Een fase II-onderzoek om proefpersonen met gevorderd niercelcarcinoom te behandelen

Inclusiecriteria:

• gedocumenteerd histologisch bevestigd gevorderd of gemetastaseerd niercelcarcinoom met de primaire tumor op zijn plaats of na nefrectomie
• meetbare ziekte, gedefinieerd als ≥ 1 unidimensioneel meetbare laesie ≥ 20 mm met conventionele technieken (CT of MRI) of ≥ 10 mm met spiraal CT-scan
• niet meer dan 3 terugvallen (of eerdere systemische behandelingen)
• eerdere therapie met vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-bindende middelen of VEGF-receptortyrosinekinaseremmers of andere multikinaseremmers heeft niet kunnen ondergaan of heeft niet gefaald
• weefselblokken of weefselsecties van initiële of na diagnose van gevorderde gemetastaseerde ziekte zijn beschikbaar voor indiening bij het centrale laboratorium binnen ongeveer 4 weken na inschrijving of goedkeuring door de sponsor (na ontvangst van een motivering waarom het monster niet beschikbaar is)
• leeftijd ≥ 18 jaar
• ECOG-prestatiestatus van 0-2
• hemoglobineconcentratie ≥ 9 g/dL
• absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 10(9e)/L
• gecorrigeerd serumcalcium ≤ 10 mg/dL
• ofwel serumcreatinine < 2,0 x bovengrens van normaal OF creatinineklaring > 40 ml/min
• alanineaminotransferase ≤ 2,5 keer de bovengrens van normaal of < 5,0 x ULN als de proefpersoon levermetastasen of primair hepatisch neoplasma heeft gedocumenteerd
• serum totaal bilirubine ≤ 2,5 keer de bovengrens van normaal
• vóór elke studiespecifieke procedure moet de juiste schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen

Uitsluitingscriteria:

• actieve hersenmetastasen; hersenmetastasen zijn toegestaan ​​mits ze zijn behandeld met chirurgie en/of bestraling en geen progressie vertonen op cerebrale CT of MRI-scan 2 maanden na operatie en/of bestraling
• gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde medische ziekte (bijv. ongecontroleerde diabetes, congestief hartfalen, myocardinfarct binnen 6 maanden vóór inschrijving) die deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen
• gedocumenteerde geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus
• gedocumenteerde geschiedenis van virale chronische hepatitis
• biologische, kleine moleculen, immunotherapie, chemotherapie, radiotherapie of andere middelen hebben ontvangen om nierkanker te behandelen binnen 28 dagen vóór inschrijving
• eerder behandeld met c-Met of HGF gerichte therapie

• gelijktijdige of eerdere (binnen 7 dagen voor inschrijving) antistollingstherapie, behalve:

  • Gebruik van een lage dosis warfarine (< 2 mg/dag) als profylaxe tegen centraal veneuze kathetertrombose of
  • Gebruik van laagmoleculaire heparines (LMWH, bijv. enoxaparine-natrium [Lovenox] en ongefractioneerde heparine voor profylaxe tegen centrale veneuze kathetertrombose is toegestaan
• gelijktijdig gebruik van hormonen of andere chemotherapeutische middelen behalve steroïden die worden gegeven voor bijnierfalen en hormonen die worden toegediend voor niet-ziektegerelateerde aandoeningen (bijv. insuline voor diabetes); behalve om niet-kankerredenen
• gelijktijdige palliatieve of therapeutische radiotherapie
• momenteel ingeschreven voor of nog niet voltooid ten minste 30 dagen sinds het beëindigen van een ander onderzoeksapparaat of therapie, of de proefpersoon krijgt (een) ander(e) onderzoeksmiddel(en)
• actieve infectie die behandeling vereist binnen 1 week voor inschrijving
• een grote operatie hebben ondergaan binnen 4 weken voor inschrijving of herstellende zijn van een eerdere operatie
• verleden of huidige geschiedenis van een ander neoplasma, behalve voor curatief behandelde niet-melanoom huidkanker, carcinoma in situ van de cervix en andere primaire solide kanker zonder bekende actieve ziekte aanwezig en geen curatieve behandeling toegediend gedurende de laatste 3 jaar
• bekende allergie of gevoeligheid voor een van de hulpstoffen in het toe te dienen onderzoeksproduct
• zwanger bent of borstvoeding geeft

• niet instemmen met het gebruik van adequate voorbehoedsmiddelen tijdens de studie en gedurende 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksproduct:

  • vrouwelijke proefpersonen die niet postmenopauzaal zijn (geen menstruatie gedurende minimaal 12 maanden bij aanvang van het onderzoek) of chirurgisch steriel zijn gedocumenteerd, zijn niet gebonden aan deze uitsluiting
• eerder behandeld met AMG 102
• eerder ingeschreven voor deze studie
• niet beschikbaar voor vervolgbeoordelingen
• andere stoornissen heeft die het vermogen van de proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en/of te voldoen aan onderzoeksprocedures, in gevaar brengen
• niet in staat om binnen 3 dagen na aanmelding met de in het protocol gespecificeerde behandeling te beginnen