- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00429000
Hipotermia perinatal, factores de riesgo y consecuencias a largo plazo en Guinea-Bissau, África Occidental
Reducción de la prevalencia de hipotermia entre los recién nacidos mediante el control continuo de la temperatura mediante Thermospot.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipotermia (HT) ha sido reconocida como un contribuyente significativo a la morbilidad y mortalidad perinatal. Los recién nacidos corren el riesgo de desarrollar HT, ya que su regulación de la temperatura es limitada y la HT sigue siendo un problema en los países en desarrollo con escasos recursos de atención médica, ya que la atención subóptima de los recién nacidos aumenta el riesgo de HT. En un estudio longitudinal combinado hospitalario y comunitario de casi 3.000 nacimientos en Guinea-Bissau, encontramos un 8% con HT <34,5°C y que la HT dentro de las 12 horas posteriores al nacimiento se asocia con un exceso de mortalidad que existe más allá del período neonatal y probablemente ejerce sus efectos al menos hasta los dos meses de edad. El estudio indica que la contribución de la TH en la mortalidad infantil podría ser mayor que la estimada actualmente. Para cumplir con la cuarta meta de Los Objetivos de Desarrollo del Milenio, que compromete a la comunidad internacional a reducir la mortalidad en niños menores de 5 años en dos tercios entre 1990 y 2015, es fundamental una reducción de la tasa de mortalidad neonatal. La reducción de la prevalencia de HTA podría contribuir a ello. El propósito del estudio propuesto es identificar los factores de riesgo para la HTA en un entorno hospitalario en Guinea-Bissau e investigar si el monitoreo continuo de la temperatura que permite la detección temprana de la HTA y el tratamiento puede prevenir la HTA <34,5 °C.
El ensayo clínico aleatorizado se llevará a cabo en la Maternidad del hospital Nacional Simão Mendes en Bissau, Guinea Bissau, África Occidental. Los recién nacidos serán asignados aleatoriamente a la medición estándar de la temperatura dentro de las primeras 12 horas del nacimiento o al control continuo de la temperatura por medio de un termopunto, un termómetro de cristal líquido con forma de carita sonriente pequeña, que cambia de color de una carita sonriente verde a negro, cuando la temperatura cae por debajo de 35,5°C lo que permite la detección temprana de HT. Como es bien sabido que el secado, el envoltorio y el contacto físico pueden mejorar el equilibrio térmico del recién nacido, se introducirá una intervención general dirigida a todos los recién nacidos para la prevención del TC que incluya cambios en las rutinas existentes durante el parto y cuidados perinatales inmediatos según las guías de la OMS. Todos los niños se beneficiarán de esta intervención general. Previo al estudio de intervención se realizará un curso de neonatología básica con el fin de sensibilizar al personal de la maternidad sobre la hipotermia. Un asistente del proyecto visitará a todos los niños incluidos para dar seguimiento a la morbilidad y mortalidad.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Helene W Hvidman, MS
- Correo electrónico: helenehvidman@studmed.ku.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Morten Sodemann, PhD, MD
- Correo electrónico: mortenso@dadlnet.dk
Ubicaciones de estudio
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Bissau, Guinea-Bisáu, 1004 codex
- Bandim Health Project
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Contacto:
- Peter Aaby, DMs
- Correo electrónico: p.aaby@bandim.org
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Contacto:
- Christina Rasmussen
- Correo electrónico: crn@ssi.dk
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Investigador principal:
- Helene W Hvidman, MS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños nacidos en la Maternidad del Hospital Nacional Simão Mendes de Bissau con un peso al nacer superior a 2500 g residentes en un área geográfica predefinida.
Criterio de exclusión:
- Abortos tardíos
- mortinatos
- Peso al nacer por debajo de 2500g
- Residencia dentro del área de estudio del Proyecto de Salud de Bandim, ya que estos niños están inscritos en otros ensayos aleatorios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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o La prevalencia de HTA en cada grupo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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o Morbilidad
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Mortalidad
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o La incidencia de enfermedades infecciosas
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o La prevalencia de una respuesta adecuada a las vacunas infantiles de rutina.
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o Frecuencia de ingresos hospitalarios y consultas en los centros de salud locales
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Aaby, DMSc, Bandim Health Project
- Director de estudio: Morten Sodemann, PhD, MD, Bandim Health Project
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007HT
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