Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie lekami pojedynczymi i skojarzonymi u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (Project1)

9 lipca 2021 zaktualizowane przez: James McCracken, University of California, Los Angeles

Ośmiotygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe porównanie Guanfacine, Focalin XR i kombinacji, z dwunastomiesięcznym otwartym rozszerzeniem w leczeniu ADHD u dzieci w wieku od 7 do 14 lat

To badanie oceni skuteczność pojedynczego leku w porównaniu z kombinacją leków w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) jest jednym z najczęstszych zaburzeń psychicznych wieku dziecięcego. Dzieci z ADHD mają upośledzone funkcjonowanie w wielu środowiskach, w tym w domu i szkole. Mają też trudności w kontaktach z rówieśnikami. Nieleczone zaburzenie może powodować działania niepożądane, które mogą trwać do okresu dojrzewania i dorosłości. Leki pobudzające, takie jak metylofenidat, są skuteczne w krótkotrwałym zmniejszaniu objawów ADHD. Jednak wykazano niewiele długoterminowych korzyści w nauce lub ogólnym funkcjonowaniu z obecnych terapii ADHD. Focalin XR to lek pobudzający, który został zatwierdzony przez FDA do leczenia ADHD. Guanfacyna to kolejny lek, który jest obecnie zatwierdzony do leczenia nadciśnienia, ale od dawna jest stosowany w leczeniu ADHD. Badanie to określi skuteczność połączenia Focalin XR i guanfacyny w poprawie funkcji poznawczych i poprawie długoterminowych korzyści z leczenia ADHD.

Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech schematów leczenia: metylofenidat (Focalin XR) i placebo; guanfacyna i placebo; lub Focalin XR i guanfacyna. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch fazach: 8-tygodniowej fazie leczenia z podwójnie ślepą próbą i 12-miesięcznej otwartej fazie leczenia. W fazie I jedna trzecia uczestników będzie otrzymywać placebo przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie sam Focalin XR przez pozostałe 4 tygodnie. Wszyscy pozostali uczestnicy otrzymają przydzielone im leki przez pełne 8 tygodni. Wszyscy uczestnicy wezmą udział w dwóch wizytach studyjnych przed rozpoczęciem leczenia i jednej wizycie studyjnej tygodniowo w fazie I. Na koniec Fazy I przydziały leczenia zostaną odblokowane. Uczestnicy, którzy doświadczyli odpowiedniej poprawy po przydzielonym im leczeniu, będą następnie kontynuować fazę II, stosując te same leki przez dodatkowe 12 miesięcy. Uczestnicy będą uczestniczyć w wizytach studyjnych raz w miesiącu do końca badania. Wizyty studyjne będą obejmować pomiary samoopisowe, oceny kliniczne i testy poznawcze. W trakcie badania uczestnicy zostaną również poddani czterem testom elektroencefalograficznym (EEG) i dwóm skanom fMRI. Wszyscy uczestnicy Fazy II otrzymają telefon zwrotny 1 miesiąc po ostatniej wizycie studyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

