Bewertung des chirurgischen Stagings im Vergleich zum endoskopischen Ultraschall bei Lungenkrebs: eine randomisierte klinische Studie (ASTER-Studie)

Lungenkrebs ist eine der am weitesten verbreiteten Krebsarten und hat eine sehr hohe Sterblichkeit. Sowohl die Behandlung als auch die Prognose hängen vom Staging ab. Goldstandard ist die operative Inszenierung des Mediastinums vor allem durch eine zervikale Mediastinoskopie. Das mediastinale Staging ist jedoch ein Gebiet, das einer schnellen technologischen Entwicklung unterliegt. Die transösophageale ultraschallgesteuerte Feinnadelaspiration (EUS-FNA) und die endobronchiale ultraschallgesteuerte transbronchiale Feinnadelaspiration (EBUS-TBNA) sind zwei sich ergänzende endoskopische Ultraschalltechniken, die zusammen eine zytologische Analyse aller mediastinalen Lymphknoten ermöglichen. Das bedeutet, dass die Kombination beider Techniken eine vollständige (bilaterale) mediastinale Untersuchung ermöglicht (N2 und N3, außer paraaortale Station 6).

Hypothese: Das vollständige endoskopische Ultraschall-Staging identifiziert mehr Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung im Vergleich zum chirurgischen Staging (aktueller Behandlungsstandard).

Studiendesign: Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische, doppelarmige diagnostische Phase-III-Studie, in der die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder einem chirurgischen Staging (Arm B) oder einem endoskopischen Ultraschall-Staging mit sowohl EUS-FNA als auch EBUS-TBNA (Arm A) zugeordnet werden.

Arm A: Prüfung durch EUS-FNA und EBUS-TBNA. Diese Techniken werden ambulant in einer Sitzung unter bewusster Sedierung durchgeführt und dauern zusammen etwa 30 bis 60 Minuten. Wenn keine Metastasen gezeigt werden, wird der Patient einem chirurgischen Staging-Verfahren unterzogen (zur Bestätigung). Aus Gründen der Bequemlichkeit und des Patientenkomforts wird die EUS-FNA-Untersuchung vor der EBUS-TBNA durchgeführt.

Arm B: Chirurgisches Staging mit entweder zervikaler Mediastinoskopie, parasternaler Mediastinoskopie, thoraskopischer mediastinaler Exploration oder explorativer Thorakotomie, durchgeführt gemäß der institutionellen Praxis.

Patienten, bei denen keine Lymphknotenmetastasen gefunden werden, fahren mit einer Thorakotomie mit systematischer Lymphknotenentnahme fort, um ein genaues intraoperatives Mediastinal-Staging zu erhalten.

Primärer Endpunkt: Die Beurteilung von N2-N3-Lymphknotenmetastasen.