진행성 신장 세포 암종 대상자를 치료하기 위한 제2상 연구

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 신장 세포 암종으로 원발성 종양이 있거나 신절제술 후
• 기존 기술(CT 또는 MRI)에 의해 ≥ 20mm 또는 나선형 CT 스캔에 의해 ≥ 10mm인 일차원적으로 측정 가능한 병변이 1개 이상으로 정의되는 측정 가능한 질병
• 3회 이하의 재발(또는 이전의 전신 치료)
• 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 결합제 또는 VEGF 수용체 티로신 키나제 억제제 또는 기타 다중 키나제 억제제를 사용한 이전 요법을 받을 수 없거나 실패했습니다.
• 진행성 전이성 질환의 초기 또는 진단 시 조직 블록 또는 조직 절편은 등록 후 또는 후원자가 승인한 후 약 4주 이내에 중앙 실험실에 제출할 수 있습니다(샘플을 사용할 수 없는 이유에 대한 정당한 수령 시).
• 연령 ≥ 18세
• 0-2의 ECOG 수행 상태
• 헤모글로빈 농도 ≥ 9g/dL
• 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 10(9th)/L
• 보정된 혈청 칼슘 ≤ 10 mg/dL
• 혈청 크레아티닌 < 2.0 x 정상 상한치 또는 크레아티닌 청소율 > 40 mL/min
• 알라닌 아미노트랜스퍼라제 ≤ 2.5배 정상 상한치 또는 < 5.0 x ULN
• 혈청 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 2.5배
• 특정 연구 절차 전에 적절한 서면 동의서를 얻어야 합니다.

제외 기준:

• 활성 뇌 전이; 뇌 전이는 수술 및/또는 방사선 요법으로 치료를 받았고 수술 및/또는 방사선 요법 2개월 후 뇌 CT 또는 MRI 스캔에서 진행의 증거를 보이지 않는 경우 허용됩니다.
• 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 질병(예: 통제되지 않는 당뇨병, 울혈성 심부전, 등록 전 6개월 이내의 심근경색)
• 인간 면역결핍 바이러스 감염의 문서화된 이력
• 바이러스성 만성 간염의 기록된 병력
• 등록 전 28일 이내에 생물학적, 소분자, 면역요법, 화학요법, 방사선요법 또는 신장암을 치료하기 위한 기타 약제를 투여받았음
• 이전에 c-Met 또는 HGF 표적 요법으로 치료받은 적이 있음

• 다음을 제외한 동시 또는 이전(등록 전 7일 이내) 항응고 요법

  • 중심 정맥 카테터 혈전증 예방을 위해 저용량 와파린(< 2 mg/일) 사용 또는
  • 저분자량 ​​헤파린(LMWH, 예: 에녹사파린 나트륨[Lovenox] 및 중심 정맥 카테터 혈전증 예방을 위한 미분획 헤파린 사용이 허용됩니다.
• 부신 부전을 위해 제공된 스테로이드 및 질병과 관련되지 않은 상태를 위해 투여된 호르몬(예: 당뇨병을 위한 인슐린)을 제외한 호르몬 또는 기타 화학요법제의 동시 사용; 암 이외의 이유를 제외하고
• 동시 완화 또는 치료 방사선 요법
• 현재 등록되어 있거나 다른 조사 장치 또는 요법을 종료한 후 최소 30일이 아직 완료되지 않았거나 피험자가 다른 조사 에이전트(들)를 받고 있음
• 등록 전 1주일 이내에 치료가 필요한 활동성 감염
• 등록 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 이전 수술에서 회복 중
• 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내암종 및 알려진 활성 질환이 없고 지난 3년 동안 근치적 치료가 시행되지 않은 기타 원발성 고형암을 제외한 다른 신생물의 과거 또는 현재 병력
• 투여할 연구 제품의 첨가제에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성
• 임신 중이거나 모유 수유 중

• 연구 과정 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 6개월 동안 적절한 피임 예방 조치를 사용하는 데 동의하지 않음:

  • 폐경 후(연구 시작 시 최소 12개월 동안 월경이 없음)가 아니거나 외과적으로 불임이 기록된 여성 피험자는 이 배제에 구속되지 않습니다.
• 이전에 AMG 102로 치료
• 이전에 이 연구에 등록한
• 후속 평가에는 사용할 수 없습니다.
• 서면 동의서를 제공하고/하거나 연구 절차를 준수하는 피험자의 능력을 손상시키는 다른 장애가 있음
• 등록 후 3일 이내에 프로토콜 지정 치료를 시작할 수 없음