Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stopnia zaawansowania chirurgicznego w porównaniu z ultrasonografią endoskopową w raku płuca: randomizowane badanie kliniczne (badanie ASTER)

15 grudnia 2010 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Kompletna echo-endoskopowa ocena stopnia zaawansowania raka płuc a ocena stopnia zaawansowania chirurgicznego: randomizowane badanie kliniczne

Rak płuc jest jednym z najbardziej rozpowszechnionych nowotworów i charakteryzuje się bardzo wysoką śmiertelnością. Zarówno leczenie, jak i rokowanie zależą od stopnia zaawansowania. Złotym standardem jest chirurgiczna ocena stopnia zaawansowania śródpiersia, głównie za pomocą mediastinoskopii szyjnej. Inscenizacja śródpiersia jest jednak dziedziną, która podlega szybkiemu rozwojowi technologicznemu. Przezprzełykowa aspiracja cienkoigłowa pod kontrolą ultrasonografii (EUS-FNA) oraz przezoskrzelowa aspiracja cienkoigłowa pod kontrolą ultrasonografii (EBUS-TBNA) to dwie uzupełniające się endoskopowe techniki ultrasonograficzne, które łącznie umożliwiają analizę cytologiczną wszystkich węzłów chłonnych śródpiersia. Oznacza to, że połączenie obu technik umożliwia pełne (obustronne) badanie śródpiersia (N2 i N3, z wyjątkiem stacji okołoaortalnej 6).

Hipoteza: pełna endoskopowa ultrasonografia identyfikuje więcej pacjentów z miejscowo zaawansowaną chorobą w porównaniu do chirurgicznej oceny stopnia zaawansowania (obecny standard opieki).

Projekt badania: Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe, dwuramienne badanie diagnostyczne fazy III, w którym pacjenci są losowo przydzielani do chirurgicznej oceny stopnia zaawansowania (ramię B) lub do endoskopowej oceny ultrasonograficznej zarówno EUS-FNA, jak i EBUS-TBNA (ramię A).

Ramię A: Badanie przez EUS-FNA i EBUS-TBNA. Techniki te są wykonywane w warunkach ambulatoryjnych podczas jednej sesji w świadomej sedacji i trwają łącznie około 30 do 60 minut. W przypadku braku przerzutów pacjent poddawany jest chirurgicznej ocenie stopnia zaawansowania (w celu potwierdzenia). Ze względu na wygodę i komfort pacjenta badanie EUS-FNA wykonuje się przed badaniem EBUS-TBNA.

Ramię B: Chirurgiczna ocena stopnia zaawansowania za pomocą mediastinoskopii szyjki macicy, mediastinoskopii przymostkowej, toraskopijnej eksploracji śródpiersia lub torakotomii zwiadowczej, przeprowadzona zgodnie z praktyką instytucjonalną.

Pacjenci, u których nie stwierdza się przerzutów do węzłów chłonnych, są poddawani torakotomii z systematycznym pobieraniem próbek węzłów chłonnych w celu uzyskania dokładnej śródoperacyjnej oceny stopnia zaawansowania w śródpiersiu.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Ocena przerzutów do węzłów chłonnych N2-N3.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Leuven University Hospital
  • Holandia
      • Leiden, Holandia
        • Leidens Universitair Medisch Centrum (LUMC)
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Papworth University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolejni pacjenci z NSCLC lub z klinicznym podejrzeniem raka płuca, u których podejrzewa się naciekanie węzłów chłonnych śródpiersia (N2 lub N3) na podstawie dostępnych badań obrazowych klatki piersiowej
  • W oczekiwaniu na wyniki oceny stopnia zaawansowania śródpiersia pacjent jest uznawany za kandydata do leczenia chirurgicznego z zamiarem wyleczenia (jest to guz resekcyjny)
  • Pacjent jest klinicznie zdolny do zabiegu diagnostycznego (jest to pacjent nadający się do operacji)
  • Brak odległych przerzutów po rutynowym badaniu klinicznym
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia (chemioterapia lub radioterapia lub operacja) raka płuc
  • Przyczyny, z powodu których pacjent nie może połknąć narzędzia EUS (np. Zenker Divertikel, niewyjaśnione zwężenie przełyku) lub z powodu których pacjent nie może poddać się bronchoskopii
  • Pacjenci, u których, w oparciu o dostępne obrazowanie klatki piersiowej, jest mało prawdopodobne, aby zostali dokładnie zdiagnozowani za pomocą jakiejkolwiek chirurgicznej procedury oceny stopnia zaawansowania (mediastinoskopia/-tomia, VATS)
  • Niewydolność oddechowa lub inne przeciwwskazania do bronchoskopii
  • Współistniejące inne nowotwory złośliwe
  • Nieskorygowana koagulopatia
  • Badania nie można omówić z pacjentem (np. zaburzenie psychiczne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Ocena stopnia zaawansowania ultrasonografii endoskopowej
Procedura: Ocena stopnia zaawansowania ultrasonografii endoskopowej
Endoskopowa ultrasonograficzna ocena stopnia zaawansowania za pomocą EUS-FNA i EBUS-TBNA
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Inscenizacja chirurgiczna
Procedura: Inscenizacja chirurgiczna
Inscenizacja chirurgiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Stawiamy hipotezę, że połączenie EUS i EBUS w ramach jednej sesji ambulatoryjnej jest bardziej czułe w wykrywaniu miejscowo zaawansowanej choroby (N2/N3) w porównaniu do chirurgicznej oceny stopnia zaawansowania (standard opieki)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ocena naciekania guza śródpiersia (T4)
Ocena odsetka unikanych zabiegów chirurgicznych (ramię A)
Ocena ujemnej wartości predykcyjnej
Ocena różnicy w kosztach oceny stopnia zaawansowania węzłów chłonnych
Ocena częstości powikłań
Ocena częstości daremnych torakotomii
Ocena jakości życia (EQ5D)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Współpracownicy

Leiden University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Kurt Tournoy, MD, PhD, University Hospital, Ghent
  • Główny śledczy: Jouke Annema, MD, Leidens Universitair Medisch Centrum

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006/461

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na Ocena stopnia zaawansowania ultrasonografii endoskopowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj