Лечение детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности однократным и комбинированным медикаментозным лечением (Project1)
Восьминедельное рандомизированное двойное слепое сравнение гуанфацина, фокалина XR и комбинации с двенадцатимесячным открытым продлением для лечения СДВГ у детей в возрасте от 7 до 14 лет
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) является одним из наиболее распространенных психических расстройств детского возраста. У детей с СДВГ нарушено функционирование в различных условиях, включая дома и в школе. У них также есть трудности в общении со сверстниками. Если не лечить, расстройство может вызвать неблагоприятные последствия, которые могут сохраняться в подростковом и взрослом возрасте. Стимулирующие препараты, такие как метилфенидат, эффективны для краткосрочного уменьшения симптомов СДВГ. Тем не менее, было продемонстрировано несколько долгосрочных преимуществ в академической или общей деятельности от современных методов лечения СДВГ. Focalin XR — это стимулирующий препарат, одобренный FDA для лечения СДВГ. Гуанфацин — еще один препарат, который в настоящее время одобрен для лечения гипертонии, но уже давно используется для лечения СДВГ. Это исследование определит эффективность комбинации Focalin XR и гуанфацина в улучшении когнитивных функций и улучшении долгосрочного эффекта от лечения СДВГ.
Участникам этого исследования будет случайным образом назначена одна из трех схем лечения: метилфенидат (Фокалин XR) и плацебо; гуанфацин и плацебо; или Focalin XR и гуанфацин. Исследование будет проводиться в два этапа: 8-недельная фаза двойного слепого лечения и 12-месячная фаза открытого лечения. На этапе I одна треть участников будет получать плацебо в течение первых 4 недель, а затем только Focalin XR в течение оставшихся 4 недель. Все остальные участники будут получать назначенные лекарства в течение полных 8 недель. Все участники будут посещать два учебных визита до начала лечения и один учебный визит в неделю на протяжении фазы I. В конце фазы I назначение лечения будет раскрыто. Участники, которые испытали адекватное улучшение при назначенном им лечении, затем продолжат фазу II на тех же препаратах в течение дополнительных 12 месяцев. Участники будут посещать учебные визиты один раз в месяц до конца исследования. Учебные визиты будут включать самоотчеты, клинические оценки и когнитивные тесты. Участники также пройдут четыре теста электроэнцефалографии (ЭЭГ) и два фМРТ-сканирования в ходе исследования. Все участники фазы II получат дополнительный телефонный звонок через 1 месяц после последнего исследовательского визита.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз СДВГ DSM-IV по K-SADS-PL, подтвержденный клиническим опросом
- Клиническая общая оценка тяжести впечатления не менее 4 для СДВГ
- Проживал с основным опекуном не менее 6 месяцев до начала исследования
Критерий исключения:
- История аутизма, первазивного расстройства развития, хронического тикового расстройства, психоза или биполярного расстройства
- Текущая большая депрессия или паническое расстройство
- Систолическое или диастолическое артериальное давление при скрининге выше 95-го процентиля или ниже 5-го процентиля по возрасту и индексу массы тела (ИМТ)
- Любое заболевание, которое может сделать терапию стимуляторами или альфа-агонистами нецелесообразной с медицинской точки зрения.
- Потребность в постоянном приеме других лекарств, воздействующих на центральную нервную систему.
- Беременность, кормление грудью или после менархе и положительный тест мочи на беременность
- Структурные пороки сердца, обмороки или обмороки во время физических упражнений в анамнезе.
- Клинически значимая сердечная аномалия, определяемая с помощью эхокардиограммы (ЭКГ) при включении в исследование
- Умственная отсталость, определяемая клинической функциональной оценкой и оценкой IQ менее 70 на основе субтестов шкалы интеллекта взрослых Векслера (WAIS)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1: Гуан-Гуань+плацебо
недели 1-4: гуанфацин недели 5-8: гуанфацин + плацебо
|
1-я неделя: 0,5 мг два раза в день; 2-я неделя: 1 мг два раза в день; 3-я неделя: 1,5 мг два раза в день; Недели с 4 по 8: оптимальная доза, определяемая показателями эффективности.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 2: плацебо-плацебо+DMPH
недели 1-4: плацебо недели 5-8: плацебо + DMPH
|
Участники с массой тела менее 25 кг будут получать 10 мг один раз в день в течение 5-й недели, 20 мг один раз в день в течение 6-й недели и 30 мг один раз в день в течение 7-й недели. Субъекты весом более 25 кг будут получать 20 мг один раз в день в течение 5-й недели, 30 мг один раз в день. ежедневно в течение 6-й недели, 40 мг один раз в день в течение 7-й недели и оптимальные дозы, определяемые показателями эффективности, для 8-й недели.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 3: Гуань-Гуань+DMPH (Расческа)
1-4 недели: гуанфацин 5-8 недели: гуанфацин + ДМФГ
|
1-я неделя: 0,5 мг два раза в день; 2-я неделя: 1 мг два раза в день; 3-я неделя: 1,5 мг два раза в день; Недели с 4 по 8: оптимальная доза, определяемая показателями эффективности.
