Avaliação do Estadiamento Cirúrgico vs Ultrassonografia Endoscópica no Câncer de Pulmão: um Ensaio Clínico Randomizado (Estudo ASTER)
Estadiamento ecoendoscópico completo do câncer de pulmão versus estadiamento cirúrgico: um ensaio clínico randomizado
O câncer de pulmão é um dos cânceres mais prevalentes e tem uma mortalidade muito alta. Tanto o tratamento quanto o prognóstico dependem do estadiamento. O estadiamento cirúrgico do mediastino, principalmente por meio de mediastinoscopia cervical, é o padrão-ouro. O estadiamento mediastinal é, no entanto, um campo que passa por um rápido desenvolvimento tecnológico. A aspiração transesofágica com agulha fina guiada por ultrassom (EUS-FNA) e a aspiração transbrônquica com agulha fina guiada por ultrassom endobrônquico (EBUS-TBNA) são duas técnicas complementares de ultrassom endoscópico que, juntas, permitem a análise citológica de todos os linfonodos mediastinais. Isso significa que a combinação de ambas as técnicas permite uma investigação completa (bilateral) do mediastino (N2 e N3, exceto a estação para-aortal 6).
Hipótese: o estadiamento ultrassonográfico endoscópico completo identifica mais pacientes com doença localmente avançada em comparação com o estadiamento cirúrgico (padrão atual de tratamento).
Desenho do estudo: Um estudo de fase III de diagnóstico de braço duplo multicêntrico controlado randomizado, no qual os pacientes são aleatoriamente designados para estadiamento cirúrgico (braço B) ou estadiamento de ultrassom endoscópico com EUS-FNA e EBUS-TBNA (braço A).
Braço A: Exame por EUS-FNA e EBUS-TBNA. Essas técnicas são realizadas em regime ambulatorial de uma sessão sob sedação consciente e levam cerca de 30 a 60 minutos. Se nenhuma metástase for mostrada, o paciente passa por um procedimento cirúrgico de estadiamento (para confirmação). Por razões de conveniência e conforto do paciente, a investigação EUS-FNA é realizada antes do EBUS-TBNA.
Braço B: Estadiamento cirúrgico com mediastinoscopia cervical, mediastinoscopia paraesternal, exploração mediastinal torascópica ou toracotomia exploratória, realizada de acordo com a prática institucional.
Os pacientes nos quais não são encontradas metástases linfonodais procedem à toracotomia com amostragem sistemática de linfonodos para obter um estadiamento intraoperatório preciso do mediastino.
Desfecho primário: Avaliação de metástases linfonodais N2-N3.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ghent, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Leuven University Hospital
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Leiden, Holanda
- Leidens Universitair Medisch Centrum (LUMC)
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Cambridge, Reino Unido
- Papworth University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes consecutivos com NSCLC ou com suspeita clínica de câncer de pulmão nos quais há suspeita de invasão de linfonodo mediastinal (N2 ou N3) com base na imagem torácica disponível
- Aguardando os resultados do estadiamento mediastinal, o paciente é considerado candidato a um tratamento cirúrgico com intenção de cura (trata-se de um tumor ressecável)
- O paciente está clinicamente apto para cirurgia diagnóstica (este é um paciente operável)
- Sem metástase à distância após avaliação clínica de rotina
- Fornecimento de um consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Terapia anterior (quimioterapia ou radioterapia ou cirurgia) para câncer de pulmão
- Razões pelas quais o paciente é incapaz de engolir o instrumento EUS (por exemplo, Zenker Divertikel, estenose esofágica inexplicável) ou devido à qual o paciente não pode ser submetido a uma broncoscopia
- Pacientes que, com base nas imagens torácicas disponíveis, provavelmente não serão estadiados com precisão por qualquer procedimento cirúrgico de estadiamento (mediastinoscopia/tomia, VATS)
- Insuficiência respiratória ou outras contra-indicações para broncoscopia
- Outras neoplasias concomitantes
- Coagulopatia não corrigida
- O estudo não pode ser discutido com o paciente (p. distúrbio mental)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
Estadiamento por ultrassom endoscópico
|
Estadiamento de ultrassom endoscópico com EUS-FNA e EBUS-TBNA
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Estadiamento cirúrgico
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Estadiamento cirúrgico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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Nossa hipótese é que a combinação de EUS e EBUS em um ambiente ambulatorial de uma sessão é mais sensível para a detecção de doença localmente avançada (N2/N3) em comparação com o estadiamento cirúrgico (padrão de atendimento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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Avaliação da invasão tumoral do mediastino (T4)
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Avaliação da taxa de procedimentos cirúrgicos evitados (braço A)
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Avaliação do valor preditivo negativo
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Avaliação da diferença no custo do estadiamento linfonodal
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Avaliação das taxas de complicações
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Avaliação da taxa de toracotomias fúteis
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Avaliação da qualidade de vida (EQ5D)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kurt Tournoy, MD, PhD, University Hospital, Ghent
- Investigador principal: Jouke Annema, MD, Leidens Universitair Medisch Centrum
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rintoul RC, Glover MJ, Jackson C, Hughes V, Tournoy KG, Dooms C, Annema JT, Sharples LD. Cost effectiveness of endosonography versus surgical staging in potentially resectable lung cancer: a health economics analysis of the ASTER trial from a European perspective. Thorax. 2014 Jul;69(7):679-81. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-204374. Epub 2013 Sep 24.
- Annema JT, van Meerbeeck JP, Rintoul RC, Dooms C, Deschepper E, Dekkers OM, De Leyn P, Braun J, Carroll NR, Praet M, de Ryck F, Vansteenkiste J, Vermassen F, Versteegh MI, Veselic M, Nicholson AG, Rabe KF, Tournoy KG. Mediastinoscopy vs endosonography for mediastinal nodal staging of lung cancer: a randomized trial. JAMA. 2010 Nov 24;304(20):2245-52. doi: 10.1001/jama.2010.1705.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006/461
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