西非几内亚比绍的围产期体温过低、危险因素和长期后果
通过使用 Thermospot 进行连续温度监测来降低新生儿体温过低的发生率。
研究概览
详细说明
低温 (HT) 已被认为是围产期发病率和死亡率的重要因素。 新生儿有患 HT 的风险,因为他们的温度调节有限,并且 HT 仍然是医疗资源匮乏的发展中国家的一个问题,因为新生儿的次优护理增加了 HT 的风险。 在对几内亚比绍近 3,000 名新生儿进行的医院和社区纵向联合研究中,我们发现 8% 的 HT <34.5°C,并且出生后 12 小时内的 HT 与新生儿期后存在的超额死亡率相关,并且可能对至少两个月大的婴儿发挥作用。 该研究表明,HT 对婴儿死亡率的影响可能高于目前的估计。 为实现千年发展目标的第四个目标,即国际社会承诺在 1990 年至 2015 年间将 5 岁以下儿童的死亡率降低三分之二,降低新生儿死亡率至关重要。 降低 HT 的流行可能有助于此。 拟议研究的目的是确定几内亚比绍住院环境中 HT 的危险因素,并研究持续温度监测是否能够及早发现 HT 和治疗是否可以预防 HT <34.5°C。
随机临床试验将在西非几内亚比绍比绍国家西芒门德斯医院的产科病房进行。 新生儿将在出生后的头 12 小时内随机接受标准体温测量,或通过恒温点进行连续体温监测,恒温点是一种形状像小笑脸的液晶温度计,当颜色从绿色笑脸变为黑色时温度降至 35.5°C 以下,可以及早发现 HT。 众所周知,干燥、包裹和身体接触可以改善新生儿的热平衡,因此将引入针对所有新生儿的一般干预措施以预防 HT,包括根据 WHO 指南改变分娩期间的现有常规和即时围产期护理。 所有儿童都将从这种一般干预中受益。 在干预研究之前,将举办基础新生儿学课程,以提高产科工作人员对体温过低的认识。 一名项目助理将访问所有包括在内的儿童,以跟进发病率和死亡率。
研究类型
注册
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Helene W Hvidman, MS
- 邮箱:helenehvidman@studmed.ku.dk
研究联系人备份
- 姓名:Morten Sodemann, PhD, MD
- 邮箱:mortenso@dadlnet.dk
学习地点
-
-
-
Bissau、几内亚比绍、1004 codex
- Bandim Health Project
-
接触:
- Peter Aaby, DMs
- 邮箱:p.aaby@bandim.org
-
接触:
- Christina Rasmussen
- 邮箱:crn@ssi.dk
-
首席研究员:
- Helene W Hvidman, MS
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 在比绍国家 Simão Mendes 医院产科病房出生且出生体重超过 2500 克且居住在预定地理区域内的儿童。
排除标准:
- 晚期流产
- 死胎
- 出生体重低于2500g
- 居住在 Bandim 健康项目的研究区域内,因为这些孩子被纳入了其他随机试验。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
---|
o 每组 HT 的患病率
|
次要结果测量
结果测量 |
---|
o 发病率
|
o 死亡率
|
o 传染病的发病率
|
o 对常规儿童疫苗接种的充分反应的普遍性
|
o 在当地医疗保健中心住院和咨询的频率
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Peter Aaby, DMSc、Bandim Health Project
- 研究主任:Morten Sodemann, PhD, MD、Bandim Health Project
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.