Другие имена:
Участники с массой тела менее 25 кг будут получать 10 мг один раз в день в течение 5-й недели, 20 мг один раз в день в течение 6-й недели и 30 мг один раз в день в течение 7-й недели. Субъекты весом более 25 кг будут получать 20 мг один раз в день в течение 5-й недели, 30 мг один раз в день. ежедневно в течение 6-й недели, 40 мг один раз в день в течение 7-й недели и оптимальные дозы, определяемые показателями эффективности, для 8-й недели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинговая шкала СДВГ IV (оценочная шкала синдрома дефицита внимания и гиперактивности)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне на 4-й и 8-й неделе
|
Первичной переменной клинической эффективности лечения был общий балл ADHD-RS-IV (оценочная шкала синдрома дефицита внимания/гиперактивности) и две подшкалы (невнимательность и гиперактивность-импульсивность). Шкала оценки включает 18 вопросов с вариантами ответов: нет (0), легкая (1), средняя (2) и тяжелая (3). мин. 0; макс 3. Баллы получаются путем суммирования каждого пункта; Чем выше оценка, тем хуже результат. Общий диапазон баллов: 0-54 Общий диапазон баллов невнимательности: 0-27 Общий диапазон баллов гиперактивности/импульсивности: 0-27 |
Измерено на исходном уровне на 4-й и 8-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: James T. McCracken, MD, University of California, Los Angeles
- Директор по исследованиям: James J. McGough, MD, University of California, Los Angeles
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Michelini G, Lenartowicz A, Vera JD, Bilder RM, McGough JJ, McCracken JT, Loo SK. Electrophysiological and Clinical Predictors of Methylphenidate, Guanfacine, and Combined Treatment Outcomes in Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 Aug 10:S0890-8567(22)01229-1. doi: 10.1016/j.jaac.2022.08.001. Online ahead of print.
- Michelini G, Lenartowicz A, Diaz-Fong JP, Bilder RM, McGough JJ, McCracken JT, Loo SK. Methylphenidate, Guanfacine, and Combined Treatment Effects on Electroencephalography Correlates of Spatial Working Memory in Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 Aug 10:S0890-8567(22)01228-X. doi: 10.1016/j.jaac.2022.06.017. Online ahead of print.
- Sayer GR, McGough JJ, Levitt J, Cowen J, Sturm A, Castelo E, McCracken JT. Acute and Long-Term Cardiovascular Effects of Stimulant, Guanfacine, and Combination Therapy for Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2016 Dec;26(10):882-888. doi: 10.1089/cap.2015.0264. Epub 2016 Aug 2.
- Loo SK, Bilder RM, Cho AL, Sturm A, Cowen J, Walshaw P, Levitt J, Del'Homme M, Piacentini J, McGough JJ, McCracken JT. Effects of d-Methylphenidate, Guanfacine, and Their Combination on Electroencephalogram Resting State Spectral Power in Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2016 Aug;55(8):674-682.e1. doi: 10.1016/j.jaac.2016.04.020. Epub 2016 May 21.
- Bilder RM, Loo SK, McGough JJ, Whelan F, Hellemann G, Sugar C, Del'Homme M, Sturm A, Cowen J, Hanada G, McCracken JT. Cognitive Effects of Stimulant, Guanfacine, and Combined Treatment in Child and Adolescent Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2016 Aug;55(8):667-73. doi: 10.1016/j.jaac.2016.05.016. Epub 2016 Jun 7.
- McCracken JT, McGough JJ, Loo SK, Levitt J, Del'Homme M, Cowen J, Sturm A, Whelan F, Hellemann G, Sugar C, Bilder RM. Combined Stimulant and Guanfacine Administration in Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Controlled, Comparative Study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2016 Aug;55(8):657-666.e1. doi: 10.1016/j.jaac.2016.05.015. Epub 2016 Jun 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Дискинезии
- Дефицит внимания и расстройства разрушительного поведения
- Нарушения развития нервной системы
- Синдром дефицита внимания с гиперактивностью
- Гиперкинез
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы захвата дофамина
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Метилфенидат
- Гуанфацин
- Дексметилфенидат гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- P50MH077248-01 (Грант/контракт NIH США)
- 10-000453 (Другой идентификатор: Office for Protection of Human Subjects)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .