Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van chirurgische sTaging versus endoscopische echografie bij longkanker: een gerandomiseerde klinische studie (ASTER-studie)

15 december 2010 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Volledige echo-endoscopische stadiëring van longkanker versus chirurgische stadiëring: een gerandomiseerde klinische studie

Longkanker is een van de meest voorkomende vormen van kanker en heeft een zeer hoge mortaliteit. Zowel de behandeling als de prognose zijn afhankelijk van de stadiëring. Chirurgische stadiëring van het mediastinum voornamelijk door middel van een cervicale mediastinoscopie is de gouden standaard. Mediastinale enscenering is echter een vakgebied dat een snelle technologische ontwikkeling doormaakt. Transoesofageale echogeleide fijnnaald aspiratie (EUS-FNA) en een endobronchiale echogeleide transbronchiale fijnnaald aspiratie (EBUS-TBNA) zijn twee complementaire endoscopische echografietechnieken die samen cytologische analyse van alle mediastinale lymfeklieren mogelijk maken. Dit betekent dat de combinatie van beide technieken een volledig (bilateraal) mediastinaal onderzoek mogelijk maakt (N2 en N3, behalve para-aortaal station 6).

Hypothese: volledige endoscopische echografie-stadiëring identificeert meer patiënten met lokaal gevorderde ziekte in vergelijking met chirurgische stadiëring (huidige zorgstandaard).

Onderzoeksopzet: een gerandomiseerde, gecontroleerde multi-center diagnostische fase III-studie met twee armen, waarin patiënten willekeurig worden toegewezen aan chirurgische stadiëring (arm B) of endoscopische echografiestadiëring met zowel EUS-FNA als EBUS-TBNA (arm A).

Arm A: Onderzoek door EUS-FNA en EBUS-TBNA. Deze technieken worden uitgevoerd in een poliklinische setting van één sessie onder bewuste sedatie en nemen samen ongeveer 30 tot 60 minuten in beslag. Als er geen uitzaaiingen worden aangetoond, ondergaat de patiënt een chirurgische stadiëringsprocedure (ter bevestiging). Om redenen van gemak en comfort voor de patiënt wordt het EUS-FNA-onderzoek vóór de EBUS-TBNA uitgevoerd.

Arm B: Chirurgische stadiëring met ofwel cervicale mediastinoscopie, parasternale mediastinoscopie, thorascopische mediastinale exploratie of verkennende thoracotomie, uitgevoerd volgens de institutionele praktijk.

Patiënten bij wie geen lymfekliermetastase wordt gevonden, gaan over tot thoracotomie met systematische lymfeklierbemonstering om een ​​nauwkeurige intraoperatieve mediastinale stadiëring te verkrijgen.

Primaire uitkomstmaat: de beoordeling van N2-N3 lymfekliermetastasen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Leuven, België, 3000
        • Leuven University Hospital
  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • Leidens Universitair Medisch Centrum (LUMC)
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Papworth University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opeenvolgende patiënten met NSCLC of met een klinisch vermoeden van longkanker bij wie mediastinale lymfeklierinvasie (N2 of N3) wordt vermoed op basis van de beschikbare thoracale beeldvorming
  • In afwachting van de resultaten van de mediastinale stadiëring wordt de patiënt anders beschouwd als een kandidaat voor een chirurgische behandeling met de intentie om te genezen (dit is een reseceerbare tumor)
  • De patiënt is klinisch geschikt voor diagnostische chirurgie (dit is een operabele patiënt)
  • Geen metastasen op afstand na routinematig klinisch onderzoek
  • Verstrekking van een schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Voormalige therapie (chemotherapie of radiotherapie of operatie) voor longkanker
  • Redenen waardoor de patiënt het EUS-instrument niet kan inslikken (bijv. Zenker Divertikel, onverklaarbare slokdarmstenose) of waardoor de patiënt geen bronchoscopie kan ondergaan
  • Patiënten bij wie het, op basis van beschikbare beeldvorming van de thorax, onwaarschijnlijk is dat ze nauwkeurig geënsceneerd kunnen worden door een chirurgische stadiëringsprocedure (mediastinoscopie/-tomie, VATS)
  • Ademhalingsinsufficiëntie of andere contra-indicaties voor bronchoscopie
  • Gelijktijdige andere maligniteiten
  • Ongecorrigeerde coagulopathie
  • Studie kan niet worden besproken met de patiënt (bijv. psychische stoornis)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Endoscopische echografie enscenering
Procedure: Endoscopische echografie enscenering
Endoscopische echografie-staging met zowel EUS-FNA als EBUS-TBNA
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Chirurgische enscenering
Procedure: Chirurgische enscenering
Chirurgische enscenering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Onze hypothese is dat de combinatie van EUS en EBUS in een poliklinische setting van één sessie gevoeliger is voor de detectie van lokaal gevorderde ziekte (N2/N3) in vergelijking met chirurgische stadiëring (standaardbehandeling).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Beoordeling van mediastinale tumorinvasie (T4)
Beoordeling van het aantal vermeden chirurgische ingrepen (arm A)
Beoordeling van de negatief voorspellende waarde
Beoordeling van het verschil in kosten voor lymfeklierstadiëring
Beoordeling van de complicaties
Beoordeling van het aantal vergeefse thoracotomieën
Beoordeling van kwaliteit van leven (EQ5D)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Medewerkers

Leiden University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kurt Tournoy, MD, PhD, University Hospital, Ghent
  • Hoofdonderzoeker: Jouke Annema, MD, Leidens Universitair Medisch Centrum

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2006/461

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long

Klinische onderzoeken op Endoscopische echografie enscenering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren