Studie fáze II k léčbě pacientů s pokročilým renálním karcinomem

Kritéria pro zařazení:

• dokumentovaný histologicky potvrzený pokročilý nebo metastatický karcinom ledviny s primárním nádorem v místě nebo po nefrektomii
• měřitelné onemocnění, definované jako ≥ 1 jednorozměrně měřitelná léze ≥ 20 mm konvenčními technikami (CT nebo MRI) nebo ≥ 10 mm spirálním CT skenem
• ne více než 3 relapsy (nebo předchozí systémové léčby)
• neschopnost přijmout nebo selhala předchozí léčba vaznými látkami vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) nebo inhibitory tyrozinkinázy receptoru VEGF nebo jinými inhibitory multikináz
• tkáňové bloky nebo tkáňové řezy z počátečního nebo po diagnóze pokročilého metastatického onemocnění jsou k dispozici pro předložení do centrální laboratoře přibližně do 4 týdnů po registraci nebo schválení sponzorem (po obdržení zdůvodnění, proč vzorek není k dispozici)
• věk ≥ 18 let
• Stav výkonu ECOG 0-2
• koncentrace hemoglobinu ≥ 9 g/dl
• absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 10 (9.)/l
• korigovaný sérový vápník ≤ 10 mg/dl
• buď sérový kreatinin < 2,0 x horní hranice normální hodnoty NEBO clearance kreatininu > 40 ml/min
• alaninaminotransferáza ≤ 2,5 násobek horní hranice normálu nebo < 5,0 x ULN, pokud má subjekt zdokumentované jaterní metastázy nebo primární jaterní novotvar
• celkový bilirubin v séru ≤ 2,5násobek horní hranice normálu
• před jakýmkoli postupem specifickým pro studii je třeba získat příslušný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• aktivní mozkové metastázy; metastázy v mozku povoleny za předpokladu, že byly léčeny chirurgicky a/nebo radiační terapií a nevykazují žádné známky progrese na CT nebo MRI mozku 2 měsíce po operaci a/nebo radiační terapii
• souběžné závažné a/nebo nekontrolované zdravotní onemocnění (např. nekontrolovaný diabetes, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením), které by mohlo ohrozit účast ve studii
• dokumentovaná anamnéza infekce virem lidské imunodeficience
• dokumentovaná anamnéza virové chronické hepatitidy
• během 28 dnů před zařazením do studie obdržel biologickou léčbu, malou molekulu, imunoterapii, chemoterapii, radioterapii nebo jiné látky k léčbě rakoviny ledvin
• dříve léčených c-Met nebo HGF cílenou terapií

• souběžná nebo předchozí (do 7 dnů před zařazením) antikoagulační léčba, kromě:

  • Použití nízkých dávek warfarinu (< 2 mg/den) k profylaxi trombózy centrálního žilního katétru popř.
  • Použití nízkomolekulárních heparinů (LMWH, např. enoxaparin sodný [Lovenox] a nefrakcionovaný heparin k profylaxi trombózy centrálního žilního katetru je povoleno
• současné užívání hormonů nebo jiných chemoterapeutických činidel kromě steroidů podávaných při selhání nadledvin a hormonů podávaných při stavech, které nesouvisejí s onemocněním (např. inzulín pro diabetes); kromě nerakovinných důvodů
• souběžná paliativní nebo terapeutická radiační terapie
• v současné době se zapsal do jiného zkoumaného zařízení nebo terapie nebo dosud neukončil alespoň 30 dní od ukončení jiného zkoumaného zařízení nebo terapie, nebo subjekt dostává jinou zkoumanou látku(y)
• aktivní infekce vyžadující léčbu do 1 týdne před zařazením
• podstoupil větší chirurgický zákrok během 4 týdnů před zařazením nebo se zotavil z předchozího chirurgického zákroku
• minulou nebo současnou anamnézu jiného novotvaru, s výjimkou kurativního léčeného nemelanomového karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku a jiného primárního solidního karcinomu bez známého aktivního onemocnění a bez kurativní léčby po dobu posledních 3 let
• známá alergie nebo citlivost na kteroukoli pomocnou látku ve zkoušeném přípravku, který má být podán
• těhotná nebo kojí

• nesouhlas s používáním adekvátních antikoncepčních opatření v průběhu studie a po dobu 6 měsíců po posledním podání hodnoceného přípravku:

  • ženské subjekty, které nejsou po menopauze (bez menstruace po dobu minimálně 12 měsíců při vstupu do studie) nebo které jsou zdokumentovány chirurgicky sterilní, nebudou tímto vyloučením vázány
• dříve léčených AMG 102
• dříve zapsaných do tohoto studia
• nebude k dispozici pro následná hodnocení
• má jiné poruchy, které ohrožují schopnost subjektu dát písemný informovaný souhlas a/nebo dodržovat studijní postupy
• nemůže zahájit léčbu specifikovanou protokolem do 3 dnů po zařazení