Badanie fazy II dotyczące leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym

Kryteria przyjęcia:

• udokumentowany histologicznie potwierdzony zaawansowany lub przerzutowy rak nerki z guzem pierwotnym na miejscu lub po nefrektomii
• mierzalna choroba, zdefiniowana jako ≥ 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana ≥ 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik (CT lub MRI) lub ≥ 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
• nie więcej niż 3 nawroty (lub wcześniejsze leczenie systemowe)
• niemożność otrzymania lub niepowodzenie wcześniejszej terapii czynnikami wiążącymi czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) lub inhibitorami kinazy tyrozynowej receptora VEGF lub innymi inhibitorami wielu kinaz
• bloczki lub skrawki tkanek z początkowego lub w momencie rozpoznania zaawansowanej choroby przerzutowej są dostępne do przedłożenia w laboratorium centralnym w ciągu około 4 tygodni od rejestracji lub uzyskania zgody sponsora (po otrzymaniu uzasadnienia, dlaczego próbka jest niedostępna)
• wiek ≥ 18 lat
• Stan wydajności ECOG 0-2
• stężenie hemoglobiny ≥ 9 g/dl
• bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,5 x 10(9.)/l
• skorygowane stężenie wapnia w surowicy ≤ 10 mg/dl
• albo kreatynina w surowicy < 2,0 x górna granica normy LUB klirens kreatyniny > 40 ml/min
• aminotransferaza alaninowa ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy lub < 5,0 x GGN, jeśli pacjent ma udokumentowane przerzuty do wątroby lub pierwotny nowotwór wątroby
• stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy
• przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem należy uzyskać odpowiednią pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

• aktywne przerzuty do mózgu; dozwolone są przerzuty do mózgu pod warunkiem, że były one leczone chirurgicznie i/lub radioterapią i nie wykazują oznak progresji w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym mózgu 2 miesiące po operacji i/lub radioterapii
• współistniejąca ciężka i/lub niekontrolowana choroba medyczna (np. niekontrolowana cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem), która mogłaby zagrozić uczestnictwu w badaniu
• udokumentowana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności
• udokumentowana historia wirusowego przewlekłego zapalenia wątroby
• otrzymał lek biologiczny, drobnocząsteczkowy, immunoterapię, chemioterapię, radioterapię lub inne środki w leczeniu raka nerki w ciągu 28 dni przed włączeniem
• leczonych wcześniej terapią celowaną c-Met lub HGF

• jednoczesna lub wcześniejsza (w ciągu 7 dni przed włączeniem) terapia przeciwzakrzepowa, z wyjątkiem:

  • Stosowanie małej dawki warfaryny (< 2 mg/dobę) w profilaktyce zakrzepicy żyły centralnej lub
  • Dozwolone jest stosowanie heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH, np. enoksaparyny sodowej [Lovenox] i heparyny niefrakcjonowanej w profilaktyce zakrzepicy w cewniku centralnym)
• jednoczesne stosowanie hormonów lub innych środków chemioterapeutycznych z wyjątkiem steroidów podawanych w przypadku niewydolności nadnerczy i hormonów podawanych w stanach niezwiązanych z chorobą (np. insulina na cukrzycę); z wyjątkiem przyczyn niezwiązanych z rakiem
• jednoczesna radioterapia paliatywna lub terapeutyczna
• jest obecnie zapisany lub nie ukończył jeszcze co najmniej 30 dni od zakończenia innego eksperymentalnego urządzenia lub terapii, lub uczestnik otrzymuje inny badany środek(-i)
• aktywne zakażenie wymagające leczenia w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem
• przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub rekonwalescencją po wcześniejszej operacji
• przebyta lub aktualna historia innego nowotworu, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy i innego pierwotnego litego raka bez znanej czynnej choroby i niestosowanego leczenia leczniczego przez ostatnie 3 lata
• znana alergia lub nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą w badanym produkcie, który ma być podawany
• jest w ciąży lub karmi piersią

• niewyrażenia zgody na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych w trakcie badania i przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego produktu:

  • kobiety, które nie są po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy w momencie włączenia do badania) lub których udokumentowana sterylność chirurgiczna nie będzie podlegać temu wyłączeniu
• wcześniej leczony AMG 102
• wcześniej zapisanych na to badanie
• nie będą dostępne do dalszych ocen
• ma inne zaburzenia, które zagrażają zdolności uczestnika do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i/lub przestrzegania procedur badania
• nie mogą rozpocząć leczenia określonego w protokole w ciągu 3 dni po włączeniu