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Hipotermia perinatal, factores de riesgo y consecuencias a largo plazo en Guinea-Bissau, África Occidental

29 de enero de 2007 actualizado por: Bandim Health Project

Reducción de la prevalencia de hipotermia entre los recién nacidos mediante el control continuo de la temperatura mediante Thermospot.

La baja temperatura corporal (hipotermia (HT)) al nacer contribuye a la mortalidad infantil en los países de bajos ingresos. Un estudio de Guinéa-Bissau indica que la TH produce un aumento de la tasa de mortalidad, que persiste al menos dos meses después del nacimiento. Por lo tanto, las intervenciones que reducen la prevalencia de HT podrían tener un efecto significativo sobre la mortalidad infantil. El propósito del estudio propuesto es identificar los factores de riesgo para la HTA en un entorno hospitalario en Guinea-Bissau e investigar si el monitoreo continuo de la temperatura que permite la detección temprana de la HTA y el tratamiento puede prevenir la HTA <34,5°C.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipotermia (HT) ha sido reconocida como un contribuyente significativo a la morbilidad y mortalidad perinatal. Los recién nacidos corren el riesgo de desarrollar HT, ya que su regulación de la temperatura es limitada y la HT sigue siendo un problema en los países en desarrollo con escasos recursos de atención médica, ya que la atención subóptima de los recién nacidos aumenta el riesgo de HT. En un estudio longitudinal combinado hospitalario y comunitario de casi 3.000 nacimientos en Guinea-Bissau, encontramos un 8% con HT <34,5°C y que la HT dentro de las 12 horas posteriores al nacimiento se asocia con un exceso de mortalidad que existe más allá del período neonatal y probablemente ejerce sus efectos al menos hasta los dos meses de edad. El estudio indica que la contribución de la TH en la mortalidad infantil podría ser mayor que la estimada actualmente. Para cumplir con la cuarta meta de Los Objetivos de Desarrollo del Milenio, que compromete a la comunidad internacional a reducir la mortalidad en niños menores de 5 años en dos tercios entre 1990 y 2015, es fundamental una reducción de la tasa de mortalidad neonatal. La reducción de la prevalencia de HTA podría contribuir a ello. El propósito del estudio propuesto es identificar los factores de riesgo para la HTA en un entorno hospitalario en Guinea-Bissau e investigar si el monitoreo continuo de la temperatura que permite la detección temprana de la HTA y el tratamiento puede prevenir la HTA <34,5 °C.

El ensayo clínico aleatorizado se llevará a cabo en la Maternidad del hospital Nacional Simão Mendes en Bissau, Guinea Bissau, África Occidental. Los recién nacidos serán asignados aleatoriamente a la medición estándar de la temperatura dentro de las primeras 12 horas del nacimiento o al control continuo de la temperatura por medio de un termopunto, un termómetro de cristal líquido con forma de carita sonriente pequeña, que cambia de color de una carita sonriente verde a negro, cuando la temperatura cae por debajo de 35,5°C lo que permite la detección temprana de HT. Como es bien sabido que el secado, el envoltorio y el contacto físico pueden mejorar el equilibrio térmico del recién nacido, se introducirá una intervención general dirigida a todos los recién nacidos para la prevención del TC que incluya cambios en las rutinas existentes durante el parto y cuidados perinatales inmediatos según las guías de la OMS. Todos los niños se beneficiarán de esta intervención general. Previo al estudio de intervención se realizará un curso de neonatología básica con el fin de sensibilizar al personal de la maternidad sobre la hipotermia. Un asistente del proyecto visitará a todos los niños incluidos para dar seguimiento a la morbilidad y mortalidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

788

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Bissau, Guinea-Bisáu, 1004 codex
        • Bandim Health Project
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Christina Rasmussen
          • Correo electrónico: crn@ssi.dk
        • Investigador principal:
          • Helene W Hvidman, MS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 6 horas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños nacidos en la Maternidad del Hospital Nacional Simão Mendes de Bissau con un peso al nacer superior a 2500 g residentes en un área geográfica predefinida.

Criterio de exclusión:

  • Abortos tardíos
  • mortinatos
  • Peso al nacer por debajo de 2500g
  • Residencia dentro del área de estudio del Proyecto de Salud de Bandim, ya que estos niños están inscritos en otros ensayos aleatorios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
o La prevalencia de HTA en cada grupo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
o Morbilidad
Mortalidad
o La incidencia de enfermedades infecciosas
o La prevalencia de una respuesta adecuada a las vacunas infantiles de rutina.
o Frecuencia de ingresos hospitalarios y consultas en los centros de salud locales

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Aaby, DMSc, Bandim Health Project
  • Director de estudio: Morten Sodemann, PhD, MD, Bandim Health Project

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización del estudio

1 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de enero de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2007

Última verificación

1 de enero de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2007HT

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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