212

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza DSM-IV ADHD wg K-SADS-PL i potwierdzona wywiadem klinicznym
  • Ogólny wynik oceny klinicznej Impression-Severity wynoszący co najmniej 4 dla ADHD
  • Mieszkał z głównym opiekunem przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia autyzmu, całościowych zaburzeń rozwojowych, przewlekłych tików, psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Obecna duża depresja lub zespół lęku napadowego
  • Skurczowe lub rozkurczowe ciśnienie krwi podczas badania przesiewowego większe niż 95 percentyl lub mniejsze niż 5 percentyl dla wieku i wskaźnika masy ciała (BMI)
  • Jakikolwiek stan chorobowy, który może sprawić, że terapia stymulantami lub agonistami alfa jest medycznie niewskazana
  • Konieczność przewlekłego stosowania innych leków działających na ośrodkowy układ nerwowy
  • Ciąża, karmienie piersią lub po menarche i pozytywny wynik testu ciążowego z moczu
  • Historia strukturalnych wad serca, omdlenia lub omdlenia podczas ćwiczeń
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość serca stwierdzona na podstawie badania echokardiograficznego (EKG) na początku badania
  • Upośledzenie umysłowe określone na podstawie klinicznej oceny czynnościowej i oszacowania IQ poniżej 70 na podstawie podtestów Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1: Guan-Guan + Placebo
tygodnie 1-4: Guanfacyna tygodnie 5-8: Guanfacyna + Placebo
Lek: Guanfacyna
Tydzień 1: 0,5 mg dwa razy na dobę; Tydzień 2: 1 mg dwa razy na dobę; Tydzień 3: 1,5 mg dwa razy na dobę; Tygodnie od 4 do 8: najlepsza dawka określona na podstawie pomiarów skuteczności
Inne nazwy:
  • Tenex
Aktywny komparator: Grupa 2: Placebo-Placebo+DMPH
tygodnie 1-4: Placebo tygodnie 5-8: Placebo + DMPH
Lek: Metylofenidat (MPH)
Uczestnicy o masie ciała mniejszej niż 25 kg otrzymają 10 mg raz na dobę w tygodniu 5, 20 mg raz na dobę w tygodniu 6 i 30 mg raz na dobę w tygodniu 7. Osoby o masie ciała powyżej 25 kg otrzymają 20 mg raz na dobę w tygodniu 5, 30 mg raz na dobę codziennie przez tydzień 6, 40 mg raz na dobę przez tydzień 7 i najlepsze dawki określone na podstawie pomiarów skuteczności dla tygodnia 8.
Inne nazwy:
  • Focalin XR
Eksperymentalny: Grupa 3: Guan-Guan + DMPH (grzebień)
tygodnie 1-4: Guanfacyna tygodnie 5-8: Guanfacyna + DMPH
Lek: Guanfacyna
Tydzień 1: 0,5 mg dwa razy na dobę; Tydzień 2: 1 mg dwa razy na dobę; Tydzień 3: 1,5 mg dwa razy na dobę; Tygodnie od 4 do 8: najlepsza dawka określona na podstawie pomiarów skuteczności
Inne nazwy:
  • Tenex
Lek: Metylofenidat (MPH)
Uczestnicy o masie ciała mniejszej niż 25 kg otrzymają 10 mg raz na dobę w tygodniu 5, 20 mg raz na dobę w tygodniu 6 i 30 mg raz na dobę w tygodniu 7. Osoby o masie ciała powyżej 25 kg otrzymają 20 mg raz na dobę w tygodniu 5, 30 mg raz na dobę codziennie przez tydzień 6, 40 mg raz na dobę przez tydzień 7 i najlepsze dawki określone na podstawie pomiarów skuteczności dla tygodnia 8.
Inne nazwy:
  • Focalin XR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny ADHD IV (skala oceny zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi)
Ramy czasowe: Mierzone na początku tygodnia 4. i 8. tygodnia

Podstawową zmienną skuteczności klinicznej leczenia był wynik ogólny ADHD-RS-IV (skala oceny zaburzeń uwagi/nadpobudliwości ruchowej) oraz dwie podskale (nieuwaga i nadpobudliwość-impulsywność).

Skala ocen składa się z 18 pytań z opcjami odpowiedzi: Brak (0), Łagodne (1), Umiarkowane (2) i Ciężkie (3). Min 0; maksymalnie 3.

Punkty uzyskuje się przez zsumowanie każdej pozycji; Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.

Całkowity zakres punktacji: 0-54 Całkowity zakres nieuważności: 0-27 Całkowity zakres punktacji nadpobudliwości/impulsywności: 0-27
Mierzone na początku tygodnia 4. i 8. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: James T. McCracken, MD, University of California, Los Angeles
  • Dyrektor Studium: James J. McGough, MD, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P50MH077248-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • 10-000453 (Inny identyfikator: Office for Protection of Human Subjects)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj