Enkelt versus kombinationsbehandling til børn med opmærksomhedsforstyrrelse og hyperaktivitet (Project1)
En otte ugers, randomiseret, dobbeltblind sammenligning af Guanfacine, Focalin XR og kombinationen med en tolv måneders åben udvidelse til behandling af ADHD hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 7 til 14 år
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) er en af de mest almindelige psykiske lidelser i barndommen. Børn med ADHD har nedsat funktionsevne i flere miljøer, herunder hjem og skole. De har også svært ved at forholde sig til jævnaldrende. Hvis den ikke behandles, kan lidelsen forårsage uønskede virkninger, der kan vare ind i teenageårene og voksenalderen. Stimulerende medicin, såsom methylphenidat, er effektive til at reducere ADHD-symptomer på kort sigt. Der er dog påvist få langsigtede fordele ved akademisk eller generel funktion fra nuværende ADHD-terapier. Focalin XR er en stimulerende medicin, der er FDA-godkendt til behandling af ADHD. Guanfacine er en anden medicin, der i øjeblikket er godkendt til behandling af hypertension, men som længe har været brugt til behandling af ADHD. Denne undersøgelse vil bestemme effektiviteten af en kombination af Focalin XR og guanfacin til at forbedre kognitiv funktion og forbedre den langsigtede fordel ved ADHD-behandling.
Deltagerne i denne undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt en af tre behandlingsregimer: Methylphenidat (Focalin XR) og placebo; guanfacin og placebo; eller Focalin XR og guanfacin. Studiet vil blive udført i to faser: en 8-ugers dobbeltblind behandlingsfase og en 12-måneders åben behandlingsfase. I fase I vil en tredjedel af deltagerne modtage placebo i de første 4 uger, efterfulgt af Focalin XR alene i de resterende 4 uger. Alle andre deltagere vil modtage deres tildelte medicin i de fulde 8 uger. Alle deltagere vil deltage i to undersøgelsesbesøg før påbegyndelse af behandling og et studiebesøg om ugen i hele fase I. Ved afslutningen af fase I vil behandlingsopgaver blive afblændet. Deltagere, der oplevede tilstrækkelig forbedring med deres tildelte behandling, vil derefter fortsætte i fase II på samme medicin(er) i yderligere 12 måneder. Deltagerne vil deltage i studiebesøg en gang om måneden indtil afslutningen af undersøgelsen. Studiebesøg vil omfatte selvrapporteringsforanstaltninger, kliniske vurderinger og kognitive tests. Deltagerne vil også gennemgå fire elektroencefalografi (EEG) tests og to fMRI-scanninger i løbet af undersøgelsen. Alle fase II-deltagere vil modtage et opfølgende telefonopkald 1 måned efter det sidste studiebesøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af DSM-IV ADHD af K-SADS-PL og bekræftet ved klinisk interview
- Clinical Global Impression-Severity score på mindst 4 for ADHD
- Boede hos primær vicevært i mindst 6 måneder før studieoptagelse
Ekskluderingskriterier:
- Historie med autisme, gennemgribende udviklingsforstyrrelse, kronisk tic lidelse, psykose eller bipolar lidelse
- Aktuel alvorlig depression eller panikangst
- Systolisk eller diastolisk blodtryk ved screening større end 95. percentilen eller mindre end 5. percentilen for alder og kropsmasseindeks (BMI)
- Enhver medicinsk tilstand, der kan gøre stimulerende eller alfa-agonistbehandling medicinsk urådelig
- Behov for kronisk brug af anden medicin med effekt på centralnervesystemet
- Gravid, ammende eller over menarche og har en positiv uringraviditetstest
- Anamnese med strukturelle hjertefejl, synkope eller besvimelse under træning
- Klinisk signifikant hjerteabnormitet bestemt ved ekkokardiogram (EKG) ved studiestart
- Mental retardering som bestemt ved klinisk funktionsvurdering og et IQ-estimat på mindre end 70 baseret på Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) deltests
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1: Guan-Guan+Placebo
uge 1-4: Guanfacine uge 5-8: Guanfacine + Placebo
|
Uge 1: 0,5 mg to gange dagligt; Uge 2: 1 mg to gange dagligt; Uge 3: 1,5 mg to gange dagligt; Uge 4 til 8: bedste dosis som bestemt af effektmål
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: Placebo-Placebo+DMPH
uge 1-4: Placebo uge 5-8: Placebo+DMPH
|
Deltagere under 25 kg vil modtage 10 mg én gang dagligt i uge 5, 20 mg én gang dagligt i uge 6 og 30 mg én gang dagligt i uge 7. Forsøgspersoner på over 25 kg vil modtage 20 mg én gang dagligt i uge 5, 30 mg én gang dagligt i uge 6, 40 mg én gang dagligt i uge 7, og bedste doser bestemt ved effektmål for uge 8.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3: Guan-Guan+DMPH (kam)
uge 1-4: Guanfacine uge 5-8: Guanfacine+DMPH
|
Uge 1: 0,5 mg to gange dagligt; Uge 2: 1 mg to gange dagligt; Uge 3: 1,5 mg to gange dagligt; Uge 4 til 8: bedste dosis som bestemt af effektmål
Andre navne:
Deltagere under 25 kg vil modtage 10 mg én gang dagligt i uge 5, 20 mg én gang dagligt i uge 6 og 30 mg én gang dagligt i uge 7. Forsøgspersoner på over 25 kg vil modtage 20 mg én gang dagligt i uge 5, 30 mg én gang dagligt i uge 6, 40 mg én gang dagligt i uge 7, og bedste doser bestemt ved effektmål for uge 8.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADHD IV Rating Scale (Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale)
Tidsramme: Målt ved baseline uge 4 og uge 8
|
Den primære kliniske effektvariabel for behandling var ADHD-RS-IV (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale) Total Score og to sub-skalaer (Uopmærksom og Hyperaktiv-Impulsiv). Bedømmelsesskalaen har 18 spørgsmål med svarmuligheder: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2) og Svær (3). min 0; max 3. Score opnås ved at summere hvert element; Jo højere score, jo dårligere er resultatet. Samlet scoreinterval: 0-54 Samlet uopmærksomt scoreinterval: 0-27 Totalt hyperaktivt/impulsivt scoreinterval: 0-27 |
Målt ved baseline uge 4 og uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James T. McCracken, MD, University of California, Los Angeles
- Studieleder: James J. McGough, MD, University of California, Los Angeles
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Michelini G, Lenartowicz A, Vera JD, Bilder RM, McGough JJ, McCracken JT, Loo SK. Electrophysiological and Clinical Predictors of Methylphenidate, Guanfacine, and Combined Treatment Outcomes in Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 Aug 10:S0890-8567(22)01229-1. doi: 10.1016/j.jaac.2022.08.001. Online ahead of print.
- Michelini G, Lenartowicz A, Diaz-Fong JP, Bilder RM, McGough JJ, McCracken JT, Loo SK. Methylphenidate, Guanfacine, and Combined Treatment Effects on Electroencephalography Correlates of Spatial Working Memory in Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 Aug 10:S0890-8567(22)01228-X. doi: 10.1016/j.jaac.2022.06.017. Online ahead of print.
- Sayer GR, McGough JJ, Levitt J, Cowen J, Sturm A, Castelo E, McCracken JT. Acute and Long-Term Cardiovascular Effects of Stimulant, Guanfacine, and Combination Therapy for Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2016 Dec;26(10):882-888. doi: 10.1089/cap.2015.0264. Epub 2016 Aug 2.
- Loo SK, Bilder RM, Cho AL, Sturm A, Cowen J, Walshaw P, Levitt J, Del'Homme M, Piacentini J, McGough JJ, McCracken JT. Effects of d-Methylphenidate, Guanfacine, and Their Combination on Electroencephalogram Resting State Spectral Power in Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2016 Aug;55(8):674-682.e1. doi: 10.1016/j.jaac.2016.04.020. Epub 2016 May 21.
- Bilder RM, Loo SK, McGough JJ, Whelan F, Hellemann G, Sugar C, Del'Homme M, Sturm A, Cowen J, Hanada G, McCracken JT. Cognitive Effects of Stimulant, Guanfacine, and Combined Treatment in Child and Adolescent Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2016 Aug;55(8):667-73. doi: 10.1016/j.jaac.2016.05.016. Epub 2016 Jun 7.
- McCracken JT, McGough JJ, Loo SK, Levitt J, Del'Homme M, Cowen J, Sturm A, Whelan F, Hellemann G, Sugar C, Bilder RM. Combined Stimulant and Guanfacine Administration in Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Controlled, Comparative Study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2016 Aug;55(8):657-666.e1. doi: 10.1016/j.jaac.2016.05.015. Epub 2016 Jun 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Dyskinesier
- Opmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Centralnervesystemets stimulanser
- Methylphenidat
- Guanfacine
- Dexmethylphenidathydrochlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- P50MH077248-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 10-000453 (Anden identifikator: Office for Protection of Human Subjects)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .