VAIKUTUKSET Koe: Fosfolipaasin modulaation tutkiminen akuutissa rintasyndroomassa
torstai 30. tammikuuta 2014 päivittänyt: Anthera Pharmaceuticals
VAIKUTUKSET Koe: Fosfolipaasin modulaation tutkiminen akuutissa rintasyndroomassa (annoksen eskalaatiotutkimus: Varespladibi-infuusio [A-001] akuutin rintasyndrooman ehkäisyyn sirppisolutautia ja vaso-okklusiivista kriisiä sairastavilla potilailla)
Tutkimus suoritetaan 15-20 Yhdysvaltojen keskuksessa satunnaistetulla, lumekontrolloidulla kaksoissokkoutetulla tavalla.
Ilmoittautuneita ovat sairaalahoidossa sirppisolutautia (SCD) sairastavia potilaita, joilla on riski saada akuutti rintasyndrooma (ACS) vaso-okklusiivisen kriisin (VOC), kuumeen (T ≥38,0°C) ja seerumin sPLA2-pitoisuuden ≥50 ng/ vuoksi. ml.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu rinnakkaisryhmien lumekontrolloitu annoksen nostotutkimus (2 kohorttia) potilailla, joilla on sirppisolusairaus (SCD) ja vaso-okklusiivinen kriisi (VOC), joilla on riski saada akuutti rintasyndrooma ( ACS), joka perustuu VOC:n, kuumeen (T ≥38,0 ºC) ja seerumin sPLA2-pitoisuuden ≥50 ng/ml yhdistelmään.
Ensimmäinen potilasryhmä satunnaistetaan 2:1 saamaan pienen annoksen A-001:tä tai lumelääkettä 48 tunnin jatkuvana infuusiona. Tämän ryhmän farmakokineettiset ja kliiniset tiedot käyvät läpi Independent Data Monitoring Committee (IDMC). Jos A-001:een ei liity merkittävää toksisuutta, lisäpotilaiden ryhmä otetaan mukaan ja satunnaistetaan 2:1 suuren annoksen A-001:een verrattuna lumelääkkeeseen 48 tunnin jatkuvana infuusiona.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
- Howard University Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
- Duke University Comprehensive Sickle Cell Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Potilaat voidaan ottaa mukaan, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:
- Sirppisoluvariantti (Hb SS, Hb SC, sirppi β°-talassemia, sirppi β+-talassemia)
- Vaso-okklusiivisen kriisin mukainen kipu
- Kohonnut seerumin sPLA2-taso (mitattu paikan päällä)
- Kuume
- Ikä ≥ 5 vuotta (aikuiseen)
Potilaat EIVÄT saa täyttää mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä:
- Uusi keuhkojen infiltraatti rintakehän röntgenkuvauksessa
- Raskaus tai imetys
- Merkittävä munuaisten toimintahäiriö
- Merkittävä maksan toimintahäiriö
- Akuutti neurologinen toimintahäiriö
- Mikä tahansa sairaus, jossa verensiirto saattaa olla välitöntä ja/tai hemoglobiini < 5 g/dl
- Punasolujen siirto 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: A-001
|
A-001
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
A 001 -hoidon eri annosten turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen, kun niitä annetaan 2 päivän jatkuvana infuusiona sirppisolusairautta (SCD) sairastaville potilaille, joilla on riski saada akuutti rintasyndrooma (ACS).
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
|
Opiskelun loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
A-001:n farmakokineettisen profiilin määrittäminen SCD-potilailla
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
|
Opiskelun loppu
|
|
Vahvistaa A-001-infuusion kyky suppressoida seerumin sPLA2-aktiivisuutta SCD-potilailla, joilla on kohonnut seerumin sPLA2
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
|
Opiskelun loppu
|
|
A-001-infuusion tehokkuuden määrittäminen ACS:n ehkäisyssä SCD-potilailla, joilla on yhdistelmä vaso-okklusiivista kriisiä (VOC), kuumetta ja kohonnutta seerumin sPLA2-arvoa
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
|
Opiskelun loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 4. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AN-SCD1121
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .