Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DOPADY: Zkoumání modulace fosfolipázy u akutního hrudního syndromu

30. ledna 2014 aktualizováno: Anthera Pharmaceuticals

Studie DOPADY: Zkoumání modulace fosfolipázy u akutního hrudního syndromu (studie s eskalací dávky: Infuze varespladibu [A-001] pro prevenci akutního hrudního syndromu u rizikových pacientů se srpkovitou anémií a vazookluzivní krizí)

Studie bude provedena v 15-20 centrech v USA randomizovaným, placebem kontrolovaným, dvojitě zaslepeným způsobem. Zařazení budou hospitalizovaní pacienti s srpkovitou anémií (SCD) s rizikem akutního hrudního syndromu (ACS) na základě přítomnosti vazookluzivní krize (VOC), horečky (T ≥38,0°C) a sérové ​​koncentrace sPLA2 ≥50 ng/ ml.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená randomizovaná, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie eskalace dávky (2 kohorty) u pacientů se srpkovitou anémií (SCD) a vazookluzivní krizí (VOC), kteří jsou ohroženi rozvojem akutního hrudního syndromu ( ACS) na základě kombinace VOC, horečky (T ≥38,0ºC) a koncentrace sPLA2 v séru ≥50 ng/ml.

První skupina pacientů bude randomizována v poměru 2:1 pro příjem nízké dávky A-001 nebo placeba jako 48hodinovou kontinuální infuzi. Farmakokinetická a klinická data z této skupiny budou přezkoumána Independent Data Monitoring Committee (IDMC). Pokud není s A-001 spojena žádná významná toxicita, pak bude zařazena další skupina pacientů a randomizována v poměru 2:1 k vysoké dávce A-001 versus placebo jako 48hodinová kontinuální infuze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20060
        • Howard University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
        • Duke University Comprehensive Sickle Cell Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pacienti mají nárok na zařazení, pokud splňují následující kritéria:

  • Srpkovitá anémie (Hb SS, Hb SC, srpkovitá β°-talasémie, srpkovitá β+-talasémie)
  • Bolest odpovídající vazookluzivní krizi
  • Zvýšená hladina sPLA2 v séru (měřeno na místě)
  • Horečka
  • Věk ≥5 let (přes dospělé)

Pacienti NESMÍ splňovat žádné z následujících kritérií vyloučení:

  • Nový plicní infiltrát podle rentgenu hrudníku
  • Těhotenství nebo kojení
  • Významná renální dysfunkce
  • Významná jaterní dysfunkce
  • Akutní neurologická dysfunkce
  • Jakýkoli zdravotní stav, pro který může být bezprostředně nutná transfuze, a/nebo hemoglobin < 5 g/dl
  • Transfuze červených krvinek do 30 dnů od vstupu do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Placebo
Experimentální: A-001
Lék: A-001
A-001

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit bezpečnost a snášenlivost různých dávek terapie A 001 při podávání jako 2denní kontinuální infuze pacientům se srpkovitou anémií (SCD) s rizikem akutního hrudního syndromu (ACS).
Časové okno: Konec studia
Konec studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit farmakokinetický profil A-001 u pacientů s SCD
Časové okno: Konec studia
Konec studia
Pro potvrzení schopnosti infuze A-001 potlačit aktivitu sPLA2 v séru u pacientů s SCD se zvýšeným sPLA2 v séru
Časové okno: Konec studia
Konec studia
Stanovit účinnost infuze A-001 v prevenci AKS u pacientů s SCD s kombinací vazookluzivní krize (VOC), horečky a zvýšené sPLA2 v séru
Časové okno: Konec studia
Konec studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anthera Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AN-SCD1121

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit