Et fase II-studie til behandling af forsøgspersoner med avanceret nyrecellecarcinom

Inklusionskriterier:

• dokumenteret histologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk nyrecellecarcinom med den primære tumor på plads eller efter nefrektomi
• målbar sygdom, defineret som ≥ 1 endimensionelt målbar læsion ≥ 20 mm ved konventionelle teknikker (CT eller MRI) eller ≥ 10 mm ved spiral CT-scanning
• ikke mere end 3 tilbagefald (eller tidligere systemiske behandlinger)
• ude af stand til at modtage eller mislykkedes tidligere behandling med vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) bindende midler eller VEGF-receptor tyrosinkinaseinhibitorer eller andre multikinasehæmmere
• vævsblokke eller vævssnit fra indledende eller efter diagnose af fremskreden metastatisk sygdom er tilgængelige for indsendelse til centrallaboratoriet inden for ca. 4 uger efter tilmelding eller godkendelse er givet af sponsor (efter modtagelse af begrundelse for, hvorfor prøven ikke er tilgængelig)
• alder ≥ 18 år
• ECOG-ydelsesstatus på 0-2
• hæmoglobinkoncentration ≥ 9 g/dL
• absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 10(9.)/L
• korrigeret serumcalcium ≤ 10 mg/dL
• enten serumkreatinin < 2,0 x øvre grænse for normal ELLER kreatininclearance > 40 ml/min.
• alaninaminotransferase ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse eller < 5,0 x ULN, hvis forsøgspersonen har dokumenteret levermetastaser eller primær hepatisk neoplasma
• serum total bilirubin ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse
• før enhver undersøgelsesspecifik procedure skal det relevante skriftlige informerede samtykke indhentes

Ekskluderingskriterier:

• aktive hjernemetastaser; hjernemetastaser tilladt, forudsat at de er blevet behandlet med kirurgi og/eller strålebehandling og ikke viser tegn på progression på cerebral CT- eller MR-scanning 2 måneder efter operation og/eller strålebehandling
• samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk sygdom (f.eks. ukontrolleret diabetes, kongestivt hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før tilmelding), der kan kompromittere deltagelse i undersøgelsen
• dokumenteret historie med human immundefektvirusinfektion
• dokumenteret historie med viral kronisk hepatitis
• modtaget biologiske, små molekyler, immunterapi, kemoterapi, strålebehandling eller andre midler til behandling af nyrekræft inden for 28 dage før indskrivning
• tidligere behandlet med c-Met eller HGF målrettet terapi

• samtidig eller tidligere (inden for 7 dage før tilmelding) antikoaguleringsterapi, undtagen:

  • Brug af lavdosis warfarin (< 2 mg/dag) til profylakse mod central venekateter trombose eller
  • Brug af lavmolekylære hepariner (LMWH, f.eks. enoxaparinnatrium [Lovenox] og ufraktioneret heparin til profylakse mod central venekatetertrombose er tilladt
• samtidig brug af hormoner eller andre kemoterapeutiske midler undtagen steroider givet til binyrebarksvigt og hormoner administreret til ikke-sygdomsrelaterede tilstande (f.eks. insulin til diabetes); undtagen af ​​ikke-kræftmæssige årsager
• samtidig palliativ eller terapeutisk strålebehandling
• aktuelt tilmeldt eller har endnu ikke afsluttet mindst 30 dage efter afslutning af andet forsøgsudstyr eller terapi, eller forsøgspersonen modtager andre forsøgsmidler.
• aktiv behandlingskrævende infektion inden for 1 uge før indskrivning
• gennemgået en større operation inden for 4 uger før indskrivning eller komme sig efter tidligere operation
• tidligere eller nuværende historie med en anden neoplasma, bortset fra kurativt behandlet ikke-melanom hudcancer, carcinom in situ i livmoderhalsen og anden primær solid cancer uden kendt aktiv sygdom til stede og ingen kurativ behandling administreret i de sidste 3 år
• kendt allergi eller følsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne i det forsøgsprodukt, der skal administreres
• gravid eller ammer

• ikke samtykke til at bruge tilstrækkelige præventionsforanstaltninger i løbet af undersøgelsen og i 6 måneder efter den sidste administration af forsøgsproduktet:

  • kvindelige forsøgspersoner, som ikke er postmenopausale (ingen menstruation i mindst 12 måneder ved studiestart) eller dokumenteret kirurgisk sterile, vil ikke være bundet af denne udelukkelse
• tidligere behandlet med AMG 102
• tidligere tilmeldt dette studie
• vil ikke være tilgængelig for opfølgende vurderinger
• har andre lidelser, der kompromitterer forsøgspersonens evne til at give skriftligt informeret samtykke og/eller overholde undersøgelsesprocedurer
• ude af stand til at påbegynde protokol specificeret behandling inden for 3 dage efter tilmelding