Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enkelvoudige versus gecombineerde medicatiebehandeling voor kinderen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (Project1)

9 juli 2021 bijgewerkt door: James McCracken, University of California, Los Angeles

Een acht weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde vergelijking van Guanfacine, Focalin XR en de combinatie, met een twaalf maanden durende open-label verlenging voor de behandeling van ADHD bij pediatrische proefpersonen van 7 tot 14 jaar

Deze studie zal de effectiviteit evalueren van een enkel medicijn versus een combinatie van medicijnen bij de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit bij kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) is een van de meest voorkomende psychische stoornissen bij kinderen. Kinderen met ADHD hebben een verminderd functioneren in meerdere omgevingen, waaronder thuis en op school. Ze hebben ook moeite om met leeftijdsgenoten om te gaan. Indien onbehandeld, kan de aandoening nadelige effecten veroorzaken die kunnen aanhouden tot in de adolescentie en volwassenheid. Stimulerende medicijnen, zoals methylfenidaat, zijn effectief in het verminderen van ADHD-symptomen op korte termijn. Er zijn echter weinig langetermijnvoordelen van de huidige ADHD-therapieën voor het academisch of algemeen functioneren aangetoond. Focalin XR is een stimulerend medicijn dat door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van ADHD. Guanfacine is een ander medicijn dat momenteel is goedgekeurd voor de behandeling van hypertensie, maar dat al lang wordt gebruikt voor de behandeling van ADHD. Deze studie zal de effectiviteit bepalen van een combinatie van Focalin XR en guanfacine bij het verbeteren van het cognitief functioneren en het verbeteren van het langetermijnvoordeel van ADHD-behandeling.

Deelnemers aan deze studie zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de drie behandelingsregimes: methylfenidaat (Focalin XR) en placebo; guanfacine en placebo; of Focalin XR en guanfacine. De studie zal in twee fasen worden uitgevoerd: een dubbelblinde behandelingsfase van 8 weken en een open-label behandelingsfase van 12 maanden. In fase I krijgt een derde van de deelnemers gedurende de eerste 4 weken een placebo, gevolgd door alleen Focalin XR gedurende de resterende 4 weken. Alle andere deelnemers krijgen hun toegewezen medicijnen gedurende de volledige 8 weken. Alle deelnemers zullen twee studiebezoeken bijwonen voorafgaand aan het begin van de behandeling en één studiebezoek per week gedurende fase I. Aan het einde van fase I worden de behandelopdrachten gedeblindeerd. Deelnemers die voldoende verbetering ervoeren met hun toegewezen behandeling, gaan dan in fase II door met dezelfde medicatie(s) gedurende nog eens 12 maanden. Deelnemers zullen één keer per maand studiebezoeken bijwonen tot het einde van de studie. Studiebezoeken omvatten zelfrapportagemaatregelen, klinische beoordelingen en cognitieve tests. Deelnemers zullen in de loop van het onderzoek ook vier elektro-encefalografie (EEG) -tests en twee fMRI-scans ondergaan. Alle Fase II-deelnemers zullen 1 maand na het laatste studiebezoek een vervolgtelefoontje ontvangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

212

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California Los Angeles

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van DSM-IV ADHD door K-SADS-PL en bevestigd door klinisch interview
  • Clinical Global Impression-Severity score van ten minste 4 voor ADHD
  • Woonde bij primaire verzorger gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van autisme, pervasieve ontwikkelingsstoornis, chronische ticstoornis, psychose of bipolaire stoornis
  • Huidige ernstige depressie of paniekstoornis
  • Systolische of diastolische bloeddruk bij screening hoger dan het 95e percentiel of lager dan het 5e percentiel voor leeftijd en body mass index (BMI)
  • Elke medische aandoening waardoor therapie met stimulerende middelen of alfa-agonisten medisch niet aan te raden is
  • Behoefte aan chronisch gebruik van andere medicijnen met effecten op het centrale zenuwstelsel
  • Zwanger, borstvoeding gevend of voorbij de menarche en heeft een positieve urinezwangerschapstest
  • Geschiedenis van structurele hartafwijkingen, syncope of flauwvallen tijdens het sporten
  • Klinisch significante hartafwijking zoals bepaald door echocardiogram (ECG) bij aanvang van het onderzoek
  • Mentale retardatie zoals bepaald door klinische functionele beoordeling en een IQ-schatting van minder dan 70 op basis van Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) subtests

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1: Guan-Guan+Placebo
weken 1-4: Guanfacine weken 5-8: Guanfacine + Placebo
Geneesmiddel: Guanfacine
Week 1: 0,5 mg tweemaal daags; Week 2: 1 mg tweemaal daags; Week 3: 1,5 mg tweemaal daags; Week 4 tot en met 8: beste dosis zoals bepaald door werkzaamheidsmetingen
Andere namen:
  • Tenex
Actieve vergelijker: Groep 2: Placebo-Placebo+DMPH
weken 1-4: Placebo weken 5-8: Placebo+DMPH
Geneesmiddel: Methylfenidaat (MPH)
Deelnemers van minder dan 25 kg krijgen eenmaal daags 10 mg in week 5, eenmaal daags 20 mg in week 6 en eenmaal daags 30 mg in week 7. Proefpersonen die zwaarder zijn dan 25 kg krijgen eenmaal daags 20 mg in week 5, eenmaal daags 30 mg dagelijks gedurende week 6, 40 mg eenmaal daags gedurende week 7, en beste doses zoals bepaald door werkzaamheidsmetingen voor week 8.
Andere namen:
  • Focalin XR
Experimenteel: Groep 3: Guan-Guan+DMPH (Kam)
weken 1-4: Guanfacine weken 5-8: Guanfacine+DMPH
Geneesmiddel: Guanfacine
Week 1: 0,5 mg tweemaal daags; Week 2: 1 mg tweemaal daags; Week 3: 1,5 mg tweemaal daags; Week 4 tot en met 8: beste dosis zoals bepaald door werkzaamheidsmetingen
Andere namen:
  • Tenex
Geneesmiddel: Methylfenidaat (MPH)
Deelnemers van minder dan 25 kg krijgen eenmaal daags 10 mg in week 5, eenmaal daags 20 mg in week 6 en eenmaal daags 30 mg in week 7. Proefpersonen die zwaarder zijn dan 25 kg krijgen eenmaal daags 20 mg in week 5, eenmaal daags 30 mg dagelijks gedurende week 6, 40 mg eenmaal daags gedurende week 7, en beste doses zoals bepaald door werkzaamheidsmetingen voor week 8.
Andere namen:
  • Focalin XR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ADHD IV-beoordelingsschaal (Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline in week 4 en week 8

De primaire klinische werkzaamheidsvariabele voor de behandeling was de ADHD-RS-IV (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale) totaalscore en twee subschalen (onoplettend en hyperactief-impulsief).

De beoordelingsschaal heeft 18 vragen met antwoordmogelijkheden: Geen (0), Mild (1), Matig (2) en Ernstig (3). Min 0; maximaal 3.

Scores worden verkregen door elk item op te tellen; Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.

Totaal scorebereik: 0-54 Totaal scorebereik Onoplettend: 0-27 Totaal scorebereik hyperactief/impulsief: 0-27
Gemeten bij baseline in week 4 en week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James T. McCracken, MD, University of California, Los Angeles
  • Studie directeur: James J. McGough, MD, University of California, Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P50MH077248-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 10-000453 (Andere identificatie: Office for Protection of Human Subjects)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren