Vurdering af kirurgisk iscenesættelse vs endoskopisk ultralyd i lungekræft: et randomiseret klinisk forsøg (ASTER-undersøgelse)
Komplet ekko-endoskopisk stadieinddeling af lungekræft vs kirurgisk stadieinddeling: et randomiseret klinisk forsøg
Lungekræft er en af de mest udbredte kræftformer og har en meget høj dødelighed. Både behandling og prognose afhænger af iscenesættelsen. Kirurgisk stadieinddeling af mediastinum hovedsageligt ved hjælp af en cervikal mediastinoskopi er guldstandarden. Mediastinal iscenesættelse er dog et felt, der gennemgår en hurtig teknologisk udvikling. Transesophageal ultralydsstyret finnålet aspiration (EUS-FNA) og en endobronchial ultralydsstyret transbronchial finnålet aspiration (EBUS-TBNA) er to komplementære endoskopiske ultralydsteknikker, som tilsammen muliggør cytologisk analyse af alle mediastinale lymfeknuder. Dette betyder, at kombinationen af begge teknikker muliggør en komplet (bilateral) mediastinal undersøgelse (N2 og N3, undtagen para-aortal station 6).
Hypotese: komplet endoskopisk ultralydsstadieinddeling identificerer flere patienter med lokalt fremskreden sygdom sammenlignet med kirurgisk stadieinddeling (nuværende standard for pleje).
Studiedesign: Et randomiseret, kontrolleret multicenter dobbeltarm diagnostisk fase III-forsøg, hvor patienter tilfældigt tildeles enten kirurgisk stadieinddeling (arm B) eller endoskopisk ultralydsinddeling med både EUS-FNA og EBUS-TBNA (arm A).
Arm A: Undersøgelse af EUS-FNA og EBUS-TBNA. Disse teknikker udføres ambulant med én session under bevidst sedation og tager tilsammen omkring 30 til 60 minutter. Hvis der ikke vises metastaser, gennemgår patienten et kirurgisk stadieindgreb (til bekræftelse). Af bekvemmelighedshensyn og patientkomfort udføres EUS-FNA-undersøgelsen før EBUS-TBNA.
Arm B: Kirurgisk stadieinddeling med enten cervikal mediastinoskopi, parasternal mediastinoskopi, thoraskopisk mediastinal udforskning eller eksploratorisk thorakotomi, udført i henhold til institutionel praksis.
Patienter, hvor der ikke er fundet lymfeknudemetastaser, fortsætter til thorakotomi med systematisk lymfeknudeprøvetagning for at opnå en nøjagtig intraoperativ mediastinal stadieinddeling.
Primært resultat: Vurdering af N2-N3 lymfeknudemetastaser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- University Hospital Ghent
-
Leuven, Belgien, 3000
- Leuven University Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige
- Papworth University Hospital
-
-
-
-
-
Leiden, Holland
- Leidens Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Konsekutive patienter med NSCLC eller med en klinisk mistanke om lungekræft, hvor mediastinal lymfeknudeinvasion (enten N2 eller N3) er mistænkt baseret på den tilgængelige thorax-billeddannelse
- I afventning af resultaterne af den mediastinale stadieinddeling anses patienten ellers for at være en kandidat til en kirurgisk behandling med den hensigt at helbrede (dette er en resektabel tumor)
- Patienten er klinisk egnet til diagnostisk kirurgi (dette er en operationspatient)
- Ingen fjernmetastaser efter rutinemæssig klinisk oparbejdning
- Udlevering af et skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling (kemoterapi eller strålebehandling eller kirurgi) for lungekræft
- Årsager til, at patienten ikke er i stand til at sluge EUS-instrumentet (f. Zenker Divertikel, uforklarlig esophageal stenose) eller på grund af hvilken patienten ikke er i stand til at gennemgå en bronkoskopi
- Patienter, der, baseret på tilgængelig thorax-billeddannelse, sandsynligvis ikke vil blive iscenesat nøjagtigt ved nogen kirurgisk iscenesættelsesprocedure (mediastinoskopi/ - tomy, VATS)
- Respiratorisk insufficiens eller andre kontraindikationer for bronkoskopi
- Samtidige andre maligniteter
- Ukorrigeret koagulopati
- Undersøgelsen kan ikke diskuteres med patienten (f. psykisk lidelse)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
Endoskopisk ultralydsinddeling
|
Endoskopisk ultralydsinddeling med både EUS-FNA og EBUS-TBNA
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Kirurgisk iscenesættelse
|
Kirurgisk iscenesættelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Vi antager, at kombinationen af EUS og EBUS i en ambulant én-session indstilling er mere følsom for påvisning af lokalt fremskreden sygdom (N2/N3) sammenlignet med kirurgisk stadieinddeling (standardbehandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Vurdering af mediastinal tumorinvasion (T4)
|
|
Vurdering af antallet af undgåede kirurgiske indgreb (arm A)
|
|
Vurdering af den negative prædiktive værdi
|
|
Vurdering af forskellen i omkostningerne til lymfeknudeinddeling
|
|
Vurdering af komplikationsraterne
|
|
Vurdering af hastigheden af forgæves torakotomier
|
|
Vurdering af livskvalitet (EQ5D)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kurt Tournoy, MD, PhD, University Hospital, Ghent
- Ledende efterforsker: Jouke Annema, MD, Leidens Universitair Medisch Centrum
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rintoul RC, Glover MJ, Jackson C, Hughes V, Tournoy KG, Dooms C, Annema JT, Sharples LD. Cost effectiveness of endosonography versus surgical staging in potentially resectable lung cancer: a health economics analysis of the ASTER trial from a European perspective. Thorax. 2014 Jul;69(7):679-81. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-204374. Epub 2013 Sep 24.
- Annema JT, van Meerbeeck JP, Rintoul RC, Dooms C, Deschepper E, Dekkers OM, De Leyn P, Braun J, Carroll NR, Praet M, de Ryck F, Vansteenkiste J, Vermassen F, Versteegh MI, Veselic M, Nicholson AG, Rabe KF, Tournoy KG. Mediastinoscopy vs endosonography for mediastinal nodal staging of lung cancer: a randomized trial. JAMA. 2010 Nov 24;304(20):2245-52. doi: 10.1001/jama.2010.1705.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006/461
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .