進行性腎細胞がん患者を治療するための第 II 相試験

包含基準:

• -組織学的に確認された進行性または転移性腎細胞癌が記録されており、原発腫瘍が所定の位置にある、または腎摘除術後
• 従来の技術 (CT または MRI) で 20 mm 以上、またはスパイラル CT スキャンで 10 mm 以上
• 3回以下の再発（または以前の全身治療）
• -血管内皮増殖因子（VEGF）結合剤またはVEGF受容体チロシンキナーゼ阻害剤または他のマルチキナーゼ阻害剤による以前の治療を受けることができない、または失敗した
• 初期または進行した転移性疾患の診断時の組織ブロックまたは組織切片は、登録または承認がスポンサーによって付与されてから約 4 週間以内に中央検査室に提出することができます (サンプルが利用できない理由の正当な理由を受け取った時点で)。
• 18歳以上
• 0-2のECOGパフォーマンスステータス
• ヘモグロビン濃度≧9g/dL
• 絶対好中球数 ≥ 1.5 x 10(9th)/L
• 補正血清カルシウム ≤ 10 mg/dL
• 血清クレアチニン < 2.0 x 正常上限またはクレアチニンクリアランス > 40 mL/min
• -アラニンアミノトランスフェラーゼが正常上限の2.5倍以下、または被験者が肝転移または原発性肝新生物を記録している場合はULNの5.0倍未満
• 血清総ビリルビン≦正常上限の2.5倍
• 研究固有の手順の前に、適切な書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります

除外基準:

• 活動性脳転移; -手術および/または放射線療法で治療され、手術および/または放射線療法の2か月後に脳CTまたはMRIスキャンで進行の証拠が示されない場合、脳転移は許可されます
• -同時の重度および/または制御されていない医学的疾患（例：制御されていない糖尿病、うっ血性心不全、登録前6か月以内の心筋梗塞）研究への参加を危うくする可能性がある
• ヒト免疫不全ウイルス感染の記録された歴史
• ウイルス性慢性肝炎の記録された歴史
• -生物学的、低分子、免疫療法、化学療法、放射線療法、または登録前28日以内に腎がんを治療するための他の薬剤を受けた
• 以前に c-Met または HGF 標的療法で治療された

• -同時または以前（登録前7日以内）の抗凝固療法、ただし以下を除く：

  • 中心静脈カテーテル血栓症または
  • 低分子量ヘパリン (LMWH、例えば、エノキサパリン ナトリウム [Lovenox] および中心静脈カテーテル血栓症の予防のための未分画ヘパリンの使用が許可されている
• 副腎不全のために投与されるステロイドおよび非疾患関連状態のために投与されるホルモン（例えば、糖尿病のためのインスリン）を除く、ホルモンまたは他の化学療法剤の同時使用;がん以外の理由を除いて
• 同時緩和または治療的放射線療法
• -現在登録されているか、他の治験機器または治療を終了してから少なくとも30日が経過していない、または被験者が他の治験薬を投与されている
• -登録前1週間以内に治療を必要とする活動性感染症
• -登録前の4週間以内に大手術を受けたか、以前の手術から回復した
• -別の新生物の過去または現在の病歴、治癒的に治療された非黒色腫皮膚癌、子宮頸部の上皮内癌およびその他の原発性固形癌を除く 既知の活動性疾患が存在せず、過去3年間に治癒的治療が行われていない
• -投与する治験薬の賦形剤に対する既知のアレルギーまたは感受性
• 妊娠中または授乳中

• -研究の過程で、および治験薬の最後の投与後6か月間、適切な避妊予防策を使用することに同意しない：

  • -閉経後（研究開始時に最低12か月の月経がない）または外科的に無菌であることが文書化されていない女性被験者は、この除外に拘束されません
• 以前にAMG 102で治療された
• 以前にこの研究に登録した
• フォローアップ評価には利用できません
• -被験者が書面によるインフォームドコンセントを提供する能力、および/または研究手順に従う能力を損なう他の障害を持っている
• -登録後3日以内にプロトコル指定された治療を開始できない