Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkelt versus kombinasjonsmedisinbehandling for barn med oppmerksomhetsforstyrrelse og hyperaktivitetsforstyrrelse (Project1)

9. juli 2021 oppdatert av: James McCracken, University of California, Los Angeles

En åtteukers, randomisert, dobbeltblind sammenligning av Guanfacine, Focalin XR og kombinasjonen, med en tolv måneders åpen utvidelse for behandling av ADHD hos pediatriske personer i alderen 7 til 14 år

Denne studien vil evaluere effektiviteten av et enkelt legemiddel versus en kombinasjon av legemidler i behandling av oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse hos barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) er en av de vanligste psykiske lidelsene i barndommen. Barn med ADHD har nedsatt funksjon i flere miljøer, inkludert hjem og skole. De har også problemer med å forholde seg til jevnaldrende. Hvis den ikke behandles, kan lidelsen forårsake uønskede effekter som kan vare inn i ungdomsårene og i voksen alder. Stimulerende medisiner, som metylfenidat, er effektive for å redusere ADHD-symptomer på kortsiktig basis. Det er imidlertid påvist få langsiktige fordeler med akademisk eller generell funksjon fra dagens ADHD-terapier. Focalin XR er en sentralstimulerende medisin som er FDA-godkjent for behandling av ADHD. Guanfacine er et annet medikament som i dag er godkjent for behandling av hypertensjon, men som lenge har vært brukt til behandling av ADHD. Denne studien vil bestemme effektiviteten av en kombinasjon av Focalin XR og guanfacine for å forbedre kognitiv funksjon og forbedre den langsiktige fordelen med ADHD-behandling.

Deltakerne i denne studien vil bli tilfeldig tildelt ett av tre behandlingsregimer: Metylfenidat (Focalin XR) og placebo; guanfacin og placebo; eller Focalin XR og guanfacin. Studien vil bli utført i to faser: en 8 ukers dobbeltblind behandlingsfase og en 12 måneders åpen behandlingsfase. I fase I vil en tredjedel av deltakerne få placebo de første 4 ukene, etterfulgt av Focalin XR alene i de resterende 4 ukene. Alle andre deltakere vil motta sine tildelte medisiner i hele 8 uker. Alle deltakerne vil delta på to studiebesøk før behandlingsstart og ett studiebesøk per uke gjennom hele fase I. Ved slutten av fase I vil behandlingsoppdrag bli deaktivert. Deltakere som opplevde tilstrekkelig forbedring med sin tildelte behandling, vil deretter fortsette i fase II på samme medisin(er) i ytterligere 12 måneder. Deltakerne vil delta på studiebesøk en gang i måneden frem til slutten av studien. Studiebesøk vil inkludere egenrapporteringstiltak, kliniske vurderinger og kognitiv testing. Deltakerne vil også gjennomgå fire elektroencefalografi (EEG)-tester og to fMRI-skanninger i løpet av studien. Alle fase II-deltakere vil motta en oppfølgingstelefon 1 måned etter siste studiebesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

212

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California Los Angeles

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av DSM-IV ADHD av K-SADS-PL og bekreftet ved klinisk intervju
  • Clinical Global Impression-Alvorlighetsscore på minst 4 for ADHD
  • Bodde hos primær vaktmester i minst 6 måneder før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med autisme, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, kronisk tic lidelse, psykose eller bipolar lidelse
  • Nåværende alvorlig depresjon eller panikklidelse
  • Systolisk eller diastolisk blodtrykk ved screening større enn 95. persentil eller mindre enn 5. persentil for alder og kroppsmasseindeks (BMI)
  • Enhver medisinsk tilstand som kan gjøre behandling med stimulerende eller alfaagonister medisinsk utilrådelig
  • Behov for kronisk bruk av andre medisiner med effekt på sentralnervesystemet
  • Gravid, ammende eller over menarche og har en positiv uringraviditetstest
  • Historie med strukturelle hjertefeil, synkope eller besvimelse under trening
  • Klinisk signifikant hjerteabnormitet bestemt ved ekkokardiogram (EKG) ved studiestart
  • Mental retardasjon som bestemt av klinisk funksjonsvurdering og et IQ-estimat på mindre enn 70 basert på Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) deltester

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: Guan-Guan+Placebo
uke 1-4: Guanfacine uke 5-8: Guanfacine + Placebo
Legemiddel: Guanfacine
Uke 1: 0,5 mg to ganger daglig; Uke 2: 1 mg to ganger daglig; Uke 3: 1,5 mg to ganger daglig; Uke 4 til 8: beste dose bestemt av effektmål
Andre navn:
  • Tenex
Aktiv komparator: Gruppe 2: Placebo-Placebo+DMPH
uke 1-4: Placebo uke 5-8: Placebo+DMPH
Legemiddel: Metylfenidat (MPH)
Deltakere som veier mindre enn 25 kg vil få 10 mg én gang daglig i uke 5, 20 mg én gang daglig i uke 6 og 30 mg én gang daglig i uke 7. Personer som veier mer enn 25 kg vil få 20 mg én gang daglig i uke 5, 30 mg én gang daglig i uke 6, 40 mg én gang daglig i uke 7, og beste doser bestemt av effektmål for uke 8.
Andre navn:
  • Focalin XR
Eksperimentell: Gruppe 3: Guan-Guan+DMPH (kam)
uke 1-4: Guanfacine uke 5-8: Guanfacine+DMPH
Legemiddel: Guanfacine
Uke 1: 0,5 mg to ganger daglig; Uke 2: 1 mg to ganger daglig; Uke 3: 1,5 mg to ganger daglig; Uke 4 til 8: beste dose bestemt av effektmål
Andre navn:
  • Tenex
Legemiddel: Metylfenidat (MPH)
Deltakere som veier mindre enn 25 kg vil få 10 mg én gang daglig i uke 5, 20 mg én gang daglig i uke 6 og 30 mg én gang daglig i uke 7. Personer som veier mer enn 25 kg vil få 20 mg én gang daglig i uke 5, 30 mg én gang daglig i uke 6, 40 mg én gang daglig i uke 7, og beste doser bestemt av effektmål for uke 8.
Andre navn:
  • Focalin XR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ADHD IV Rating Scale (Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale)
Tidsramme: Målt ved baseline uke 4 og uke 8

Den primære kliniske effektvariabelen for behandling var ADHD-RS-IV (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale) Total Score og to sub-skalaer (Uoppmerksom og Hyperaktiv-Impulsiv).

Rangeringsskalaen har 18 spørsmål med svaralternativer: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2) og Alvorlig (3). Min 0; maks 3.

Poeng oppnås ved å summere hvert element; Jo høyere poengsum, desto dårligere blir resultatet.

Totalt poengområde: 0-54 Totalt uoppmerksomt poengområde: 0-27 Totalt hyperaktivt/impulsivt poengområde: 0-27
Målt ved baseline uke 4 og uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James T. McCracken, MD, University of California, Los Angeles
  • Studieleder: James J. McGough, MD, University of California, Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P50MH077248-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 10-000453 (Annen identifikator: Office for Protection of Human Subjects)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet

Kliniske studier på Guanfacine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere