Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IMPACTS-forsøg: Undersøgelse af moduleringen af ​​fosfolipase ved akut brystsyndrom

30. januar 2014 opdateret af: Anthera Pharmaceuticals

IMPACTS-forsøg: Undersøgelse af moduleringen af ​​fosfolipase ved akut brystsyndrom (dosiseskaleringsundersøgelse: Varespladib-infusion [A-001] til forebyggelse af akut brystsyndrom hos risikopatienter med seglcellesygdom og vasookklusiv krise)

Studiet vil blive udført på 15-20 amerikanske centre på en randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind måde. Tilmeldte vil blive indlagt seglcellesygdomme (SCD) patienter med risiko for akut brystsyndrom (ACS) baseret på tilstedeværelsen af ​​vaso-okklusiv krise (VOC), feber (T ≥38,0°C) og serum sPLA2-koncentration ≥50 ng/ ml.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, parallelgruppe, placebokontrolleret dosiseskaleringsstudie (2 kohorter) hos patienter med seglcellesygdom (SCD) og vaso-okklusiv krise (VOC), som er i risiko for udvikling af akut brystsyndrom ( ACS) baseret på kombinationen af ​​VOC, feber (T ≥38,0ºC) og en serum sPLA2-koncentration ≥50 ng/ml.

Den første gruppe patienter vil blive randomiseret 2:1 til at modtage lav dosis A-001 eller placebo som en 48-timers kontinuerlig infusion. Farmakokinetiske og kliniske data fra denne gruppe vil blive gennemgået af den uafhængige dataovervågningskomité (IDMC). Hvis der ikke er nogen signifikant toksicitet forbundet med A-001, vil en yderligere gruppe patienter blive indskrevet og randomiseret 2:1 til høj dosis A-001 versus placebo som en 48-timers kontinuerlig infusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20060
        • Howard University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
        • Duke University Comprehensive Sickle Cell Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patienter er berettiget til inklusion, hvis de opfylder følgende kriterier:

  • Seglcellevariant (Hb SS, Hb SC, segl β°-thalassæmi, segl β+-thalassæmi)
  • Smerter i overensstemmelse med vaso-okklusiv krise
  • Forhøjet serum sPLA2 niveau (målt på stedet)
  • Feber
  • Alder ≥5 år (gennem voksen)

Patienter må IKKE opfylde nogen af ​​følgende eksklusionskriterier:

  • Nyt lungeinfiltrat ved røntgen af ​​thorax
  • Graviditet eller amning
  • Betydelig nyreinsufficiens
  • Betydelig leverdysfunktion
  • Akut neurologisk dysfunktion
  • Enhver medicinsk tilstand, for hvilken transfusion kan være nødvendig umiddelbart, og/eller hæmoglobin <5 g/dL
  • Transfusion af røde blodlegemer inden for 30 dage efter indtræden i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Placebo
Eksperimentel: A-001
Medicin: A-001
A-001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​forskellige doser af A 001-terapi, når det administreres som en 2-dages kontinuerlig infusion til seglcellesygdomme (SCD)-patienter med risiko for akut brystsyndrom (ACS).
Tidsramme: Studieafslutning
Studieafslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bestemme den farmakokinetiske profil af A-001 hos SCD-patienter
Tidsramme: Studieafslutning
Studieafslutning
For at bekræfte evnen af ​​A-001 infusion til at undertrykke serum sPLA2 aktivitet hos SCD patienter med forhøjet serum sPLA2
Tidsramme: Studieafslutning
Studieafslutning
For at bestemme effektiviteten af ​​A-001-infusion til forebyggelse af ACS hos SCD-patienter med kombinationen af ​​vaso-okklusiv krise (VOC), feber og forhøjet serum sPLA2
Tidsramme: Studieafslutning
Studieafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anthera Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2007

Først opslået (Skøn)

13. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AN-SCD1121

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner