Behandlung von Kindern mit Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung mit Einzel- oder Kombinationsmedikamenten (Project1)

Die Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist eine der häufigsten psychischen Störungen im Kindesalter. Kinder mit ADHS haben Funktionsstörungen in mehreren Umgebungen, einschließlich zu Hause und in der Schule. Sie haben auch Schwierigkeiten, mit Gleichaltrigen in Kontakt zu treten. Unbehandelt kann die Erkrankung zu Nebenwirkungen führen, die bis ins Jugend- und Erwachsenenalter andauern können. Stimulanzien wie Methylphenidat sind bei der kurzfristigen Verringerung der ADHS-Symptome wirksam. Es wurden jedoch nur wenige langfristige Vorteile bei der akademischen oder allgemeinen Funktionsfähigkeit durch aktuelle ADHS-Therapien nachgewiesen. Focalin XR ist ein Stimulans, das von der FDA zur Behandlung von ADHS zugelassen ist. Guanfacin ist ein weiteres Medikament, das derzeit zur Behandlung von Bluthochdruck zugelassen ist, aber seit langem zur Behandlung von ADHS eingesetzt wird. Diese Studie wird die Wirksamkeit einer Kombination aus Focalin XR und Guanfacin bei der Verbesserung der kognitiven Funktion und der Verbesserung des langfristigen Nutzens der ADHS-Behandlung bestimmen.

Die Teilnehmer dieser Studie werden nach dem Zufallsprinzip einem von drei Behandlungsschemata zugewiesen: Methylphenidat (Focalin XR) und Placebo; Guanfacin und Placebo; oder Focalin XR und Guanfacin. Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt: einer 8-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase und einer 12-monatigen offenen Behandlungsphase. In Phase I erhält ein Drittel der Teilnehmer für die ersten 4 Wochen ein Placebo, gefolgt von Focalin XR allein für die verbleibenden 4 Wochen. Alle anderen Teilnehmer erhalten ihre zugewiesenen Medikamente für die vollen 8 Wochen. Alle Teilnehmer nehmen vor Beginn der Behandlung an zwei Studienbesuchen und während Phase I an einem Studienbesuch pro Woche teil. Am Ende der Phase I werden die Behandlungszuweisungen entblindet. Teilnehmer, die mit ihrer zugewiesenen Behandlung eine angemessene Verbesserung erfahren haben, werden dann in Phase II mit denselben Medikamenten für weitere 12 Monate fortfahren. Die Teilnehmer nehmen bis zum Ende der Studie einmal im Monat an Studienbesuchen teil. Studienbesuche umfassen Maßnahmen zur Selbstauskunft, klinische Bewertungen und kognitive Tests. Die Teilnehmer werden im Laufe der Studie außerdem vier Elektroenzephalographie (EEG)-Tests und zwei fMRI-Scans unterzogen. Alle Phase-II-Teilnehmer erhalten einen Monat nach dem letzten Studienbesuch einen telefonischen Nachfassanruf.