이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

폐암에서 외과적 병기결정 대 내시경 초음파의 평가: 무작위 임상 시험(ASTER 연구)

2010년 12월 15일 업데이트: University Hospital, Ghent

폐암의 완전한 초음파 내시경적 병기 vs 외과적 병기: 무작위 임상 시험

폐암은 가장 흔한 암 중 하나이며 사망률이 매우 높습니다. 치료와 예후는 병기에 따라 다릅니다. 주로 경부 종격동경 검사를 통한 종격동의 외과적 병기 결정은 금 본위제입니다. 그러나 종격동 병기는 빠른 기술 발전을 겪는 분야입니다. 경식도 초음파 유도 세침 흡인(EUS-FNA) 및 기관지내 초음파 유도 세기관지 세침 흡인(EBUS-TBNA)은 함께 모든 종격동 림프절의 세포학적 분석을 허용하는 두 가지 보완적인 내시경 초음파 기술입니다. 이것은 두 기술의 조합이 완전한 (양측) 종격동 검사를 가능하게 한다는 것을 의미합니다(N2 및 N3, para-aortal station 6 제외).

가설: 완전한 내시경 초음파 병기결정은 외과적 병기결정(현재 치료 표준)에 비해 국소적으로 진행된 질병이 있는 환자를 더 많이 식별합니다.

연구 설계: 환자를 외과적 병기(B군) 또는 EUS-FNA 및 EBUS-TBNA(A군)를 모두 사용하는 내시경 초음파 병기(A군)에 무작위로 할당하는 무작위 통제 다기관 이중 팔 진단 3상 시험.

Arm A: EUS-FNA 및 EBUS-TBNA에 의한 검사. 이러한 기술은 의식이 있는 진정 하에 외래 환자 1회 세션 설정에서 수행되며 약 30~60분이 소요됩니다. 전이가 보이지 않으면 환자는 외과적 병기 결정 절차를 거칩니다(확인을 위해). 편의성과 환자 편의를 위해 EUS-FNA 조사는 EBUS-TBNA 전에 수행됩니다.

팔 B: 기관 관행에 따라 수행되는 자궁경부 종격동경검사, 흉골주위 종격동경검사, 흉강경 종격동 탐색 또는 탐색적 개흉술을 사용한 외과적 병기결정.

림프절 전이가 발견되지 않은 환자는 정확한 수술 중 종격동 병기를 얻기 위해 체계적 림프절 검체 채취로 개흉술을 진행합니다.

1차 결과: N2-N3 림프절 전이의 평가.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Leiden, 네덜란드
        • Leidens Universitair Medisch Centrum (LUMC)
  • 벨기에
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Leuven University Hospital
  • 영국
      • Cambridge, 영국
        • Papworth University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 가용한 흉부 영상에서 종격동 림프절 침윤(N2 또는 N3)이 의심되는 비소세포폐암 또는 임상적으로 폐암이 의심되는 연속적인 환자
  • 종격동 병기의 결과가 나올 때까지 환자는 완치할 의도가 있는 외과적 치료의 후보로 간주됩니다(이는 절제 가능한 종양임).
  • 환자는 임상적으로 진단 수술에 적합합니다(이는 수술 가능한 환자입니다).
  • 일상적인 임상 검사 후 원격 전이 없음
  • 서면 동의서 제공

제외 기준:

  • 폐암에 대한 이전 요법(화학 요법 또는 방사선 요법 또는 수술)
  • 환자가 EUS 기구를 삼킬 수 없는 이유(예: Zenker Divertikel, 설명되지 않는 식도 협착증) 또는 그로 인해 환자가 기관지경 검사를 받을 수 없는 경우
  • 사용 가능한 흉부 영상을 기반으로 어떤 외과적 병기 결정 절차(종격동경/-절단술, VATS)로 정확하게 병기를 결정할 가능성이 없는 환자
  • 기관지경 검사에 대한 호흡 부전 또는 기타 금기증
  • 동시 다른 악성 종양
  • 교정되지 않은 응고병증
  • 연구는 환자와 논의할 수 없습니다(예: 정신 이상)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
내시경 초음파 병기
절차: 내시경 초음파 병기
EUS-FNA 및 EBUS-TBNA를 모두 사용하는 내시경 초음파 병기
ACTIVE_COMPARATOR: 2
수술 준비
절차: 수술 준비
수술 준비

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
우리는 외래환자 1회기 설정에서 EUS와 EBUS의 조합이 외과적 병기결정(치료 표준)에 비해 국소 진행성 질환(N2/N3)의 검출에 더 민감하다는 가설을 세웁니다.

2차 결과 측정

결과 측정
종격동 종양 침범의 평가(T4)
수술을 회피한 비율 평가(A군)
부정적인 예측 값의 평가
림프절 병기 결정 비용의 차이 평가
합병증 비율 평가
쓸데없는 개흉술의 비율 평가
삶의 질 평가(EQ5D)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Ghent

협력자

Leiden University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Kurt Tournoy, MD, PhD, University Hospital, Ghent
  • 수석 연구원: Jouke Annema, MD, Leidens Universitair Medisch Centrum

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 7일

처음 게시됨 (추정)

2007년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2010년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2006/461

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다