Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jedna versus kombinovaná medikamentózní léčba pro děti s poruchou pozornosti a hyperaktivitou (Project1)

9. července 2021 aktualizováno: James McCracken, University of California, Los Angeles

Osmitýdenní, randomizované, dvojitě zaslepené srovnání guanfacinu, Focalinu XR a kombinace s dvanáctiměsíčním otevřeným prodloužením pro léčbu ADHD u pediatrických subjektů ve věku 7 až 14 let

Tato studie bude hodnotit účinnost jednoho léku oproti kombinaci léků při léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou u dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) je jednou z nejčastějších dětských duševních poruch. Děti s ADHD mají zhoršené fungování v různých prostředích, včetně domova a školy. Mají také potíže s navazováním kontaktů s vrstevníky. Pokud se porucha neléčí, může způsobit nežádoucí účinky, které mohou přetrvávat do dospívání a dospělosti. Stimulační léky, jako je methylfenidát, jsou účinné při snižování příznaků ADHD na krátkodobé bázi. Bylo však prokázáno jen málo dlouhodobých přínosů současných terapií ADHD v akademickém nebo obecném fungování. Focalin XR je stimulační lék, který je schválen FDA pro léčbu ADHD. Guanfacin je další lék, který je v současné době schválen pro léčbu hypertenze, ale již dlouho se používá k léčbě ADHD. Tato studie určí účinnost kombinace Focalinu XR a guanfacinu při posílení kognitivních funkcí a zlepšení dlouhodobého přínosu léčby ADHD.

Účastníci této studie budou náhodně rozděleni do jednoho ze tří léčebných režimů: methylfenidát (Focalin XR) a placebo; guanfacin a placebo; nebo Focalin XR a guanfacin. Studie bude provedena ve dvou fázích: 8týdenní dvojitě zaslepená léčebná fáze a 12měsíční otevřená léčebná fáze. Ve fázi I bude jedna třetina účastníků dostávat placebo po dobu prvních 4 týdnů, po kterém bude po zbývající 4 týdny následovat samotný Focalin XR. Všichni ostatní účastníci obdrží přidělené léky na celých 8 týdnů. Všichni účastníci absolvují dvě studijní návštěvy před zahájením léčby a jednu studijní návštěvu týdně během fáze I. Na konci fáze I budou přiřazení léčby odslepena. Účastníci, kteří zaznamenali adekvátní zlepšení s jejich přidělenou léčbou, pak budou pokračovat ve fázi II na stejném léku (lécích) dalších 12 měsíců. Účastníci budou navštěvovat studijní pobyty jednou měsíčně až do konce studie. Studijní návštěvy budou zahrnovat self-report opatření, klinické hodnocení a kognitivní testování. Účastníci také v průběhu studie podstoupí čtyři testy elektroencefalografie (EEG) a dva skeny fMRI. Všichni účastníci fáze II obdrží následný telefonát 1 měsíc po poslední studijní návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

212

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza DSM-IV ADHD pomocí K-SADS-PL a potvrzená klinickým rozhovorem
  • Skóre klinického globálního dojmu-závažnosti alespoň 4 pro ADHD
  • Bydlel u primárního správce po dobu nejméně 6 měsíců před vstupem do studia

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza autismu, pervazivní vývojové poruchy, chronické tikové poruchy, psychózy nebo bipolární poruchy
  • Současná velká deprese nebo panická porucha
  • Systolický nebo diastolický krevní tlak při screeningu vyšší než 95. percentil nebo nižší než 5. percentil pro věk a index tělesné hmotnosti (BMI)
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl z lékařského hlediska učinit léčbu stimulanty nebo alfa agonisty
  • Potřeba chronického užívání jiných léků s účinky na centrální nervový systém
  • Těhotná, kojící nebo po menarché a má pozitivní těhotenský test z moči
  • Anamnéza strukturálních srdečních vad, synkopy nebo mdloby při cvičení
  • Klinicky významná srdeční abnormalita stanovená echokardiogramem (EKG) při vstupu do studie
  • Mentální retardace stanovená klinickým funkčním hodnocením a odhadem IQ menším než 70 na základě subtestů Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1: Guan-Guan + Placebo
týdny 1-4: Guanfacine týdny 5-8: Guanfacine + placebo
Lék: Guanfacine
1. týden: 0,5 mg dvakrát denně; 2. týden: 1 mg dvakrát denně; 3. týden: 1,5 mg dvakrát denně; Týdny 4 až 8: nejlepší dávka určená měřením účinnosti
Ostatní jména:
  • Tenex
Aktivní komparátor: Skupina 2: Placebo-Placebo+DMPH
týdny 1-4: Placebo týdny 5-8: Placebo+DMPH
Lék: Methylfenidát (MPH)
Účastníci s hmotností nižší než 25 kg budou dostávat 10 mg jednou denně v týdnu 5, 20 mg jednou denně v týdnu 6 a 30 mg jednou denně v týdnu 7. Jedinci s hmotností větší než 25 kg budou dostávat 20 mg jednou denně v týdnu 5, 30 mg jednou denně v týdnu 6, 40 mg jednou denně v týdnu 7 a nejlepší dávky podle měření účinnosti pro týden 8.
Ostatní jména:
  • Focalin XR
Experimentální: Skupina 3: Guan-Guan+DMPH (hřeben)
týdny 1-4: Guanfacine týdny 5-8: Guanfacine+DMPH
Lék: Guanfacine
1. týden: 0,5 mg dvakrát denně; 2. týden: 1 mg dvakrát denně; 3. týden: 1,5 mg dvakrát denně; Týdny 4 až 8: nejlepší dávka určená měřením účinnosti
Ostatní jména:
  • Tenex
Lék: Methylfenidát (MPH)
Účastníci s hmotností nižší než 25 kg budou dostávat 10 mg jednou denně v týdnu 5, 20 mg jednou denně v týdnu 6 a 30 mg jednou denně v týdnu 7. Jedinci s hmotností větší než 25 kg budou dostávat 20 mg jednou denně v týdnu 5, 30 mg jednou denně v týdnu 6, 40 mg jednou denně v týdnu 7 a nejlepší dávky podle měření účinnosti pro týden 8.
Ostatní jména:
  • Focalin XR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení ADHD IV (škála hodnocení poruchy pozornosti s hyperaktivitou)
Časové okno: Měřeno ve výchozím týdnu 4 a týdnu 8

Primární proměnnou klinické účinnosti pro léčbu bylo celkové skóre ADHD-RS-IV (škála hodnocení deficitu pozornosti/hyperaktivity) a dvě dílčí škály (nepozornost a hyperaktivní-impulzivní).

Hodnotící škála má 18 otázek s možnostmi odpovědi: Žádná (0), Mírná (1), Střední (2) a Těžká (3). Min 0; max 3.

Skóre se získá sečtením každé položky; Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.

Celkový rozsah skóre: 0-54 Celkový rozsah skóre nepozornosti: 0-27 Celkový rozsah skóre hyperaktivní/impulzivní: 0-27
Měřeno ve výchozím týdnu 4 a týdnu 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James T. McCracken, MD, University of California, Los Angeles
  • Ředitel studie: James J. McGough, MD, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P50MH077248-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 10-000453 (Jiný identifikátor: Office for Protection of Human Subjects)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha pozornosti s hyperaktivitou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit