Hodnocení chirurgického stagingu vs endoskopický ultrazvuk u rakoviny plic: Randomizovaná klinická studie (studie ASTER)
Kompletní echoendoskopický staging rakoviny plic vs chirurgický staging: Randomizovaná klinická studie
Rakovina plic je jednou z nejčastějších rakovin a má velmi vysokou úmrtnost. Léčba i prognóza závisí na stagingu. Zlatým standardem je chirurgický staging mediastina především pomocí cervikální mediastinoskopie. Mediastinální inscenace je však oborem, který prochází rychlým technologickým vývojem. Transesofageální ultrazvukem řízená tenkojehlová aspirace (EUS-FNA) a endobronchiální ultrazvukem řízená transbronchiální tenkojehlová aspirace (EBUS-TBNA) jsou dvě doplňkové endoskopické ultrazvukové techniky, které společně umožňují cytologickou analýzu všech mediastinálních lymfatických uzlin. To znamená, že kombinace obou technik umožňuje kompletní (bilaterální) mediastinální vyšetření (N2 a N3, kromě paraaortální stanice 6).
Hypotéza: kompletní endoskopický ultrazvukový staging identifikuje více pacientů s lokálně pokročilým onemocněním ve srovnání s chirurgickým stagingem (současný standard péče).
Uspořádání studie: Randomizovaná kontrolovaná multicentrická dvouramenná diagnostická studie fáze III, ve které jsou pacienti náhodně zařazeni do chirurgického stagingu (rameno B) nebo endoskopického ultrazvukového stagingu s EUS-FNA i EBUS-TBNA (rameno A).
Rameno A: Vyšetření EUS-FNA a EBUS-TBNA. Tyto techniky se provádějí ambulantně na jedno sezení při vědomé sedaci a trvají dohromady asi 30 až 60 minut. Pokud nejsou prokázány žádné metastázy, pacient podstoupí chirurgický staging (pro potvrzení). Z důvodu pohodlí a pohodlí pacienta se vyšetření EUS-FNA provádí před EBUS-TBNA.
Rameno B: Chirurgický staging s cervikální mediastinoskopií, parasternální mediastinoskopií, torakoskopickou explorací mediastina nebo explorativní torakotomií, prováděné podle institucionální praxe.
Pacienti, u kterých nebyly nalezeny žádné metastázy v lymfatických uzlinách, přistoupí k torakotomii se systematickým odběrem vzorků lymfatických uzlin k získání přesného intraoperačního stagingu mediastina.
Primární výstup: Hodnocení metastáz N2-N3 lymfatických uzlin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- University Hospital Ghent
-
Leuven, Belgie, 3000
- Leuven University Hospital
-
-
-
-
-
Leiden, Holandsko
- Leidens Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království
- Papworth University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po sobě jdoucí pacienti s NSCLC nebo s klinickým podezřením na rakovinu plic, u kterých je podezření na invazi mediastinálních lymfatických uzlin (buď N2 nebo N3) na základě dostupného zobrazení hrudníku
- Do výsledku mediastinálního stagingu je jinak pacient považován za kandidáta na chirurgickou léčbu se záměrem vyléčit (jedná se o resekabilní nádor)
- Pacient je klinicky způsobilý pro diagnostickou operaci (jedná se o operabilního pacienta)
- Žádné vzdálené metastázy po rutinním klinickém vyšetření
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Bývalá terapie (chemoterapie nebo radioterapie nebo chirurgie) rakoviny plic
- Důvody, kvůli kterým pacient nemůže spolknout EUS-nástroj (např. Zenker Divertikel, nevysvětlitelná stenóza jícnu) nebo kvůli které pacient nemůže podstoupit bronchoskopii
- Pacienti, u kterých je na základě dostupného zobrazení hrudníku nepravděpodobné, že budou přesně stanoveni jakýmkoli chirurgickým postupem stagingu (mediastinoskopie/-tomy, VATS)
- Respirační nedostatečnost nebo jiné kontraindikace pro bronchoskopii
- Souběžné další malignity
- Nekorigovaná koagulopatie
- O studii nelze s pacientem diskutovat (např. duševní porucha)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Endoskopické ultrazvukové staging
|
Endoskopické ultrazvukové staging s EUS-FNA i EBUS-TBNA
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Chirurgický staging
|
Chirurgický staging
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Předpokládáme, že kombinace EUS a EBUS v ambulantním prostředí jednoho sezení je citlivější pro detekci lokálně pokročilého onemocnění (N2/N3) ve srovnání s chirurgickým stagingem (standardní péče)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Hodnocení invaze tumoru mediastina (T4)
|
|
Posouzení míry vynechaných chirurgických zákroků (rameno A)
|
|
Posouzení negativní prediktivní hodnoty
|
|
Posouzení rozdílu v nákladech na staging lymfatických uzlin
|
|
Hodnocení míry komplikací
|
|
Hodnocení míry marných torakotomií
|
|
Hodnocení kvality života (EQ5D)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kurt Tournoy, MD, PhD, University Hospital, Ghent
- Vrchní vyšetřovatel: Jouke Annema, MD, Leidens Universitair Medisch Centrum
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rintoul RC, Glover MJ, Jackson C, Hughes V, Tournoy KG, Dooms C, Annema JT, Sharples LD. Cost effectiveness of endosonography versus surgical staging in potentially resectable lung cancer: a health economics analysis of the ASTER trial from a European perspective. Thorax. 2014 Jul;69(7):679-81. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-204374. Epub 2013 Sep 24.
- Annema JT, van Meerbeeck JP, Rintoul RC, Dooms C, Deschepper E, Dekkers OM, De Leyn P, Braun J, Carroll NR, Praet M, de Ryck F, Vansteenkiste J, Vermassen F, Versteegh MI, Veselic M, Nicholson AG, Rabe KF, Tournoy KG. Mediastinoscopy vs endosonography for mediastinal nodal staging of lung cancer: a randomized trial. JAMA. 2010 Nov 24;304(20):2245-52. doi: 10.1001/jama.2010.1705.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2006/461
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .