Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av kirurgisk iscenesettelse vs endoskopisk ultralyd i lungekreft: en randomisert klinisk studie (ASTER-studie)

15. desember 2010 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Komplett ekko-endoskopisk stadieinndeling av lungekreft vs kirurgisk stadieinndeling: en randomisert klinisk studie

Lungekreft er en av de mest utbredte kreftformene og har svært høy dødelighet. Både behandling og prognose avhenger av iscenesettelsen. Kirurgisk stadieinndeling av mediastinum hovedsakelig ved hjelp av en cervikal mediastinoskopi er gullstandarden. Mediastinal iscenesettelse er imidlertid et felt som gjennomgår en rask teknologisk utvikling. Transesophageal ultralydveiledet finnålsaspirasjon (EUS-FNA) og en endobronkial ultralydveiledet transbronkial finnålsaspirasjon (EBUS-TBNA) er to komplementære endoskopiske ultralydteknikker som sammen tillater cytologisk analyse av alle mediastinale lymfeknuter. Dette betyr at kombinasjonen av begge teknikkene muliggjør en fullstendig (bilateral) mediastinal utredning (N2 og N3, unntatt para-aortal stasjon 6).

Hypotese: komplett endoskopisk ultralydstadie identifiserer flere pasienter med lokalt avansert sykdom sammenlignet med kirurgisk stadieinndeling (nåværende standard for omsorg).

Studiedesign: En randomisert kontrollert multisenter-dobbelarmdiagnostisk fase III-studie, der pasienter tilfeldig fordeles til enten kirurgisk stadieinndeling (arm B) eller endoskopisk ultralydstadieinndeling med både EUS-FNA og EBUS-TBNA (arm A).

Arm A: Undersøkelse av EUS-FNA og EBUS-TBNA. Disse teknikkene utføres i en poliklinisk setting med én økt under bevisst sedasjon og tar til sammen ca. 30 til 60 minutter. Hvis det ikke vises metastaser, gjennomgår pasienten en kirurgisk stadieinngrep (for bekreftelse). Av bekvemmelighetshensyn og pasientkomfort blir EUS-FNA-undersøkelsen utført før EBUS-TBNA.

Arm B: Kirurgisk stadieinndeling med enten cervikal mediastinoskopi, parasternal mediastinoskopi, thoraskopisk mediastinoskopi eller eksplorativ thorakotomi, utført i henhold til institusjonspraksis.

Pasienter hvor det ikke er funnet lymfeknutemetastaser, fortsetter til torakotomi med systematisk lymfeknuteprøvetaking for å oppnå en nøyaktig intraoperativ mediastinal stadieinndeling.

Primært utfall: Vurdering av N2-N3 lymfeknutemetastaser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Leuven University Hospital
  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • Leidens Universitair Medisch Centrum (LUMC)
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia
        • Papworth University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påfølgende pasienter med NSCLC eller med en klinisk mistanke om lungekreft hvor mediastinal lymfeknuteinvasjon (enten N2 eller N3) mistenkes basert på tilgjengelig thoraxavbildning
  • I påvente av resultatene av den mediastinale stadieinndelingen, anses pasienten ellers som en kandidat for en kirurgisk behandling med den hensikt å kurere (dette er en resektabel svulst)
  • Pasienten er klinisk skikket for diagnostisk kirurgi (dette er en operabel pasient)
  • Ingen fjernmetastaser etter rutinemessig klinisk opparbeiding
  • Utlevering av skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere terapi (kjemoterapi eller strålebehandling eller kirurgi) for lungekreft
  • Årsaker til at pasienten ikke er i stand til å svelge EUS-instrumentet (f. Zenker Divertikel, uforklarlig esophageal stenose) eller på grunn av hvilken pasienten ikke er i stand til å gjennomgå en bronkoskopi
  • Pasienter som, basert på tilgjengelig thoraxavbildning, neppe vil bli iscenesatt nøyaktig ved noen kirurgisk iscenesettelsesprosedyre (mediastinoskopi/ - tomy, VATS)
  • Respiratorisk insuffisiens eller andre kontraindikasjoner for bronkoskopi
  • Samtidig andre maligniteter
  • Ukorrigert koagulopati
  • Studien kan ikke diskuteres med pasienten (f.eks. sinnslidelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Endoskopisk ultralyd-iscenesettelse
Fremgangsmåte: Endoskopisk ultralyd-iscenesettelse
Endoskopisk ultralydstaging med både EUS-FNA og EBUS-TBNA
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Kirurgisk iscenesettelse
Fremgangsmåte: Kirurgisk iscenesettelse
Kirurgisk iscenesettelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Vi antar at kombinasjonen av EUS og EBUS i en poliklinisk en-sesjonsinnstilling er mer sensitiv for påvisning av lokalt avansert sykdom (N2/N3) sammenlignet med kirurgisk iscenesettelse (standardbehandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Vurdering av mediastinal tumorinvasjon (T4)
Vurdering av frekvensen av unngåtte kirurgiske prosedyrer (arm A)
Vurdering av den negative prediktive verdien
Vurdering av forskjell i kostnad for lymfeknuteinndeling
Vurdering av komplikasjonsratene
Vurdering av frekvensen av fåfengte torakotomier
Vurdering av livskvalitet (EQ5D)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbeidspartnere

Leiden University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kurt Tournoy, MD, PhD, University Hospital, Ghent
  • Hovedetterforsker: Jouke Annema, MD, Leidens Universitair Medisch Centrum

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

8. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2010

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2006/461

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske studier på Endoskopisk ultralyd-iscenesettelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere