IMPACTS 시험: 급성 흉부 증후군에서 포스포리파제의 조절 조사
2014년 1월 30일 업데이트: Anthera Pharmaceuticals
IMPACTS 시험: 급성 흉부 증후군에서 포스포리파제의 조절에 대한 조사(용량 증량 연구: 낫적혈구병 및 혈관 폐쇄 위기가 있는 위험에 처한 환자의 급성 흉부 증후군 예방을 위한 Varespladib 주입[A-001])
이 연구는 15-20개의 미국 센터에서 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 방식으로 수행됩니다.
등록자는 혈관 폐쇄 위기(VOC), 발열(T≥38.0°C) 및 혈청 sPLA2 농도 ≥50 ng/의 존재에 근거하여 급성 흉부 증후군(ACS)의 위험이 있는 입원 겸상적혈구병(SCD) 환자입니다. mL.
연구 개요
상세 설명
이것은 급성 흉부 증후군 발병 위험이 있는 낫적혈구병(SCD) 및 혈관 폐쇄 위기(VOC) 환자를 대상으로 한 이중 맹검 무작위, 병렬 그룹, 위약 대조 용량 증량 연구(2개 코호트)입니다. ACS) VOC, 발열(T≥38.0ºC) 및 혈청 sPLA2 농도 ≥50ng/mL의 조합을 기반으로 합니다.
첫 번째 환자 그룹은 48시간 연속 주입으로 저용량 A-001 또는 위약을 투여하기 위해 2:1로 무작위 배정됩니다. 이 그룹의 약동학 및 임상 데이터는 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)의 검토를 받게 됩니다. A-001과 관련된 유의한 독성이 없는 경우 추가 환자 그룹이 등록되고 48시간 연속 주입으로 고용량 A-001 대 위약에 2:1로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20060
- Howard University Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Children's Memorial Hospital
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27713
- Duke University Comprehensive Sickle Cell Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Virginia Commonwealth University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
환자는 다음 기준을 충족하는 경우 포함할 수 있습니다.
- 겸상적혈구 변종(Hb SS, Hb SC, 겸상적 β°-지중해빈혈, 겸상적 β+-지중해빈혈)
- 혈관 폐쇄 위기와 일치하는 통증
- 혈청 sPLA2 수치 상승(현장 측정)
- 발열
- 연령 ≥5세(성인까지)
환자는 다음 제외 기준을 충족해서는 안 됩니다.
- 흉부 방사선 촬영에 의한 새로운 폐 침윤
- 임신 또는 모유 수유
- 중대한 신장 기능 장애
- 중대한 간 기능 장애
- 급성 신경학적 기능 장애
- 수혈이 급히 필요할 수 있는 모든 의학적 상태 및/또는 헤모글로빈 <5g/dL
- 연구 시작 후 30일 이내에 적혈구 수혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
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실험적: A-001
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A-001
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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급성 흉부 증후군(ACS)의 위험이 있는 낫적혈구병(SCD) 환자에게 2일 연속 주입으로 투여할 때 A 001 요법의 다양한 용량의 안전성 및 내약성을 결정합니다.
기간: 연구 종료
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연구 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SCD 환자에서 A-001의 약동학 프로파일을 결정하기 위해
기간: 연구 종료
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연구 종료
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혈청 sPLA2가 상승된 SCD 환자에서 혈청 sPLA2 활성을 억제하는 A-001 주입의 능력을 확인하기 위해
기간: 연구 종료
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연구 종료
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혈관 폐쇄 위기(VOC), 발열 및 혈청 sPLA2 상승이 복합된 SCD 환자의 ACS 예방에 A-001 주입의 효능을 결정하기 위해
기간: 연구 종료
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연구 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 9일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
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