IMPACTS 試験: 急性胸部症候群におけるホスホリパーゼの調節の調査
2014年1月30日 更新者：Anthera Pharmaceuticals
IMPACTS 試験: 急性胸部症候群におけるホスホリパーゼの調節の調査 (用量漸増研究: 鎌状赤血球症および血管閉塞性危機を伴うリスクのある患者における急性胸部症候群の予防のためのヴァレスプラディブ注入 [A-001])
この研究は、無作為化、プラセボ対照、二重盲検法で、米国の 15 ～ 20 のセンターで実施されます。
登録者は、血管閉塞性クリーゼ（VOC）、発熱（T≧38.0°C）、および血清sPLA2濃度≧50 ng/ミリリットル。
調査の概要
詳細な説明
これは、急性胸部症候群の発症リスクがある鎌状赤血球症 (SCD) および血管閉塞性クリーゼ (VOC) の患者における、二重盲検無作為化並行群間プラセボ対照用量漸増研究 (2 コホート) です ( ACS) は、VOC、発熱 (T ≥38.0ºC)、および血清 sPLA2 濃度 ≥50 ng/mL の組み合わせに基づいています。
患者の最初のグループは、2:1 の割合で無作為に割り付けられ、低用量の A-001 またはプラセボを 48 時間連続注入されます。 このグループの薬物動態および臨床データは、独立データ監視委員会 (IDMC) による審査を受けます。 A-001に関連する重大な毒性がない場合、追加の患者群が登録され、48時間の連続注入として高用量A-001対プラセボに2:1で無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
- Howard University Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60614
- Children's Memorial Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27713
- Duke University Comprehensive Sickle Cell Center
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
患者は、次の基準を満たしている場合に含める資格があります。
- 鎌状赤血球バリアント (Hb SS、Hb SC、鎌状 β°-サラセミア、鎌状 β+-サラセミア)
- 血管閉塞性クリーゼと一致する痛み
- 血清sPLA2レベルの上昇（現場で測定）
- 熱
- 5歳以上（成人まで）
患者は、次の除外基準のいずれも満たしてはなりません。
- 胸部 X 線撮影による新しい肺浸潤
- 妊娠中または授乳中
- 重大な腎機能障害
- 重大な肝機能障害
- 急性神経障害
- -輸血が差し迫って必要になる可能性のある病状、および/またはヘモグロビン<5 g / dL
- -研究への参加から30日以内の赤血球輸血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
急性胸部症候群 (ACS) のリスクがある鎌状赤血球症 (SCD) 患者に 2 日間の持続注入として投与した場合の A 001 療法のさまざまな用量の安全性と忍容性を判断すること。
時間枠：研究終了
|
研究終了
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
SCD患者におけるA-001の薬物動態プロファイルを決定する
時間枠：研究終了
|
研究終了
|
|
血清sPLA2が上昇しているSCD患者の血清sPLA2活性を抑制するA-001注入の能力を確認する
時間枠：研究終了
|
研究終了
|
|
血管閉塞発作（VOC）、発熱、および血清sPLA2の上昇を伴うSCD患者のACS予防におけるA-001注入の有効性を判断する
時間枠：研究終了
|
研究終了
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月30日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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