En fase II-studie for å behandle personer med avansert nyrecellekarsinom

Inklusjonskriterier:

• dokumentert histologisk bekreftet avansert eller metastatisk nyrecellekarsinom med primærtumor på plass eller etter nefrektomi
• målbar sykdom, definert som ≥ 1 endimensjonalt målbar lesjon ≥ 20 mm ved konvensjonelle teknikker (CT eller MR) eller ≥ 10 mm ved spiral CT-skanning
• ikke mer enn 3 tilbakefall (eller tidligere systemiske behandlinger)
• ute av stand til å motta eller mislykket tidligere behandling med vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)-bindende midler eller VEGF-reseptortyrosinkinasehemmere eller andre multikinasehemmere
• vevsblokker eller vevssnitt fra innledende eller etter diagnose av avansert metastatisk sykdom er tilgjengelig for innsending til sentrallaboratoriet innen ca. 4 uker etter påmelding eller godkjenning er gitt av sponsor (ved mottak av begrunnelse for hvorfor prøven ikke er tilgjengelig)
• alder ≥ 18 år
• ECOG-ytelsesstatus på 0-2
• hemoglobinkonsentrasjon ≥ 9 g/dL
• absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 x 10(9.)/L
• korrigert serumkalsium ≤ 10 mg/dL
• enten serumkreatinin < 2,0 x øvre grense for normal ELLER kreatininclearance > 40 ml/min.
• alaninaminotransferase ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense eller < 5,0 x ULN hvis forsøkspersonen har dokumentert levermetastase eller primær hepatisk neoplasma
• serum totalt bilirubin ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense
• før enhver studiespesifikk prosedyre, må det egnede skriftlige informerte samtykke innhentes

Ekskluderingskriterier:

• aktive hjernemetastaser; hjernemetastaser tillatt forutsatt at de har blitt behandlet med kirurgi og/eller strålebehandling og ikke viser tegn på progresjon på cerebral CT eller MR-skanning 2 måneder etter operasjon og/eller strålebehandling
• samtidig alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk sykdom (f.eks. ukontrollert diabetes, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt innen 6 måneder før påmelding) som kan kompromittere deltakelse i studien
• dokumentert historie med infeksjon med humant immunsviktvirus
• dokumentert historie med viral kronisk hepatitt
• mottatt biologiske, småmolekylære, immunterapi, kjemoterapi, strålebehandling eller andre midler for å behandle nyrekreft innen 28 dager før innmelding
• tidligere behandlet med c-Met eller HGF målrettet terapi

• samtidig eller tidligere (innen 7 dager før påmelding) antikoagulasjonsbehandling, unntatt:

  • Bruk av lavdose warfarin (< 2 mg/dag) for profylakse mot sentralvenekateter trombose eller
  • Bruk av lavmolekylære hepariner (LMWH, f.eks. enoksaparinnatrium [Lovenox] og ufraksjonert heparin for profylakse mot sentralvenekatetertrombose er tillatt
• samtidig bruk av hormoner eller andre kjemoterapeutiske midler unntatt steroider gitt for binyrebarksvikt og hormoner administrert for ikke-sykdomsrelaterte tilstander (f.eks. insulin for diabetes); bortsett fra ikke-kreftårsaker
• samtidig palliativ eller terapeutisk strålebehandling
• for tiden registrert i eller har ennå ikke fullført minst 30 dager siden avsluttet annen undersøkelsesenhet eller terapi, eller forsøkspersonen mottar andre undersøkelsesmidler.
• aktiv infeksjon som krever behandling innen 1 uke før påmelding
• gjennomgått en større operasjon innen 4 uker før innskrivning eller restituering fra tidligere operasjon
• tidligere eller nåværende historie med en annen neoplasma, bortsett fra kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen og annen primær solid kreft uten kjent aktiv sykdom tilstede og ingen kurativ behandling gitt de siste 3 årene
• kjent allergi eller følsomhet overfor noen av hjelpestoffene i undersøkelsesproduktet som skal administreres
• gravid eller ammer

• ikke samtykke til å bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak i løpet av studien og i 6 måneder etter siste administrering av forsøksproduktet:

  • kvinnelige forsøkspersoner som ikke er postmenopausale (ingen menstruasjon i minimum 12 måneder ved studiestart) eller dokumentert kirurgisk sterile vil ikke være bundet av denne eksklusjonen
• tidligere behandlet med AMG 102
• tidligere påmeldt dette studiet
• vil ikke være tilgjengelig for oppfølgingsvurderinger
• har andre lidelser som kompromitterer forsøkspersonens evne til å gi skriftlig informert samtykke og/eller overholde studieprosedyrer
• kan ikke starte protokollspesifisert behandling innen 3 dager etter innmelding