- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00429000
Westafrica, Guinea-Bissau의 주산기 저체온증, 위험 요인 및 장기적 결과
Thermospot을 사용하여 지속적인 온도 모니터링을 통해 신생아의 저체온증 유병률 감소.
연구 개요
상세 설명
저체온증(HT)은 주산기 이환율과 사망률에 상당한 기여를 하는 것으로 인식되어 왔습니다. 신생아는 체온 조절이 제한되어 있고 신생아에 대한 차선의 관리가 HT의 위험을 증가시키기 때문에 HT는 의료 자원이 부족한 개발 도상국에서 여전히 문제로 남아 있기 때문에 HT를 개발할 위험이 있습니다. 기니비사우에서 약 3,000건의 출생에 대한 병원 및 지역사회 종합 연구에서 우리는 HT <34,5°C인 8%를 발견했으며 출생 후 12시간 이내의 HT는 신생아 기간 이후에 존재하는 초과 사망률과 관련이 있으며 아마도 적어도 생후 2개월까지는 그 효과를 발휘합니다. 이 연구는 영아 사망률에 대한 HT의 기여가 현재 추정된 것보다 높을 수 있음을 나타냅니다. 1990년에서 2015년 사이에 5세 미만 아동의 사망률을 3분의 2로 줄이도록 국제사회에 약속하는 밀레니엄 개발 목표(Millennium Developmental Goals)의 네 번째 목표를 달성하기 위해서는 신생아 사망률 감소가 필수적입니다. HT의 유행을 줄이는 것이 이에 기여할 수 있습니다. 제안된 연구의 목적은 기니비사우의 병원 내 환경에서 HT의 위험 요인을 식별하고 HT의 조기 발견 및 치료를 가능하게 하는 지속적인 온도 모니터링이 HT <34,5°C를 예방할 수 있는지 조사하는 것입니다.
무작위 임상 추적은 서아프리카 기니비사우의 비사우에 있는 국립 시망 멘데스 병원 산부인과 병동에서 수행됩니다. 신생아는 출생 후 처음 12시간 이내에 표준 체온 측정 또는 작고 웃는 얼굴 모양의 액정 온도계인 열스팟을 통한 지속적인 체온 모니터링에 무작위 배정되며, 이 온도계는 녹색 웃는 얼굴에서 검은색으로 색상이 변합니다. 온도가 35.5°C 아래로 떨어지면 HT를 조기에 감지할 수 있습니다. 건조, 감싸기 및 신체적 접촉이 신생아의 열 균형을 개선할 수 있다는 것은 잘 알려져 있으므로, WHO 지침에 따라 분만 중 기존 일과의 변경 및 즉각적인 주산기 관리를 포함하여 HT를 예방하기 위해 모든 신생아를 대상으로 하는 일반적인 개입이 도입될 예정입니다. 모든 어린이는 이 일반 개입의 혜택을 받을 것입니다. 중재 연구에 앞서 산부인과 직원들 사이에서 저체온증에 대한 인식을 높이기 위해 기본 신생아학 과정이 진행됩니다. 프로젝트 어시스턴트는 병적 상태와 사망률을 추적하기 위해 포함된 모든 어린이를 방문합니다.
연구 유형
등록
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Helene W Hvidman, MS
- 이메일: helenehvidman@studmed.ku.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Morten Sodemann, PhD, MD
- 이메일: mortenso@dadlnet.dk
연구 장소
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Bissau, 기니비사우, 1004 codex
- Bandim Health Project
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연락하다:
- Peter Aaby, DMs
- 이메일: p.aaby@bandim.org
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연락하다:
- Christina Rasmussen
- 이메일: crn@ssi.dk
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수석 연구원:
- Helene W Hvidman, MS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비사우 국립 시망 멘데스 병원의 산부인과 병동에서 출생 체중이 2500g 이상이고 사전 정의된 지리적 영역에 거주하는 어린이.
제외 기준:
- 늦은 낙태
- 사산
- 출생 체중 2500g 미만
- Bandim Health Project의 연구 지역 내에 거주해야 합니다. 이러한 어린이는 다른 무작위 트레일에 등록되어 있기 때문입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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o 각 그룹의 HT 유병률
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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o 이환율
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o 사망률
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o 전염병 발생률
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o 일상적인 소아기 예방접종에 대한 적절한 반응의 유병률
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o 지역 보건소에서의 입원 및 상담 빈도
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Peter Aaby, DMSc, Bandim Health Project
- 연구 책임자: Morten Sodemann, PhD, MD, Bandim Health Project
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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