주의력 결핍 과잉 행동 장애 아동을 위한 단일 약물과 복합 약물 치료 (Project1)
7~14세 소아 피험자의 ADHD 치료를 위한 12개월 공개 연장과 함께 Guanfacine, Focalin XR 및 조합의 8주, 무작위, 이중 맹검 비교
연구 개요
상세 설명
주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)는 가장 흔한 소아 정신 장애 중 하나입니다. ADHD 아동은 가정과 학교를 포함한 여러 환경에서 기능 장애가 있습니다. 또한 또래들과 관계를 맺는 데 어려움을 겪습니다. 치료하지 않고 방치하면 이 장애는 청소년기와 성인기까지 지속될 수 있는 부작용을 일으킬 수 있습니다. 메틸페니데이트와 같은 자극제는 단기적으로 ADHD 증상을 줄이는 데 효과적입니다. 그러나 현재 ADHD 요법의 학업 또는 일반 기능에 대한 장기적인 이점은 거의 입증되지 않았습니다. Focalin XR은 ADHD 치료용으로 FDA 승인을 받은 각성제입니다. Guanfacine은 현재 고혈압 치료제로 승인된 또 다른 약물이지만 ADHD 치료에 오랫동안 사용되어 왔습니다. 이 연구는 Focalin XR과 guanfacine의 조합이 인지 기능을 향상시키고 ADHD 치료의 장기적인 이점을 개선하는 효과를 결정할 것입니다.
이 연구의 참가자는 다음 세 가지 치료 요법 중 하나에 무작위로 배정됩니다: Methylphenidate(Focalin XR) 및 위약; 구안파신 및 위약; 또는 포칼린 XR 및 구안파신. 이 연구는 8주 이중 맹검 치료 단계와 12개월 공개 라벨 치료 단계의 두 단계로 진행됩니다. 1상에서 참가자의 1/3은 처음 4주 동안 위약을 투여받고 나머지 4주 동안 Focalin XR만 투여받게 됩니다. 다른 모든 참가자는 전체 8주 동안 할당된 약물을 받게 됩니다. 모든 참가자는 치료를 시작하기 전에 2번의 연구 방문에 참석하고 1상 동안 매주 1번의 연구 방문에 참석합니다. 1상이 끝나면 치료 할당이 해제됩니다. 할당된 치료로 적절한 개선을 경험한 참가자는 추가 12개월 동안 동일한 약물에 대한 2단계를 계속합니다. 참가자는 연구가 끝날 때까지 한 달에 한 번 연구 방문에 참석합니다. 연구 방문에는 자가 보고 측정, 임상 평가 및 인지 테스트가 포함됩니다. 참가자는 또한 연구 과정에서 4회의 뇌파 검사(EEG) 테스트와 2회의 fMRI 스캔을 받게 됩니다. 모든 2상 참가자는 최종 연구 방문 후 1개월 후에 후속 전화를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- K-SADS-PL에 의한 DSM-IV ADHD 진단 및 임상면담 확인
- ADHD에 대한 임상적 전반적 인상-심각도 점수 4 이상
- 연구 시작 전 최소 6개월 동안 일차 간병인과 함께 거주
제외 기준:
- 자폐증, 전반적 발달 장애, 만성 틱 장애, 정신병 또는 양극성 장애의 병력
- 현재 주요 우울증 또는 공황 장애
- 선별검사 시 수축기 또는 이완기 혈압이 연령 및 체질량 지수(BMI)에 대해 95번째 백분위수 초과이거나 5번째 백분위수 미만인 경우
- 각성제 또는 알파 작용제 요법을 의학적으로 권장할 수 없게 만드는 모든 의학적 상태
- 중추신경계에 영향을 미치는 다른 약물의 만성 사용이 필요한 경우
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 초경 이후이고 소변 임신 검사에서 양성 반응을 보이는 경우
- 운동 중 구조적 심장 결함, 실신 또는 기절의 병력
- 연구 시작 시 심초음파(ECG)에 의해 결정된 임상적으로 유의한 심장 이상
- 임상 기능 평가 및 WAIS(Wechsler Adult Intelligence Scale) 하위 테스트에 기반한 70 미만의 IQ 추정치에 의해 결정된 정신 지체
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1: 관관+위약
1-4주차: 구안파신 5-8주차: 구안파신 + 위약
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1주: 0.5mg 1일 2회; 2주차: 1mg 1일 2회; 3주차: 1일 2회 1.5 mg; 4주에서 8주: 효능 측정에 의해 결정된 최고의 용량
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2: 위약-위약+DMPH
1-4주차: 위약 5-8주차: 위약+DMPH
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25kg 미만의 참가자는 5주차에 1일 1회 10mg, 6주차에 20mg, 7주차에 30mg을 투여받습니다. 25kg 초과 대상자는 5주차에 20mg, 30mg을 1회 투여합니다. 6주 동안 매일 40mg, 7주 동안 1일 1회, 8주 동안 효능 측정에 의해 결정된 최적 용량.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3: Guan-Guan+DMPH(빗)
1-4주차: 구안파신 5-8주차: 구안파신+DMPH
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1주: 0.5mg 1일 2회; 2주차: 1mg 1일 2회; 3주차: 1일 2회 1.5 mg; 4주에서 8주: 효능 측정에 의해 결정된 최고의 용량
다른 이름들:
25kg 미만의 참가자는 5주차에 1일 1회 10mg, 6주차에 20mg, 7주차에 30mg을 투여받습니다. 25kg 초과 대상자는 5주차에 20mg, 30mg을 1회 투여합니다. 6주 동안 매일 40mg, 7주 동안 1일 1회, 8주 동안 효능 측정에 의해 결정된 최적 용량.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADHD IV 평가 척도(주의력 결핍 과잉 행동 장애 평가 척도)
기간: 기준선 4주차 및 8주차에 측정
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치료에 대한 1차 임상 효능 변수는 ADHD-RS-IV(주의력 결핍/과잉 행동 장애 평가 척도) 총점과 두 가지 하위 척도(부주의 및 과잉행동-충동)였습니다. 평가 척도에는 응답 옵션이 있는 18개의 질문이 있습니다: 없음(0), 약함(1), 보통(2) 및 심각함(3). 최소 0; 최대 3. 점수는 각 항목을 합산하여 얻습니다. 점수가 높을수록 결과가 나쁩니다. 총 점수 범위: 0-54 총 부주의 점수 범위: 0-27 총 과잉행동/충동 점수 범위: 0-27 |
기준선 4주차 및 8주차에 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James T. McCracken, MD, University of California, Los Angeles
- 연구 책임자: James J. McGough, MD, University of California, Los Angeles
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Michelini G, Lenartowicz A, Vera JD, Bilder RM, McGough JJ, McCracken JT, Loo SK. Electrophysiological and Clinical Predictors of Methylphenidate, Guanfacine, and Combined Treatment Outcomes in Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 Aug 10:S0890-8567(22)01229-1. doi: 10.1016/j.jaac.2022.08.001. Online ahead of print.
- Michelini G, Lenartowicz A, Diaz-Fong JP, Bilder RM, McGough JJ, McCracken JT, Loo SK. Methylphenidate, Guanfacine, and Combined Treatment Effects on Electroencephalography Correlates of Spatial Working Memory in Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 Aug 10:S0890-8567(22)01228-X. doi: 10.1016/j.jaac.2022.06.017. Online ahead of print.
- Sayer GR, McGough JJ, Levitt J, Cowen J, Sturm A, Castelo E, McCracken JT. Acute and Long-Term Cardiovascular Effects of Stimulant, Guanfacine, and Combination Therapy for Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2016 Dec;26(10):882-888. doi: 10.1089/cap.2015.0264. Epub 2016 Aug 2.
- Loo SK, Bilder RM, Cho AL, Sturm A, Cowen J, Walshaw P, Levitt J, Del'Homme M, Piacentini J, McGough JJ, McCracken JT. Effects of d-Methylphenidate, Guanfacine, and Their Combination on Electroencephalogram Resting State Spectral Power in Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2016 Aug;55(8):674-682.e1. doi: 10.1016/j.jaac.2016.04.020. Epub 2016 May 21.
- Bilder RM, Loo SK, McGough JJ, Whelan F, Hellemann G, Sugar C, Del'Homme M, Sturm A, Cowen J, Hanada G, McCracken JT. Cognitive Effects of Stimulant, Guanfacine, and Combined Treatment in Child and Adolescent Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2016 Aug;55(8):667-73. doi: 10.1016/j.jaac.2016.05.016. Epub 2016 Jun 7.
- McCracken JT, McGough JJ, Loo SK, Levitt J, Del'Homme M, Cowen J, Sturm A, Whelan F, Hellemann G, Sugar C, Bilder RM. Combined Stimulant and Guanfacine Administration in Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Controlled, Comparative Study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2016 Aug;55(8):657-666.e1. doi: 10.1016/j.jaac.2016.05.015. Epub 2016 Jun 3.
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P50MH077248-01 (미국 NIH 보조금/계약)
- 10-000453 (기타 식별자: Office for Protection of Human Subjects)
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