Valutazione della stadiazione chirurgica rispetto agli ultrasuoni endoscopici nel cancro del polmone: uno studio clinico randomizzato (studio ASTER)

Il cancro del polmone è uno dei tumori più diffusi e ha una mortalità molto elevata. Sia il trattamento che la prognosi dipendono dalla stadiazione. La stadiazione chirurgica del mediastino principalmente per mezzo di una mediastinoscopia cervicale è il gold standard. La stadiazione mediastinica è comunque un campo che subisce un rapido sviluppo tecnologico. L'aspirazione transbronchiale con ago sottile guidata da ecografia transesofagea (EUS-FNA) e l'aspirazione transbronchiale con ago sottile guidata da ecografia endobronchiale (EBUS-TBNA) sono due tecniche ecografiche endoscopiche complementari che insieme consentono l'analisi citologica di tutti i linfonodi mediastinici. Ciò significa che la combinazione di entrambe le tecniche consente un'indagine mediastinica completa (bilaterale) (N2 e N3, eccetto la stazione para-aortale 6).

Ipotesi: la stadiazione ecografica endoscopica completa identifica più pazienti con malattia localmente avanzata rispetto alla stadiazione chirurgica (attuale standard di cura).

Disegno dello studio: uno studio diagnostico di fase III multicentrico controllato randomizzato a doppio braccio, in cui i pazienti vengono assegnati in modo casuale alla stadiazione chirurgica (braccio B) o alla stadiazione ecografica endoscopica sia con EUS-FNA che con EBUS-TBNA (braccio A).

Braccio A: esame di EUS-FNA e EBUS-TBNA. Queste tecniche vengono eseguite in regime ambulatoriale di una sessione sotto sedazione cosciente e impiegano insieme circa 30-60 minuti. Se non vengono mostrate metastasi, il paziente viene sottoposto a procedura chirurgica di stadiazione (per conferma). Per motivi di praticità e comfort del paziente, l'indagine EUS-FNA viene eseguita prima dell'EBUS-TBNA.

Braccio B: stadiazione chirurgica con mediastinoscopia cervicale, mediastinoscopia parasternale, esplorazione mediastinica torascopica o toracotomia esplorativa, eseguita secondo la pratica istituzionale.

I pazienti in cui non si riscontrano metastasi linfonodali procedono alla toracotomia con campionamento sistematico dei linfonodi per ottenere un'accurata stadiazione mediastinica intraoperatoria.

Esito primario: la valutazione delle metastasi linfonodali N2-N3.