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IMPACTS-Studie: Untersuchung der Modulation der Phospholipase beim akuten Brustsyndrom

30. Januar 2014 aktualisiert von: Anthera Pharmaceuticals

IMPACTS Trial: Investigation of the Modulation of Phospholipase in Acute Chest Syndrome (Dose Escalation Study: Varespladib Infusion [A-001] for the Prevention of Acute Chest Syndrome in At-Risk Patients With Sickle Cell Disease and Vaso-occlusive Crisis)

Die Studie wird an 15-20 US-amerikanischen Zentren randomisiert, placebokontrolliert und doppelblind durchgeführt. Einzuschreibende Patienten sind Krankenhauspatienten mit Sichelzellanämie (SCD), bei denen das Risiko für ein akutes Brustsyndrom (ACS) besteht, basierend auf dem Vorhandensein einer vasookklusiven Krise (VOC), Fieber (T ≥ 38,0 ° C) und einer Serum-sPLA2-Konzentration ≥ 50 ng / ml.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppen-Dosiseskalationsstudie (2 Kohorten) bei Patienten mit Sichelzellanämie (SCD) und vaso-okklusiver Krise (VOC), bei denen ein Risiko für die Entwicklung eines akuten Thoraxsyndroms besteht ( ACS) basierend auf der Kombination von VOC, Fieber (T ≥ 38,0 °C) und einer Serum-sPLA2-Konzentration ≥ 50 ng/ml.

Die erste Patientengruppe wird im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhält niedrig dosiertes A-001 oder Placebo als 48-stündige Dauerinfusion. Die pharmakokinetischen und klinischen Daten dieser Gruppe werden vom Independent Data Monitoring Committee (IDMC) überprüft. Wenn mit A-001 keine signifikante Toxizität verbunden ist, wird eine zusätzliche Gruppe von Patienten aufgenommen und im Verhältnis 2:1 auf hochdosiertes A-001 versus Placebo als 48-stündige kontinuierliche Infusion randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Howard University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
        • Duke University Comprehensive Sickle Cell Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Patienten können aufgenommen werden, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Sichelzellvariante (Hb SS, Hb SC, Sichel-β°-Thalassämie, Sichel-β+-Thalassämie)
  • Schmerzen im Zusammenhang mit einer vaso-okklusiven Krise
  • Erhöhter sPLA2-Serumspiegel (vor Ort gemessen)
  • Fieber
  • Alter ≥5 Jahre (durch Erwachsene)

Patienten dürfen KEINE der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

  • Neues Lungeninfiltrat durch Thoraxröntgen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Signifikante Nierenfunktionsstörung
  • Signifikante Leberfunktionsstörung
  • Akute neurologische Dysfunktion
  • Jeder medizinische Zustand, für den eine Transfusion unmittelbar erforderlich sein könnte, und/oder Hämoglobin < 5 g/dL
  • Transfusion roter Blutkörperchen innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo
Experimental: A-001
Arzneimittel: A-001
A-001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener Dosierungen der A 001-Therapie bei Verabreichung als 2-tägige kontinuierliche Infusion an Patienten mit Sichelzellanämie (SCD), bei denen ein Risiko für das akute Thoraxsyndrom (ACS) besteht.
Zeitfenster: Studienende
Studienende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung des pharmakokinetischen Profils von A-001 bei SCD-Patienten
Zeitfenster: Studienende
Studienende
Bestätigung der Fähigkeit der A-001-Infusion zur Unterdrückung der Serum-sPLA2-Aktivität bei SCD-Patienten mit erhöhtem Serum-sPLA2
Zeitfenster: Studienende
Studienende
Bestimmung der Wirksamkeit einer A-001-Infusion zur Verhinderung von ACS bei SCD-Patienten mit der Kombination aus vaso-okklusiver Krise (VOC), Fieber und erhöhtem Serum-sPLA2
Zeitfenster: Studienende
Studienende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anthera Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AN-SCD1121

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