Trattamento farmacologico singolo o combinato per bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (Project1)
Un confronto di otto settimane, randomizzato, in doppio cieco di Guanfacine, Focalin XR e la combinazione, con un'estensione in aperto di dodici mesi per il trattamento dell'ADHD in soggetti pediatrici di età compresa tra 7 e 14 anni
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) è uno dei disturbi mentali infantili più comuni. I bambini con ADHD hanno un funzionamento compromesso in più contesti, tra cui casa e scuola. Hanno anche difficoltà a relazionarsi con i coetanei. Se non trattata, la malattia può causare effetti avversi che possono durare fino all'adolescenza e all'età adulta. I farmaci stimolanti, come il metilfenidato, sono efficaci nel ridurre i sintomi dell'ADHD a breve termine. Tuttavia, sono stati dimostrati pochi benefici a lungo termine nel funzionamento accademico o generale dalle attuali terapie per l'ADHD. Focalin XR è un farmaco stimolante approvato dalla FDA per il trattamento dell'ADHD. La guanfacina è un altro farmaco attualmente approvato per il trattamento dell'ipertensione, ma è stato a lungo utilizzato per il trattamento dell'ADHD. Questo studio determinerà l'efficacia di una combinazione di Focalin XR e guanfacina nel migliorare il funzionamento cognitivo e migliorare il beneficio a lungo termine del trattamento dell'ADHD.
I partecipanti a questo studio saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre regimi di trattamento: metilfenidato (Focalin XR) e placebo; guanfacina e placebo; oppure Focalin XR e guanfacina. Lo studio sarà condotto in due fasi: una fase di trattamento in doppio cieco di 8 settimane e una fase di trattamento in aperto di 12 mesi. Nella Fase I, un terzo dei partecipanti riceverà il placebo per le prime 4 settimane, seguito dal solo Focalin XR per le restanti 4 settimane. Tutti gli altri partecipanti riceveranno i farmaci assegnati per le 8 settimane complete. Tutti i partecipanti parteciperanno a due visite di studio prima di iniziare il trattamento e una visita di studio a settimana durante la Fase I. Alla fine della Fase I, gli incarichi di trattamento saranno aperti. I partecipanti che hanno sperimentato un miglioramento adeguato con il trattamento assegnato continueranno quindi nella Fase II con gli stessi farmaci per altri 12 mesi. I partecipanti parteciperanno alle visite di studio una volta al mese fino alla fine dello studio. Le visite di studio includeranno misure di autovalutazione, valutazioni cliniche e test cognitivi. I partecipanti saranno inoltre sottoposti a quattro test elettroencefalografici (EEG) e due scansioni fMRI nel corso dello studio. Tutti i partecipanti alla Fase II riceveranno una telefonata di follow-up 1 mese dopo la visita di studio finale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California Los Angeles
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di DSM-IV ADHD da K-SADS-PL e confermata da colloquio clinico
- Punteggio Clinical Global Impression-Severity di almeno 4 per l'ADHD
- Risieduto con il tutore principale per almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
Criteri di esclusione:
- Storia di autismo, disturbo pervasivo dello sviluppo, tic nervoso cronico, psicosi o disturbo bipolare
- Attuale depressione maggiore o disturbo di panico
- Pressione arteriosa sistolica o diastolica allo screening superiore al 95° percentile o inferiore al 5° percentile per età e indice di massa corporea (BMI)
- Qualsiasi condizione medica che potrebbe rendere sconsigliabile dal punto di vista medico la terapia con stimolanti o alfa agonisti
- Necessità di uso cronico di altri farmaci con effetti sul sistema nervoso centrale
- Incinta, allattamento o oltre il menarca e ha un test di gravidanza sulle urine positivo
- Storia di difetti cardiaci strutturali, sincope o svenimento durante l'esercizio
- Anomalia cardiaca clinicamente significativa determinata dall'ecocardiogramma (ECG) all'ingresso nello studio
- Ritardo mentale determinato dalla valutazione funzionale clinica e da una stima del QI inferiore a 70 basata sui test secondari della Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo 1: Guan-Guan+Placebo
settimane 1-4: Guanfacine settimane 5-8: Guanfacine + Placebo
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Settimana 1: 0,5 mg due volte al giorno; Settimana 2: 1 mg due volte al giorno; Settimana 3: 1,5 mg due volte al giorno; Settimane da 4 a 8: dose migliore determinata dalle misure di efficacia
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 2: Placebo-Placebo+DMPH
settimane 1-4: Placebo settimane 5-8: Placebo+DMPH
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I partecipanti di peso inferiore a 25 kg riceveranno 10 mg una volta al giorno per la settimana 5, 20 mg una volta al giorno per la settimana 6 e 30 mg una volta al giorno per la settimana 7. I soggetti di peso superiore a 25 kg riceveranno 20 mg una volta al giorno per la settimana 5, 30 mg una volta al giorno per la settimana 6, 40 mg una volta al giorno per la settimana 7 e le migliori dosi determinate dalle misure di efficacia per la settimana 8.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 3: Guan-Guan+DMPH (Pettine)
settimane 1-4: Guanfacine settimane 5-8: Guanfacine+DMPH
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Settimana 1: 0,5 mg due volte al giorno; Settimana 2: 1 mg due volte al giorno; Settimana 3: 1,5 mg due volte al giorno; Settimane da 4 a 8: dose migliore determinata dalle misure di efficacia
Altri nomi:
I partecipanti di peso inferiore a 25 kg riceveranno 10 mg una volta al giorno per la settimana 5, 20 mg una volta al giorno per la settimana 6 e 30 mg una volta al giorno per la settimana 7. I soggetti di peso superiore a 25 kg riceveranno 20 mg una volta al giorno per la settimana 5, 30 mg una volta al giorno per la settimana 6, 40 mg una volta al giorno per la settimana 7 e le migliori dosi determinate dalle misure di efficacia per la settimana 8.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione ADHD IV (Scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione e iperattività)
Lasso di tempo: Misurato al basale Settimana 4 e Settimana 8
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La variabile primaria di efficacia clinica per il trattamento era il punteggio totale ADHD-RS-IV (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale) e due sottoscale (Disattento e Iperattivo-Impulsivo). La scala di valutazione ha 18 domande con opzioni di risposta: nessuna (0), lieve (1), moderata (2) e grave (3). Minimo 0; massimo 3. I punteggi si ottengono sommando ogni item; Più alto è il punteggio, peggiore è il risultato. Intervallo punteggio totale: 0-54 Intervallo punteggio totale disattenzione: 0-27 Intervallo punteggio totale iperattivo/impulsivo: 0-27 |
Misurato al basale Settimana 4 e Settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James T. McCracken, MD, University of California, Los Angeles
- Direttore dello studio: James J. McGough, MD, University of California, Los Angeles
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Michelini G, Lenartowicz A, Vera JD, Bilder RM, McGough JJ, McCracken JT, Loo SK. Electrophysiological and Clinical Predictors of Methylphenidate, Guanfacine, and Combined Treatment Outcomes in Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 Aug 10:S0890-8567(22)01229-1. doi: 10.1016/j.jaac.2022.08.001. Online ahead of print.
- Michelini G, Lenartowicz A, Diaz-Fong JP, Bilder RM, McGough JJ, McCracken JT, Loo SK. Methylphenidate, Guanfacine, and Combined Treatment Effects on Electroencephalography Correlates of Spatial Working Memory in Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 Aug 10:S0890-8567(22)01228-X. doi: 10.1016/j.jaac.2022.06.017. Online ahead of print.
- Sayer GR, McGough JJ, Levitt J, Cowen J, Sturm A, Castelo E, McCracken JT. Acute and Long-Term Cardiovascular Effects of Stimulant, Guanfacine, and Combination Therapy for Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2016 Dec;26(10):882-888. doi: 10.1089/cap.2015.0264. Epub 2016 Aug 2.
- Loo SK, Bilder RM, Cho AL, Sturm A, Cowen J, Walshaw P, Levitt J, Del'Homme M, Piacentini J, McGough JJ, McCracken JT. Effects of d-Methylphenidate, Guanfacine, and Their Combination on Electroencephalogram Resting State Spectral Power in Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2016 Aug;55(8):674-682.e1. doi: 10.1016/j.jaac.2016.04.020. Epub 2016 May 21.
- Bilder RM, Loo SK, McGough JJ, Whelan F, Hellemann G, Sugar C, Del'Homme M, Sturm A, Cowen J, Hanada G, McCracken JT. Cognitive Effects of Stimulant, Guanfacine, and Combined Treatment in Child and Adolescent Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2016 Aug;55(8):667-73. doi: 10.1016/j.jaac.2016.05.016. Epub 2016 Jun 7.
- McCracken JT, McGough JJ, Loo SK, Levitt J, Del'Homme M, Cowen J, Sturm A, Whelan F, Hellemann G, Sugar C, Bilder RM. Combined Stimulant and Guanfacine Administration in Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Controlled, Comparative Study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2016 Aug;55(8):657-666.e1. doi: 10.1016/j.jaac.2016.05.015. Epub 2016 Jun 3.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Discinesia
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Ipercinesia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Metilfenidato
- Guanfacina
- Dexmetilfenidato cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- P50MH077248-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 10-000453 (Altro identificatore: Office for Protection of Human Subjects)
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