kontrollera din blodkoagulering. Du kommer att ha en utvärdering av prestationsstatus, en lungröntgen och en CT- eller MRI-skanning. Efter denna utvärdering kommer du att bli kontaktad per telefon var 3:e månad i upp till 3 år, för att se hur du har det.
Detta är en undersökningsstudie. Erlotinib hydrochloride är godkänt av FDA för behandling av NSCLC hos patienter som har recidiverat. Bexaroten är godkänt av FDA för behandling av kutant T-cellslymfom (CTCL). Deras användning tillsammans i denna studie är undersökande. Upp till 72 patienter kommer att delta i denna multicenterstudie. Alla kommer att skrivas in på M. D. Anderson.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har diagnosen patologiskt bekräftad NSCLC genom tumörbiopsi och/eller finnålsaspiration.
- Patienten har diagnosen antingen stadium IIIB, stadium IV eller avancerad, obotlig NSCLC och misslyckades med minst en frontlinjebehandling med metastaserande NSCLC-kemoterapi. (Patienter som har misslyckats med adjuvant eller lokalt avancerad terapi inom 6 månader är också berättigade att delta i studien).
- Patienten har endimensionellt mätbar NSCLC.
- Karnofsky prestandastatus >/= 60 eller ECOG prestandastatus 0-2
- Patienten har en biopsitillgänglig tumör.
- Patienten har adekvat hematologisk funktion enligt definitionen av ett absolut neutrofilantal (ANC) >/= 1 500/mm^3, trombocytantal >/= 100 000/mm^3, WBC >/= 3 000/ mm^3 och hemoglobin >/ = 9 g/dL.
- Patienten har adekvat leverfunktion enligt definitionen av en total bilirubinnivå </= 1,5 X den övre normalgränsen och alkaliskt fosfatas, ASAT eller ALAT </= 2,5 X den övre normalgränsen.
- Patienten har adekvat njurfunktion enligt definitionen av en serumkreatininnivå </= 1,5 mg/dL eller ett beräknat kreatininclearance på >/= 60cc/minut.
- Patienten har PT < 1,5 x övre normalgräns
- Om patienten har hjärnmetastaser måste de ha varit stabila (behandlade eller asymtomatiska) i minst 4 veckor efter strålning om de behandlats med strålning och inte ha använt steroider under minst 1 vecka.
- Patienten är >/= 18 år.
- Patienten har skrivit under informerat samtycke.
- Patienten är berättigad om sjukdom fri från en tidigare behandlad malignitet, annan än en tidigare NSCLC, i mer än två år. Patienter med tidigare basalcellscancer i huden eller pre-invasivt karcinom i livmoderhalsen är undantagna från uteslutning.
- Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före studiestart och under hela studiedeltagandet. Fertilitet kommer att definieras som kvinnor som har haft mens under de senaste 12 månaderna, som inte har haft tubal ligering eller bilateral ooforektomi. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid när hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare. Patienten, om en man, går med på att använda effektiv preventivmedel eller abstinens.
- Försökspersonen måste anses juridiskt kapabel att ge sitt eget samtycke för deltagande i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Patienten har fått tidigare undersökningsterapi, kemoterapi, kirurgi eller strålbehandling inom 4 veckor efter påbörjad studieläkemedel
- Patienten har genomgått en tidigare bröst- eller bukkirurgi inom 28 dagar från studiestart, exklusive tidigare diagnostisk biopsi.
- Patienten har fått strålbehandling mot den mätbara tumören inom 6 månader. Patienter tillåts ha lokal bestrålning för att hantera tumörrelaterade symtom (skelett, hjärna). Men om en patient har aktiv ny sjukdom som växer på det tidigare bestrålade stället, kommer patienten att vara berättigad att delta i studien.
- Patienten har en betydande medicinsk historia eller instabilt medicinskt tillstånd (instabil systemisk sjukdom: kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association Functional Classification klass II eller värre), nyligen genomförd hjärtinfarkt inom 3 månader, instabil angina, aktiv infektion (dvs. för närvarande behandlas med antibiotika), okontrollerad hypertoni). Patienter med kontrollerad diabetes kommer att tillåtas. Patienten måste kunna genomgå ingrepp för vävnadsinsamling.
- Patienten har okontrollerad anfallsstörning, aktiv neurologisk sjukdom eller neuropati >/= grad 2. Patienter med meningeal eller CNS-inblandning av tumör är berättigade till studien om ovanstående uteslutningskriterier inte uppfylls.
- Patienten är gravid (bekräftat med serum b-HCG om tillämpligt) eller ammar.
- Patienten har ett samtidigt tillstånd som enligt utredarens uppfattning gör det oönskat för patienten att delta i prövningen eller som skulle äventyra efterlevnaden av protokollet.
- Patienten tar aktivt naturläkemedel eller receptfria biologiska läkemedel (t.ex. hajbrosk, högdos antioxidanter).
- Patienter kommer att tillåtas att ha tidigare biologiska läkemedel (dvs. VEGF, EGFR, etc.) terapi. Patienten kommer dock att uteslutas från en given studie om han/hon har fått samma behandling som den kliniska prövningen (dvs. Om en patient tidigare har behandlats med bevacizumab får de delta i någon av de fyra studierna. Om en patient tidigare har behandlats med erlotinib utesluts de från de kliniska prövningarna med erlotinib). Dessutom, om en patient tidigare har behandlats med gefitinib (Iressa), är de uteslutna från de kliniska prövningarna med erlotinib.
- Patienten har dysfagi och som inte kan svälja intakta kapslar.
- Patienten har aktiv gastrointestinal sjukdom eller en störning som förändrar gastrointestinal motilitet eller absorption (d.v.s. bristande integritet i mag-tarmkanalen, såsom en betydande kirurgisk resektion av magen eller tunntarmen).
- Patienten har tidigare fått behandling med retinoidderivat.
- Patienten har triglycerider >200.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Bexaroten + Erlotinib
Bexaroten 400 mg/m^2 genom munnen dagligen x 28 dagar.
Erlotinib 150 mg genom munnen dagligen x 28 dagar.
|
400 mg/m^2 genom munnen dagligen x 28 dagar
Andra namn:
150 mg per mun dagligen x 28 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med 8 veckors progressionsfri överlevnad (dvs. sjukdomskontrollfrekvens) stratifierat efter cancermutationstyp
Tidsram: 8 veckor
|
Det primära målet är att bestämma den 8 veckors progressionsfria överlevnaden (dvs.
sjukdomskontroll) hos patienter med avancerad NSCLC som har misslyckats med minst en tidigare kemoterapiregim.
En radiolog utvärderade självständigt DC, vilket definierades som ett fullständigt eller partiellt svar eller stabil sjukdom enligt RECIST(29) i slutet av 8 veckor (start av behandling till slutet av andra behandlingscykel).
PFS bedömdes från datumet för randomisering till det tidigaste tecknet på sjukdomsprogression eller död av någon orsak.
OS bedömdes från datumet för randomiseringen tills döden av någon orsak.
Tumörsvaret utvärderades var 8:e vecka tills sjukdomsprogression.
Toxiciteten bedömdes i enlighet med National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 3.0.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tam AL, Kim ES, Lee JJ, Ensor JE, Hicks ME, Tang X, Blumenschein GR, Alden CM, Erasmus JJ, Tsao A, Lippman SM, Hong WK, Wistuba II, Gupta S. Feasibility of image-guided transthoracic core-needle biopsy in the BATTLE lung trial. J Thorac Oncol. 2013 Apr;8(4):436-42. doi: 10.1097/JTO.0b013e318287c91e.
- Kim ES, Herbst RS, Wistuba II, Lee JJ, Blumenschein GR Jr, Tsao A, Stewart DJ, Hicks ME, Erasmus J Jr, Gupta S, Alden CM, Liu S, Tang X, Khuri FR, Tran HT, Johnson BE, Heymach JV, Mao L, Fossella F, Kies MS, Papadimitrakopoulou V, Davis SE, Lippman SM, Hong WK. The BATTLE trial: personalizing therapy for lung cancer. Cancer Discov. 2011 Jun;1(1):44-53. doi: 10.1158/2159-8274.CD-10-0010. Epub 2011 Jun 1.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Erlotinib hydroklorid
- Bexaroten
Andra studie-ID-nummer
- 2005-0826
- W81XWH-06-1-0303 (Annan identifierare: DOD)
- NCI-2012-02089 (REGISTER: NCI CTRP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungcancer
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)RekryteringLung-/luftvägssjukdomarSchweiz
-
424 General Military HospitalAvslutad
-
Celularity IncorporatedAvslutadSteg 2 Lung sarkoidos | Steg 3 Lung sarkoidosFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadHemodialyskomplikation | Lung ultraljudFrankrike
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaInternational Union Against Tuberculosis and Lung Diseases; Sarvodaya Charitable... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePre-extensivt läkemedelsresistent lung-TB | Behandling Intolerant multiresistent lung-TB | Icke-responsiv multiresistent lung-TBIndien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekryteringLung ultraljud | Öppen bukkirurgiChile
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Food and Drug Administration (FDA)AvslutadHypertoni;Lung;PrimärFörenta staterna
-
University Hospital, LilleAvslutad
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAvslutadLungtransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
Kliniska prövningar på Bexaroten
-
Ligand PharmaceuticalsAvslutad
-
Eisai Inc.AvslutadIcke-småcellig lungcancerKanada, Förenta staterna, Storbritannien, Australien, Israel, Ryska Federationen, Tjeckien, Frankrike, Grekland, Ungern, Polen
-
Beersheva Mental Health CenterAvslutad
-
Baylor Breast Care CenterNational Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
Fox Chase Cancer CenterLigand PharmaceuticalsAvslutadParapsoriasisFörenta staterna
-
Boston UniversityLigand PharmaceuticalsAvslutadKutant T-cellslymfomFörenta staterna
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterBristol-Myers Squibb; Ligand PharmaceuticalsAvslutadKarcinom, icke-småcellig lungaFörenta staterna
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyLigand PharmaceuticalsAvslutad
-
MillennixOkändLymfomFörenta staterna
-
Vanderbilt UniversityAvslutadMycosis Fungoides | Sezary syndrom | Kutant T-cellslymfomFörenta staterna